일차진료에서 만성불면증에 대한 인지행동치료의 타당성 및 수용성
2020년 9월 21일 업데이트: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
1차 진료에서 만성 불면증에 대한 인지 행동 치료에 대한 클러스터 무작위 연구의 타당성 및 수용 가능성 평가.
CBT-i를 일반적인 치료(UC)와 비교하는 군집 병렬 무작위 설계의 파일럿 타당성 연구는 스페인 마요르카에 있는 두 개의 1차 의료 센터에서 수행되었습니다.
18세에서 65세 사이의 환자가 포함되었습니다. 불면증 중증도 지수(ISI 8 이상)에 따라 만성 불면증 진단을 받고 3개월 이상 불면증을 앓은 자; 최면 약물을 사용했거나 사용하지 않았습니다.
25명의 GP와 간호사, 32명의 환자가 무작위로 두 그룹에 할당되었습니다. 시험 결과는 수면의 질을 개선하는 것이었습니다.
개입의 타당성과 적용 가능성에 대한 다른 주요 결과는 명목 그룹을 통해 수집되었습니다.
일상적인 치료에 대한 설명은 이전 연구를 통해 설명되었습니다.
또한 모집 과정, 개입 세션 준수 및 환자 유지를 평가했습니다.
연구 개요
상세 설명
목표
이 파일럿 타당성 조사의 주요 목표는 다음과 같습니다.
- 18~65세 개인의 만성 불면증 치료를 위해 PCP가 제공할 간단한 CBT-i 개입을 설계하고 조정합니다.
- 비교 중재(대조군)로서 PCP가 제공하는 만성 불면증 치료를 위한 일반 진료(UC)를 정의합니다.
- 개입의 내용과 적용 가능성에 대한 GP와 간호사의 만족도를 결정하여 CBT-i 개입을 위한 교육 활동을 평가합니다.
- GP와 간호사의 중재 수용 가능성을 결정합니다.
- PCP 및 환자 모집, 후속 조치 및 중재 준수를 평가하기 위해 2차 목표는 CBT-i 3개월 후 환자의 수면의 질을 평가하는 것이었습니다.
방법 설계 2014년 9월부터 2015년 4월까지 56,000명의 등록 주민이 있는 Majorca(스페인)의 2개 1차 의료 센터에서 CBT-I와 일반 치료(UC)를 비교하는 클러스터 병렬 무작위 설계의 파일럿 타당성 연구를 수행했습니다.
정보 수집 및 후속 개입 CBT-i 개입은 2명의 가정의(IT 및 CV)와 2명의 심리학자(ET 및 MRP-P)에 의해 개발되었습니다. 첫째, 1차 진료에 적용되는 개입에 초점을 두고 CBT-i 사용에 관한 문헌 검토가 수행되었습니다. 문헌 검토 후, Morin [24]이 만든 CBT-i는 더 적은 수의 세션과 더 짧은 세션이 있는 우리 환경에 맞게 조정되었습니다. CBT-i에는 수면 위생 상담, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 기법, 벤조디아제핀 요법 또는 중단(필요한 경우)이 포함되었습니다. 개입을 수행하기 위해 GP와 간호사를 위한 지침과 환자를 위한 그래픽 및 서면 자료(수면일지, 행동 습관 등록 및 인지 문제)가 개발되었습니다.
일반 진료 1차 진료 환경에서 지속적인 불면증에 대한 일반적인 치료는 2011년과 2015년에 마요르카 1차 진료 부서의 일반의와 가족 간호사가 수행한 두 개의 단면 연구에서 이전에 설명되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
32
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18~65세
- 불면증 중증도 지수(ISI 8 이상)에 따른 만성 불면증 진단을 받고 3개월 이상 불면증을 앓았던 자,
- 최면 약물을 사용했거나 사용하지 않았습니다.
