- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04565223
Kroonisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa
Perusterveydenhuollon kroonisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian klusterisatunnaistutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tavoitteet
Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:
- Suunnitella ja mukauttaa lyhyt CBT-i-interventio, jonka PCP:t tarjoavat kroonisen unettomuuden hoitoon 18–65-vuotiailla henkilöillä.
- Määritellä PCP:n tarjoama normaalihoito (UC) kroonisen unettomuuden hoitoon vertailevaksi interventioksi (kontrolliryhmä).
- Arvioida CBT-i-intervention koulutustoimintaa määrittämällä yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön ja soveltuvuuteen.
- Määrittää, ovatko yleislääkärit ja sairaanhoitajat hyväksyneet toimenpiteen.
- PCP:n ja potilaiden rekrytoinnin, seurannan ja interventioon sitoutumisen arvioiminen Toissijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden unen laatua 3 kuukauden CBT-i:n jälkeen.
Menetelmien suunnittelu Tämä pilotti-toteutettavuustutkimus rinnakkaisen satunnaistetun klusterin suunnittelusta, jossa verrattiin CBT-I:tä tavalliseen hoitoon (UC), suoritettiin syyskuusta 2014 huhtikuuhun 2015 kahdessa perusterveydenhuollon keskuksessa Mallorcalla (Espanja), joissa on 56 000 rekisteröityä asukasta.
Tiedonkeruu ja seuranta Interventio CBT-i-intervention on kehittänyt kaksi perhelääkäriä (IT ja CV) ja kaksi psykologia (ET ja MRP-P). Ensin suoritettiin katsaus CBT-i:n käyttöä koskevaan kirjallisuuteen keskittyen perusterveydenhuollon interventioihin. Kirjallisuuskatsauksen jälkeen Morinin luoma CBT-i [24] mukautettiin ympäristöömme, jossa istuntoja oli vähemmän ja istuntoja lyhyempiä. CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa (tarvittaessa). Intervention suorittamista varten kehitettiin yleislääkäreille ja sairaanhoitajille suunnatut ohjeet sekä graafinen ja kirjallinen materiaali potilaille (unipäiväkirja, käyttäytymistottumusten rekisteri ja kognitiiviset ongelmat).
Tavanomainen hoito Jatkuvan unettomuuden tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollossa kuvattiin aiemmin kahdessa poikkileikkaustutkimuksessa, jotka Mallorcan perusterveydenhuollon osaston yleislääkärit ja perhehoitajat tekivät vuosina 2011 ja 2015.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-65-vuotiaat
- Diagnoosit kroonisesta unettomuudesta Insomnia Severity Indexin (ISI yhtä suuri tai suurempi kuin 8) mukaan ja unettomuus on kestänyt yli 3 kuukautta;
- Käyttikö tai ei käyttänyt hypnoottista lääkettä.
Poissulkemiskriteerit:
- Toissijaisen unettomuuden tai muun unihäiriön, kuten levottomat jalat -oireyhtymän, parasomnian tai vuorokausirytmin muutosten (esim. vuorotyöstä johtuvan) kliininen diagnoosi
- Lääkkeen käyttö, joka voi aiheuttaa unihäiriöitä
- Vaikea psykiatrinen häiriö; masennus (HADS-pistemäärä ≥ 8) tai vakavan masennuksen diagnoosi kliinisissä tiedoissa
- Itsemurhayritys
- Masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen käyttö
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
- Toisen CBT-i:n vastaanotto
- Uniapnea
- Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Evaluation -pistemäärä alle 23)
- Neurodegeneratiivinen tai onkologinen sairaus huonolla ennusteella
- Henkiset tai fyysiset kyvyttömyydet, jotka estivät osallistumista haastatteluihin
- Akuutti tai krooninen kipu, joka johtuu reumasairaudesta tai muusta hoitamattomasta kroonisesta sairaudesta
- Raskaus
- Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvissa terveyskeskuksissa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)
5 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen ja ylimääräinen istunto bentsodiatsepiinin vieroitushoitoon (tarvittaessa). CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa |
on monikomponenttinen interventio, joka keskittyy kognitiivisiin ja käyttäytymistekijöihin, jotka vaikuttavat unihäiriöihin. CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa (tarvittaessa).
