Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kroonisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian toteutettavuus ja hyväksyttävyys perusterveydenhuollossa

maanantai 21. syyskuuta 2020 päivittänyt: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Perusterveydenhuollon kroonisen unettomuuden kognitiivisen käyttäytymisterapian klusterisatunnaistutkimuksen toteutettavuuden ja hyväksyttävyyden arviointi.

Tämä pilotti-toteutettavuustutkimus klusterin rinnakkaisesta satunnaistetusta suunnittelusta, jossa verrattiin CBT-i:tä tavalliseen hoitoon (UC), suoritettiin kahdessa perusterveydenhuollon keskuksessa Mallorcalla, Espanjassa. Potilaat otettiin mukaan, jos he olivat 18–65-vuotiaita; oli diagnosoitu krooninen unettomuus Insomnia Severity Indexin (ISI yli 8) mukaan ja unettomuus on kestänyt yli 3 kuukautta; ja käyttikö tai ei käyttänyt hypnoottista lääkettä. 25 yleislääkäriä ja sairaanhoitajaa ja 32 potilasta jaettiin satunnaisesti kahteen ryhmään: Kokeen tuloksena oli unen laadun parantaminen. Muut ensisijaiset tulokset toimenpiteen toteutettavuudesta ja soveltuvuudesta kerättiin nimellisten ryhmien kautta. Tavanomaisen hoidon kuvaus on kuvattu aikaisemmissa tutkimuksissa. Lisäksi arvioimme rekrytointiprosessia, interventioistuntojen noudattamista ja potilaan pysyvyyttä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tavoitteet

Tämän pilottitoteutettavuustutkimuksen ensisijaiset tavoitteet olivat:

  1. Suunnitella ja mukauttaa lyhyt CBT-i-interventio, jonka PCP:t tarjoavat kroonisen unettomuuden hoitoon 18–65-vuotiailla henkilöillä.
  2. Määritellä PCP:n tarjoama normaalihoito (UC) kroonisen unettomuuden hoitoon vertailevaksi interventioksi (kontrolliryhmä).
  3. Arvioida CBT-i-intervention koulutustoimintaa määrittämällä yleislääkäreiden ja sairaanhoitajien tyytyväisyys toimenpiteen sisältöön ja soveltuvuuteen.
  4. Määrittää, ovatko yleislääkärit ja sairaanhoitajat hyväksyneet toimenpiteen.
  5. PCP:n ja potilaiden rekrytoinnin, seurannan ja interventioon sitoutumisen arvioiminen Toissijaisena tavoitteena oli arvioida potilaiden unen laatua 3 kuukauden CBT-i:n jälkeen.

Menetelmien suunnittelu Tämä pilotti-toteutettavuustutkimus rinnakkaisen satunnaistetun klusterin suunnittelusta, jossa verrattiin CBT-I:tä tavalliseen hoitoon (UC), suoritettiin syyskuusta 2014 huhtikuuhun 2015 kahdessa perusterveydenhuollon keskuksessa Mallorcalla (Espanja), joissa on 56 000 rekisteröityä asukasta.

Tiedonkeruu ja seuranta Interventio CBT-i-intervention on kehittänyt kaksi perhelääkäriä (IT ja CV) ja kaksi psykologia (ET ja MRP-P). Ensin suoritettiin katsaus CBT-i:n käyttöä koskevaan kirjallisuuteen keskittyen perusterveydenhuollon interventioihin. Kirjallisuuskatsauksen jälkeen Morinin luoma CBT-i [24] mukautettiin ympäristöömme, jossa istuntoja oli vähemmän ja istuntoja lyhyempiä. CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa (tarvittaessa). Intervention suorittamista varten kehitettiin yleislääkäreille ja sairaanhoitajille suunnatut ohjeet sekä graafinen ja kirjallinen materiaali potilaille (unipäiväkirja, käyttäytymistottumusten rekisteri ja kognitiiviset ongelmat).