제외 기준:
- 2차 불면증 또는 하지 불안 증후군, 사건수면 또는 일주기 리듬의 변경(예: 교대 근무로 인한)과 같은 다른 수면 장애의 임상 진단
- 수면 장애를 유발할 수 있는 약물 사용
- 중증 정신 장애; 우울증(HADS 점수 ≥ 8) 또는 임상 기록의 주요 우울증 진단
- 자살 시도
- 항우울제 또는 항정신병 약물 사용
- 지난 1년간 알코올 또는 약물 남용
- 다른 CBT-i 접수
- 수면 무호흡증
- 치매 또는 인지 결함의 존재(Mini Mental State Evaluation score 23 미만)
- 예후가 좋지 않은 신경퇴행성 또는 종양학적 질환
- 면담 참여를 방해하는 정신적 또는 신체적 장애
- 류마티스 질환 또는 치료되지 않은 다른 만성 질환에 속발하는 급성 또는 만성 통증
- 임신
- 참여 보건소에서 이전 임상시험 참여
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 인지 행동 치료(CBT)
불면증에 대한 인지 행동 요법의 5회 세션 및 벤조디아제핀 금단에 대한 추가 세션(필요한 경우). CBT-i에는 수면 위생 상담, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 기법, 벤조디아제핀 요법 또는 중단이 포함되었습니다. |
수면 장애에 기여하는 인지 및 행동 요인에 초점을 맞춘 다성분 개입입니다. CBT-i에는 수면 위생 상담, 자극 조절, 인지 재구성, 이완 기술, 벤조디아제핀 요법 또는 중단(필요한 경우)이 포함되었습니다.
중재를 수행하기 위해 GP와 간호사를 위한 지침과 환자를 위한 그래픽 및 서면 자료(수면일기, 행동 습관 등록 및 인지 문제)를 개발했습니다.
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간섭 없음: 평소 케어
GP 또는 간호사의 일반적인 치료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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PCP 교육 수용 가능성
기간: 개입 후 3개월
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교육 내용에 대한 만족도와 충분한 교육을 제공할 수 있는 능력은 이전 대본으로 2개의 명목 그룹을 통해 측정됨
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개입 후 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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개입의 타당성
기간: 개입 후 3개월
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내용, 기간 및 횟수, PCP 의제 및 환자 수용 측면에서 세션의 적절성.
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개입 후 3개월
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연구 설계의 타당성
기간: 개입 후 3개월
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확인 및 포함된 자격이 있는 환자 수, 무작위 배정된 PCP 수, 후속 환자 수, 후속 조치 완료 및 개입 세션 준수.
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개입 후 3개월
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개입 효과: 수면
기간: 전처리 및 중재 후 3개월
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Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI)는 수면의 질에 대한 7가지 임상적 구성 요소를 평가하는 19개 항목의 자체 보고 설문지입니다.
각 항목은 0~3점 척도로 평가되며, 0은 지난 한 달 동안 그렇지 않은 경우이고 3은 일주일에 3회 이상인 경우이며 전체 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
5의 컷오프 점수는 좋은 수면과 나쁜 수면을 구별하는 것으로 나타났습니다.
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전처리 및 중재 후 3개월
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개입 효과:불안
기간: 전처리 및 중재 후 3개월
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HADS(Hospital Anxiety and Depression Scale)는 이전 주의 불안 및 우울증 수준을 측정합니다.
7개 항목의 불안 또는 우울증 하위 척도 2개가 포함된 14개 항목의 자기 보고 척도입니다.
각 항목의 점수는 0~3점 척도이며 최대 하위 척도 점수는 21입니다.
점수가 >10인 환자는 이환율이 있는 것으로 간주되며, 8~10은 경계선 사례로, <8은 관련 질환이 없는 것으로 간주됩니다.
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전처리 및 중재 후 3개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 9월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 4월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 8월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 9월 21일
처음 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 9월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- PI14/019
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
데이터가 공유되지 않음
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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