Intervention suorittamista varten kehitettiin ohjeet yleislääkäreille ja sairaanhoitajille sekä graafista ja kirjallista materiaalia potilaille (unipäiväkirja, käyttäytymistottumusten rekisteri ja kognitiiviset ongelmat).
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito yleislääkäreiltä tai sairaanhoitajilta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PCP:n koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Tyytyväisyys koulutuksen sisältöön ja sen kykyyn tarjota riittävästi koulutusta mitattuna 2 nimellisryhmässä aikaisemmalla käsikirjoituksella
|
3 kuukautta interventiosta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Istuntojen riittävyys sisällön, keston ja lukumäärän suhteen, sovittaminen PCP-esityslistaan ja potilaiden hyväksyntä.
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
|
Tukikelpoisten potilaiden lukumäärä tunnistettiin ja mukana, PCP-satunnaistettujen potilaiden lukumäärä, seurattujen potilaiden määrä, seurannan loppuun saattaminen ja interventioistuntojen noudattaminen.
|
3 kuukautta interventiosta
|
|
Intervention tehokkuus: Nukkuminen
Aikaikkuna: esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan 7 unen laadun kliinistä osaa.
Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–3, jossa 0 on yhtä kuin ei viime kuussa ja 3 on vähintään 3 kertaa viikossa, ja yleispisteet vaihtelevat 0–21.
Rajapistemäärä 5 on osoittanut erottavan hyvät ja huonot nukkujat.
|
esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
|
Intervention tehokkuus: Ahdistus
Aikaikkuna: esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa edellisellä viikolla.
Se on 14 kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi 7 kohdan ahdistuksen tai masennuksen alaasteikkoa.
Jokainen kohta saa arvosanan 0-3 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21.
Potilailla, joiden pistemäärä on > 10, katsotaan olevan sairastuvuus, 8–10 rajatapauksina ja alle 8:a asiaankuuluvan puuttumisen.
|
esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PI14/019
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrytointiKrooninen myelooinen leukemia | Leukemia, Myelogenous, Chronic, Philadelphia Chromosome PositiveKanada, Australia, Etelä -Korea
-
Ascentage Pharma Group Inc.Ei vielä rekrytointiaRelapsoituneet/refraktoriset hematologiset pahanlaatuiset kasvaimet | Relapsed/Refractory Chronic Lymphocytic Leukemia/Small Lymphocytic Leukemia (CLL/SLL | Relapsed/Refractory Diffuse Large B-cell Lymphoma (DLBCL; Including Richter Transformation) | Relapsi- tai refraktori-mantelisolulymfooma... ja muut ehdotKiina, Yhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen
-
University of Wisconsin, MilwaukeeNational Institute of Mental Health (NIMH); University of UtahValmisTouretten syndrooma | Krooninen Tic-häiriöYhdysvallat
-
Fundació Sant Joan de DéuCarlos III Health InstituteValmisSatunnainen kontrolloitu kokeiluEspanja
-
University of MiamiRekrytointi
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesValmis
-
Harvard UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)ValmisHuumeiden väärinkäyttöYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeValmisTouretten syndrooma | Touretten häiriö | Touretten häiriö | Gilles de la Touretten oireyhtymä | Touretten tauti | Touretten tauti | Tic-häiriö, yhdistetty laulu ja monimoottori | Useita moottori- ja äänihäiriöhäiriöitä, yhdistetty | Gilles de La Touretten tauti | Gilles de la Touretten syndrooma | Yhdistetty ääni-... ja muut ehdot
-
City University of Hong KongEi vielä rekrytointia
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)ValmisAutistinen häiriö | Lapsen kehityshäiriöt, leviävätYhdysvallat
-
Little WarriorsPeruutettuLapsen seksuaalinen hyväksikäyttö (jos huomio keskittyy uhriin)Kanada
-
Aspire Bariatrics, Inc.Mayo Clinic; University of Pennsylvania; Washington University School of Medicine ja muut yhteistyökumppanitValmisLihavuusYhdysvallat