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Durchführbarkeit und Akzeptanz einer kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit in einer Grundversorgung

21. September 2020 aktualisiert von: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Bewertung der Machbarkeit und Akzeptanz einer Cluster-randomisierten Studie zur kognitiven Verhaltenstherapie bei chronischer Schlaflosigkeit in einer Grundversorgung.

Diese Pilot-Machbarkeitsstudie eines parallel randomisierten Cluster-Designs zum Vergleich von CBT-i mit der üblichen Pflege (UC) wurde in zwei primären Gesundheitszentren auf Mallorca, Spanien, durchgeführt. Eingeschlossen wurden Patienten im Alter von 18 bis 65 Jahren; nach dem Insomnia Severity Index (ISI über 8) eine chronische Schlaflosigkeit diagnostiziert wurde und die Person länger als 3 Monate unter Schlaflosigkeit litt; und ein hypnotisches Medikament eingenommen oder nicht eingenommen hat. 25 Hausärzte und Krankenschwestern sowie 32 Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei Gruppen zugeteilt: Das Ergebnis der Studie war eine Verbesserung der Schlafqualität. Weitere primäre Ergebnisse zur Durchführbarkeit und Anwendbarkeit der Intervention wurden über nominale Gruppen gesammelt. Die Beschreibung der üblichen Pflege wurde in früheren Studien beschrieben. Darüber hinaus beurteilten wir den Rekrutierungsprozess, die Einhaltung der Interventionssitzungen und die Patientenbindung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziele

Die Hauptziele dieser Pilot-Machbarkeitsstudie waren:

  1. Entwurf und Anpassung einer kurzen CBT-i-Intervention, die von PCPs zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit bei Personen im Alter von 18 bis 65 Jahren durchgeführt werden soll.
  2. Definition der üblichen Pflege (UC) zur Behandlung chronischer Schlaflosigkeit durch PCPs als vergleichende Intervention (Kontrollgruppe).
  3. Bewertung der Schulungsaktivitäten für die CBT-i-Intervention durch Bestimmung der Zufriedenheit von Hausärzten und Krankenpflegern mit dem Inhalt und der Anwendbarkeit der Intervention.
  4. Um die Akzeptanz des Eingriffs durch Hausärzte und Krankenschwestern zu bestimmen.
  5. Zur Beurteilung von PCPs und Patientenrekrutierung, Nachbeobachtung und Einhaltung der Intervention. Das sekundäre Ziel bestand darin, die Schlafqualität bei Patienten nach 3 Monaten CBT-i zu beurteilen.

Methodendesign Diese Pilot-Machbarkeitsstudie eines Cluster-parallel-randomisierten Designs zum Vergleich von CBT-I mit der üblichen Pflege (UC) wurde von September 2014 bis April 2015 in zwei primären Gesundheitszentren auf Mallorca (Spanien) mit 56.000 registrierten Einwohnern durchgeführt.

Sammlung von Informationen und Follow-up-Intervention Die CBT-i-Intervention wurde von zwei Hausärzten (IT und CV) und zwei Psychologen (ET und MRP-P) entwickelt. Zunächst wurde eine Literaturrecherche zum Einsatz von CBT-i durchgeführt, wobei der Schwerpunkt auf Interventionen in der Primärversorgung lag. Nach der Literaturrecherche wurde das von Morin [24] erstellte CBT-i an unser Setting angepasst, in dem es weniger Sitzungen und kürzere Sitzungen gab. Die CBT-i umfasste Beratung zur Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken und Benzodiazepin-Therapie oder -Entzug (falls erforderlich). Zur Durchführung der Intervention wurden Leitlinien für Hausärzte und Pflegepersonal sowie grafische und schriftliche Materialien für Patienten (Schlaftagebuch, Register von Verhaltensgewohnheiten und kognitiven Problemen) entwickelt.

Übliche Pflege Die übliche Behandlung von anhaltender Schlaflosigkeit in der Grundversorgung wurde bereits in zwei Querschnittsstudien beschrieben, die 2011 und 2015 von Allgemeinärzten und Familienkrankenschwestern der Abteilung für Grundversorgung auf Mallorca durchgeführt wurden

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

32

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18 bis 65 Jahre alt
  • Diagnose einer chronischen Schlaflosigkeit gemäß dem Insomnia Severity Index (ISI gleich oder höher als 8) und Schlaflosigkeit, die länger als 3 Monate andauerte;
  • Hat ein Hypnotikum eingenommen oder nicht eingenommen.

Ausschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose einer sekundären Schlaflosigkeit oder einer anderen Schlafstörung, wie z. B. Restless-Legs-Syndrom, Parasomnie oder Veränderungen des zirkadianen Rhythmus (z. B. durch Schichtarbeit)
  • Verwendung eines Medikaments, das Schlafstörungen hervorrufen könnte
  • Schwere psychiatrische Störung; Depression (HADS-Score ≥ 8) oder Diagnose einer schweren Depression in den klinischen Unterlagen
  • Selbstmordversuch
  • Verwendung eines Antidepressivums oder Antipsychotikums
  • Alkohol- oder Drogenmissbrauch im letzten Jahr
  • Empfang eines weiteren CBT-i
  • Schlafapnoe
  • Demenz oder Vorliegen eines kognitiven Defizits (Mini Mental State Evaluation-Score unter 23)
  • Neurodegenerative oder onkologische Erkrankung mit schlechter Prognose
  • Geistige oder körperliche Behinderungen, die eine Teilnahme an Vorstellungsgesprächen verhinderten
  • Akuter oder chronischer Schmerz als Folge einer rheumatischen Erkrankung oder einer anderen unbehandelten chronischen Erkrankung
  • Schwangerschaft
  • Teilnahme an einer früheren klinischen Studie in den teilnehmenden Gesundheitszentren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)

5 Sitzungen kognitive Verhaltenstherapie bei Insmonie und eine zusätzliche Sitzung zum Benzodiazepin-Entzug (falls erforderlich).

Die CBT-i umfasste Beratung zur Schlafhygiene, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken und Benzodiazepin-Therapie oder -Entzug
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Schlaflosigkeit
ist eine mehrkomponentige Intervention, die sich auf kognitive und Verhaltensfaktoren konzentriert, die zu Schlafstörungen beitragen. Die CBT-i umfasste Schlafhygieneberatung, Reizkontrolle, kognitive Umstrukturierung, Entspannungstechniken und Benzodiazepin-Therapie oder -Entzug (bei Bedarf). Zur Durchführung der Intervention wurden Leitlinien für Hausärzte und Pflegepersonal sowie grafische und schriftliche Materialien für Patienten (Schlaftagebuch, Register von Verhaltensgewohnheiten und kognitiven Problemen) entwickelt
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Übliche Betreuung durch Hausärzte oder Krankenschwestern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Ausbildung von PCPs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Zufriedenheit mit den Schulungsinhalten und deren Fähigkeit, eine ausreichende Schulung bereitzustellen, gemessen in zwei nominalen Gruppen mit einem vorherigen Skript
3 Monate nach der Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Angemessenheit der Sitzungen in Bezug auf Inhalt, Dauer und Anzahl, Anpassung an die Tagesordnung des Hausarztes und Patientenakzeptanz.
3 Monate nach der Intervention
Machbarkeit des Studiendesigns
Zeitfenster: 3 Monate nach der Intervention
Anzahl der identifizierten und eingeschlossenen in Frage kommenden Patienten, Anzahl der randomisierten PCP, Anzahl der nachuntersuchten Patienten, Abschluss der Nachuntersuchungen und Einhaltung der Interventionssitzungen.
3 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der Intervention: Schlaf
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate nach der Intervention
Der Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) ist ein selbstberichteter Fragebogen mit 19 Punkten, der sieben klinische Komponenten der Schlafqualität bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Punkteskala von 0 bis 3 bewertet, wobei 0 „nicht im letzten Monat“ und 3 „3 oder mehr Mal pro Woche“ bedeutet, wobei der globale Bewertungsbereich von 0 bis 21 reicht. Es hat sich gezeigt, dass ein Grenzwert von 5 zwischen guten und schlechten Schläfern unterscheidet.
Vorbehandlung und 3 Monate nach der Intervention
Wirksamkeit der Intervention: Angst
Zeitfenster: Vorbehandlung und 3 Monate nach der Intervention
Die Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) misst das Angst- und Depressionsniveau in der Vorwoche. Es handelt sich um eine 14-Punkte-Selbstberichtsskala mit zwei 7-Punkte-Unterskalen für Angst oder Depression. Für jedes Element werden Punkte auf einer Skala von 0 bis 3 erreicht, was einem maximalen Subskalenwert von 21 entspricht. Patienten mit Werten >10 gelten als Morbidität, Werte zwischen 8 und 10 gelten als Grenzfälle und Werte <8 als nicht relevant
Vorbehandlung und 3 Monate nach der Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Ermittler

  • Hauptermittler: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. August 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PI14/019

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten nicht weitergegeben

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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