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初级保健中慢性失眠认知行为疗法的可行性和可接受性

2020年9月21日 更新者:Isabel Torrens、Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

评估初级保健中慢性失眠认知行为疗法的整群随机研究的可行性和可接受性。

这项比较 CBT-i 与常规护理 (UC) 的集群平行随机设计的试点可行性研究是在西班牙马略卡岛的两个初级保健中心进行的。 18 至 65 岁的患者被纳入;根据失眠严重程度指数(ISI 大于 8)诊断为慢性失眠并且失眠时间超过 3 个月;并使用或不使用催眠药物。 25 名全科医生和护士以及 32 名患者被随机分配到两组:试验的结果是改善睡眠质量。 通过名义组收集关于干预的可行性和适用性的其他主要结果。 通过先前的研究描述了常规护理的描述。 此外,我们评估了招募过程、干预会议的依从性以及患者的保留率。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

目标

该试点可行性研究的主要目标是:

  1. 设计和改编由 PCP 提供的简短 CBT-i 干预,用于治疗 18 至 65 岁人群的慢性失眠症。
  2. 将 PCP 提供的治疗慢性失眠的常规护理 (UC) 定义为比较干预(对照组)。
  3. 通过确定全科医生和护士对干预内容和适用性的满意度来评估 CBT-i 干预的培训活动。
  4. 确定全科医生和护士对干预措施的可接受性。
  5. 评估 PCP 和患者招募、随访和对干预的依从性。次要目标是评估 CBT-i 3 个月后患者的睡眠质量。

方法 设计 2014 年 9 月至 2015 年 4 月,在马略卡岛(西班牙)的两个初级卫生保健中心对 56,000 名注册居民进行了比较 CBT-I 与常规护理 (UC) 的集群平行随机设计的试点可行性研究。

信息收集和后续干预 CBT-i 干预由两位家庭医生(IT 和 CV)和两位心理学家(ET 和 MRP-P)开发。 首先,对关于使用 CBT-i 的文献进行了回顾,重点放在初级保健中应用的干预措施上。 在文献回顾之后,由 Morin [24] 创建的 CBT-i 适应了我们的设置,其中会话更少,会话更短。 CBT-i 包括睡眠卫生咨询、刺激控制、认知重建、放松技巧和苯二氮卓类药物治疗或戒断(需要时)。 为了进行干预,制定了针对全科医生和护士的指南以及针对患者的图形和书面材料(睡眠日记、行为习惯登记和认知问题)。

常规护理 2011 年和 2015 年马略卡岛初级保健部门的全科医生和家庭护士进行的两项横断面研究先前描述了初级保健环境中持续性失眠的常规治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

32

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 65年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 18至65岁
  • 根据失眠严重程度指数(ISI等于或高于8)诊断为慢性失眠且失眠时间超过3个月;
  • 是否使用过催眠药物。

排除标准:

  • 继发性失眠或其他睡眠障碍的临床诊断,例如不宁腿综合征、异态睡眠或昼夜节律改变(例如,由于轮班工作)
  • 使用可能导致睡眠改变的药物
  • 严重的精神障碍;抑郁症(HADS 评分 ≥ 8)或临床记录中诊断为重度抑郁症
  • 自杀未遂
  • 使用抗抑郁药或抗精神病药
  • 过去一年酗酒或吸毒
  • 接收另一个 CBT-i
  • 睡眠呼吸暂停
  • 痴呆症或存在认知缺陷(简易精神状态评估分数低于 23)
  • 预后不良的神经退行性或肿瘤性疾病
  • 妨碍参加面谈的精神或身体上的无能
  • 继发于风湿性疾病或其他未经治疗的慢性疾病的急性或慢性疼痛
  • 怀孕
  • 参与之前在参与的健康中心进行的临床试验

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知行为疗法 (CBT)

5 次失眠认知行为疗法和一次额外的苯二氮卓戒断疗法(如有必要)。

CBT-i 包括睡眠卫生咨询、刺激控制、认知重建、放松技巧和苯二氮卓类药物治疗或戒断

是一种多成分干预,侧重于导致睡眠障碍的认知和行为因素,CBT-i 包括睡眠卫生咨询、刺激控制、认知重建、放松技巧和苯二氮卓类药物治疗或戒断(需要时)。 为了进行干预,制定了针对全科医生和护士的指南以及针对患者的图形和书面材料(睡眠日记、行为习惯登记和认知问题)
无干预:日常护理
全科医生或护士的常规护理

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
PCP培训的可接受性
大体时间:干预后 3 个月
对培训内容及其提供足够培训的能力的满意度通过 2 个名义组使用先前的脚本进行测量
干预后 3 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
干预的可行性
大体时间:干预后 3 个月
会议在内容、持续时间和数量方面的充分性,适合 PCP 议程和患者接受度。
干预后 3 个月
研究设计的可行性
大体时间:干预后 3 个月
确定并纳入符合条件的患者人数、随机分组的 PCP 人数、随访患者人数、完成随访和坚持干预会议。
干预后 3 个月
干预效果:睡眠
大体时间:治疗前和干预后 3 个月
匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 是一份包含 19 个项目的自我报告问卷,评估睡眠质量的 7 个临床组成部分。 每个项目都按 0 到 3 分制评分,其中 0 等于过去一个月没有,3 等于每周 3 次或更多次,总分范围为 0 到 21。 5 分的临界值表明可以区分好睡眠者和坏睡眠者。
治疗前和干预后 3 个月
干预效果:焦虑
大体时间:治疗前和干预后 3 个月
医院焦虑和抑郁量表 (HADS) 测量前一周的焦虑和抑郁水平。 它是 14 项自我报告量表,带有两个 7 项焦虑或抑郁分量表。 每个项目的得分从 0 到 3 分,最高子量表得分为 21。 得分 >10 的患者被认为有发病率,8 到 10 之间为临界病例,<8 没有相关
治疗前和干预后 3 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Isabel Torrens, MD、Santa Ponça health Care Center

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2015年4月1日

研究完成 (实际的)

2015年11月1日

研究注册日期

首次提交

2020年8月28日

首先提交符合 QC 标准的

2020年9月21日

首次发布 (实际的)

2020年9月25日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年9月21日

最后验证

2020年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

数据不共享

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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