Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Gennemførlighed og accept af kognitiv adfærdsterapi for kronisk søvnløshed i en primær pleje

21. september 2020 opdateret af: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Vurdering af gennemførligheden og acceptabiliteten af ​​en klynge randomiseret undersøgelse af kognitiv adfærdsterapi for kronisk søvnløshed i en primær pleje.

Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse af et klynge parallelt randomiseret design, der sammenligner CBT-i med sædvanlig pleje (UC) blev udført på to primære sundhedscentre på Mallorca, Spanien. Patienter blev inkluderet, hvis de var 18 til 65 år gamle; havde diagnoser af kronisk søvnløshed ifølge Insomnia Severity Index (ISI mere end 8) og havde søvnløshed længere end 3 måneder; og brugte eller ikke brugte hypnotisk medicin. 25 praktiserende læger og sygeplejersker og 32 patienter blev tilfældigt fordelt i to grupper: Resultatet af forsøget var at forbedre søvnkvaliteten. Andre primære resultater om gennemførlighed og anvendelighed af interventionen blev indsamlet gennem nominelle grupper. Beskrivelse af sædvanlig pleje er beskrevet gennem tidligere undersøgelser. Desuden vurderede vi rekrutteringsprocessen, overholdelse af interventionssessionerne og patientens fastholdelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mål

De primære mål for denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse var:

  1. At designe og tilpasse en kort CBT-i-intervention, der skal leveres af PCP'er til behandling af kronisk søvnløshed hos personer, der er 18 til 65 år gamle.
  2. At definere sædvanlig pleje (UC) til behandling af kronisk søvnløshed leveret af PCP'er som en komparativ intervention (kontrolgruppe).
  3. At vurdere træningsaktiviteterne for CBT-i interventionen ved at fastlægge praktiserende lægers og sygeplejerskers tilfredshed med indsatsens indhold og anvendelighed.
  4. At afgøre, om praktiserende læger og sygeplejersker er acceptable af interventionen.
  5. At vurdere PCP'er og patientrekruttering, opfølgning og overholdelse af interventionen Det sekundære mål var at vurdere søvnkvaliteten hos patienter efter 3 måneders CBT-i.

Metodedesign Denne pilot-gennemførlighedsundersøgelse af et klynge parallelt randomiseret design, der sammenligner CBT-I med sædvanlig pleje (UC) blev udført fra september 2014 til april 2015 på to primære sundhedscentre på Mallorca (Spanien) med 56.000 registrerede indbyggere.

Indsamling af information og opfølgning Intervention CBT-i interventionen er udviklet af to familielæger (IT og CV) og to psykologer (ET og MRP-P). Først blev der foretaget en gennemgang af litteraturen om brugen af ​​CBT-i med fokus på interventioner anvendt i primærplejen. Efter litteraturgennemgangen blev CBT-i skabt af Morin [24] tilpasset vores omgivelser, hvor der var færre sessioner og kortere sessioner. CBT-i omfattede søvnhygiejnerådgivning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinenser (når det var nødvendigt). Til at gennemføre interventionen blev der udviklet retningslinjer for praktiserende læger og sygeplejersker samt grafisk og skriftligt materiale til patienter (søvndagbog, registrering af adfærdsvaner og kognitive problemer).

Sædvanlig pleje Den sædvanlige behandling af vedvarende søvnløshed i en primær pleje er tidligere beskrevet i to tværsnitsundersøgelser udført af praktiserende læger og familiesygeplejersker fra Primary Care Mallorca-afdelingen i løbet af 2011 og 2015

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

32

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 til 65 år
  • Diagnoser af kronisk søvnløshed ifølge Insomnia Severity Index (ISI lig med eller højere end 8) og havde søvnløshed længere end 3 måneder;
  • Brugte eller brugte ikke hypnotisk medicin.