Tavanomainen hoito Jatkuvan unettomuuden tavanomaista hoitoa perusterveydenhuollossa kuvattiin aiemmin kahdessa poikkileikkaustutkimuksessa, jotka Mallorcan perusterveydenhuollon osaston yleislääkärit ja perhehoitajat tekivät vuosina 2011 ja 2015.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

32

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-65-vuotiaat
  • Diagnoosit kroonisesta unettomuudesta Insomnia Severity Indexin (ISI yhtä suuri tai suurempi kuin 8) mukaan ja unettomuus on kestänyt yli 3 kuukautta;
  • Käyttikö tai ei käyttänyt hypnoottista lääkettä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijaisen unettomuuden tai muun unihäiriön, kuten levottomat jalat -oireyhtymän, parasomnian tai vuorokausirytmin muutosten (esim. vuorotyöstä johtuvan) kliininen diagnoosi
  • Lääkkeen käyttö, joka voi aiheuttaa unihäiriöitä
  • Vaikea psykiatrinen häiriö; masennus (HADS-pistemäärä ≥ 8) tai vakavan masennuksen diagnoosi kliinisissä tiedoissa
  • Itsemurhayritys
  • Masennuslääkkeen tai psykoosilääkkeen käyttö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö viimeisen vuoden aikana
  • Toisen CBT-i:n vastaanotto
  • Uniapnea
  • Dementia tai kognitiivinen vajaatoiminta (Mini Mental State Evaluation -pistemäärä alle 23)
  • Neurodegeneratiivinen tai onkologinen sairaus huonolla ennusteella
  • Henkiset tai fyysiset kyvyttömyydet, jotka estivät osallistumista haastatteluihin
  • Akuutti tai krooninen kipu, joka johtuu reumasairaudesta tai muusta hoitamattomasta kroonisesta sairaudesta
  • Raskaus
  • Osallistuminen aiempaan kliiniseen tutkimukseen osallistuvissa terveyskeskuksissa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia (CBT)

5 istuntoa kognitiivista käyttäytymisterapiaa unettomuuteen ja ylimääräinen istunto bentsodiatsepiinin vieroitushoitoon (tarvittaessa).

CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivista uudelleenjärjestelyä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa

on monikomponenttinen interventio, joka keskittyy kognitiivisiin ja käyttäytymistekijöihin, jotka vaikuttavat unihäiriöihin. CBT-i sisälsi unihygienianeuvontaa, ärsykkeiden hallintaa, kognitiivisia uudelleenjärjestelyjä, rentoutumistekniikoita ja bentsodiatsepiinihoitoa tai vieroitushoitoa (tarvittaessa). Intervention suorittamista varten kehitettiin ohjeet yleislääkäreille ja sairaanhoitajille sekä graafista ja kirjallista materiaalia potilaille (unipäiväkirja, käyttäytymistottumusten rekisteri ja kognitiiviset ongelmat).
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Tavanomainen hoito yleislääkäreiltä tai sairaanhoitajilta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PCP:n koulutuksen hyväksyttävyys
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Tyytyväisyys koulutuksen sisältöön ja sen kykyyn tarjota riittävästi koulutusta mitattuna 2 nimellisryhmässä aikaisemmalla käsikirjoituksella
3 kuukautta interventiosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Istuntojen riittävyys sisällön, keston ja lukumäärän suhteen, sovittaminen PCP-esityslistaan ​​ja potilaiden hyväksyntä.
3 kuukautta interventiosta
Tutkimussuunnitelman toteutettavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta interventiosta
Tukikelpoisten potilaiden lukumäärä tunnistettiin ja mukana, PCP-satunnaistettujen potilaiden lukumäärä, seurattujen potilaiden määrä, seurannan loppuun saattaminen ja interventioistuntojen noudattaminen.
3 kuukautta interventiosta
Intervention tehokkuus: Nukkuminen
Aikaikkuna: esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) on 19 kohdan itseraportoitu kyselylomake, jossa arvioidaan 7 unen laadun kliinistä osaa. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0–3, jossa 0 on yhtä kuin ei viime kuussa ja 3 on vähintään 3 kertaa viikossa, ja yleispisteet vaihtelevat 0–21. Rajapistemäärä 5 on osoittanut erottavan hyvät ja huonot nukkujat.
esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Intervention tehokkuus: Ahdistus
Aikaikkuna: esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) mittaa ahdistuksen ja masennuksen tasoa edellisellä viikolla. Se on 14 kohdan itseraportointiasteikko, jossa on kaksi 7 kohdan ahdistuksen tai masennuksen alaasteikkoa. Jokainen kohta saa arvosanan 0-3 pisteen asteikolla, mikä antaa maksimipistemäärän 21. Potilailla, joiden pistemäärä on > 10, katsotaan olevan sairastuvuus, 8–10 rajatapauksina ja alle 8:a asiaankuuluvan puuttumisen.
esikäsittely ja 3 kuukautta intervention jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. syyskuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. marraskuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 28. elokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tietoja ei jaettu

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen unettomuus

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen

Tilaa