Ekskluderingskriterier:

  • Klinisk diagnose af sekundær søvnløshed eller en anden søvnforstyrrelse, såsom rastløse ben-syndrom, parasomni eller ændringer i døgnrytmen (f.eks. på grund af skifteholdsarbejde)
  • Brug af medicin, der kan forårsage søvnændringer
  • Alvorlig psykiatrisk lidelse; depression (HADS-score ≥ 8) eller diagnose af svær depression i de kliniske journaler
  • Selvmordsforsøg
  • Brug af antidepressiv eller antipsykotisk medicin
  • Alkohol- eller stofmisbrug i det sidste år
  • Modtagelse af en anden CBT-i
  • Søvnapnø
  • Demens eller tilstedeværelse af et kognitivt underskud (Mini Mental State Evaluation-score lavere end 23)
  • Neurodegenerativ eller onkologisk sygdom med dårlig prognose
  • Psykiske eller fysiske handicap, der hindrede deltagelse i interviews
  • Akutte eller kroniske smerter sekundært til en gigtsygdom eller en anden ubehandlet kronisk sygdom
  • Graviditet
  • Deltagelse i et tidligere klinisk forsøg i de deltagende sundhedscentre

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)

5 sessioner med kognitiv adfærdsterapi mod insmoni og en ekstra session for benzodiazepinabstinenser (hvis nødvendigt).

CBT-i omfattede søvnhygiejnerådgivning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinenser
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed
er en multikomponent intervention, som fokuserer på kognitive og adfærdsmæssige faktorer, der bidrager til søvnforstyrrelser. CBT-i omfattede søvnhygiejnerådgivning, stimuluskontrol, kognitiv omstrukturering, afspændingsteknikker og benzodiazepinbehandling eller abstinenser (når det var nødvendigt). For at gennemføre interventionen blev der udviklet retningslinjer for praktiserende læger og sygeplejersker og grafisk og skriftligt materiale til patienter (søvndagbog, registrering af adfærdsvaner og kognitive problemer).
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje fra praktiserende læger eller sygeplejersker

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabilitet af træning af PCP'er
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Tilfredshed med træningsindhold og dets evne til at give tilstrækkelig træning målt gennem 2 nominelle grupper med et tidligere manuskript
3 måneder efter indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Tilstrækkelighed af sessioner med hensyn til indhold, varighed og antal, tilpasning til PCPs dagsorden og patienters accept.
3 måneder efter indgreb
Gennemførlighed af undersøgelsesdesignet
Tidsramme: 3 måneder efter indgreb
Antal kvalificerede patienter identificeret og inkluderet, antal randomiserede PCP, antal patienter fulgt op, afslutning af opfølgning og overholdelse af interventionssessioner.
3 måneder efter indgreb
Interventionseffektivitet: Søvn
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder efter indgreb
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) er et selvrapporteret spørgeskema med 19 punkter, der vurderer 7 kliniske komponenter af søvnkvalitet. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0 til 3, hvor 0 er lig med ikke i den seneste måned, og 3 er lig med 3 eller flere gange om ugen, med en global score fra 0 til 21. En cut-off score på 5 har vist at skelne mellem gode og dårlige sovende.
forbehandling og 3 måneder efter indgreb
Interventionseffektivitet: Angst
Tidsramme: forbehandling og 3 måneder efter indgreb
Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) måler angst- og depressionsniveauer i den foregående uge. Det er 14 punkters selvrapporteringsskala med to 7 punkters angst- eller depressionsunderskalaer. Hvert element scorer fra 0 til 3 point skalaen, hvilket giver maksimale underskala-score på 21. Patienter med score >10 anses for at have morbiditet, mellem 8 og 10 som grænsetilfælde og <8 fravær af relevant
forbehandling og 3 måneder efter indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Balearic Islands Health Service (Ibsalut)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. august 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. september 2020

Sidst verificeret

1. september 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PI14/019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Data ikke delt

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk søvnløshed

Kliniske forsøg med Kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner