Faisabilité et acceptabilité de la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chronique en soins primaires
Évaluation de la faisabilité et de l'acceptabilité d'une étude randomisée en grappes sur la thérapie cognitivo-comportementale pour l'insomnie chronique dans un centre de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Objectifs
Les principaux objectifs de cette étude de faisabilité pilote étaient les suivants :
- Concevoir et adapter une brève intervention TCC-i à fournir par les médecins généralistes pour le traitement de l'insomnie chronique chez les personnes âgées de 18 à 65 ans.
- Définir les soins habituels (CU) pour le traitement de l'insomnie chronique fournis par les PCP en tant qu'intervention comparative (groupe témoin).
- Évaluer les activités de formation pour l'intervention CBT-i en déterminant la satisfaction des médecins généralistes et des infirmières quant au contenu et à l'applicabilité de l'intervention.
- Déterminer l'acceptabilité de l'intervention par les médecins généralistes et les infirmières.
- Évaluer les PCP et le recrutement, le suivi et l'adhésion des patients à l'intervention L'objectif secondaire était d'évaluer la qualité du sommeil des patients après 3 mois de TCC-i.
Méthodes Conception Cette étude de faisabilité pilote d'une conception randomisée parallèle en cluster comparant la TCC-I aux soins habituels (CU) a été réalisée de septembre 2014 à avril 2015 dans deux centres de soins de santé primaires de Majorque (Espagne) avec 56 000 habitants enregistrés.
Collecte d'information et suivi Intervention L'intervention CBT-i a été développée par deux médecins de famille (IT et CV) et deux psychologues (ET et MRP-P). Tout d'abord, une revue de la littérature sur l'utilisation de la TCC-i a été réalisée, en mettant l'accent sur les interventions appliquées en soins primaires. Après revue de la littérature, la TCC-i créée par Morin [24] a été adaptée à notre contexte, où il y avait moins de séances et des séances plus courtes. La TCC-i comprenait des conseils sur l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les techniques de relaxation et la thérapie ou le sevrage aux benzodiazépines (si nécessaire). Pour mener à bien l'intervention, des lignes directrices pour les médecins généralistes et les infirmières et des supports graphiques et écrits pour les patients (journal de sommeil, registre des habitudes de comportement et des problèmes cognitifs) ont été élaborés.
Soins habituels Le traitement habituel de l'insomnie persistante dans un contexte de soins primaires a déjà été décrit dans deux études transversales réalisées par des médecins généralistes et des infirmières de famille du département de soins primaires de Majorque en 2011 et 2015
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans
- Diagnostics d'insomnie chronique selon l'indice de gravité de l'insomnie (ISI égal ou supérieur à 8) et insomnie de plus de 3 mois ;
- A utilisé ou non un médicament hypnotique.
Critère d'exclusion:
- Diagnostic clinique d'insomnie secondaire ou d'un autre trouble du sommeil, tel que le syndrome des jambes sans repos, la parasomnie ou des altérations du rythme circadien (par exemple, en raison du travail posté)
- Utilisation d'un médicament qui pourrait produire des altérations du sommeil
- Trouble psychiatrique grave ; dépression (score HADS ≥ 8) ou diagnostic de dépression majeure dans les dossiers cliniques
- Tentative de suicide
- Utilisation d'un antidépresseur ou d'un médicament antipsychotique
- Abus d'alcool ou de drogues au cours de la dernière année
- Réception d'un autre CBT-i
- Apnée du sommeil
- Démence ou présence d'un déficit cognitif (mini score d'évaluation de l'état mental inférieur à 23)
- Maladie neurodégénérative ou oncologique de mauvais pronostic
- Incapacités mentales ou physiques qui ont entravé la participation aux entrevues
- Douleur aiguë ou chronique secondaire à une maladie rhumatismale ou à une autre maladie chronique non traitée
- Grossesse
- Participation à un essai clinique antérieur dans les centres de santé participants
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Thérapie cognitivo-comportementale (TCC)
5 séances de thérapie cognitivo-comportementale pour l'insmonie et une séance supplémentaire pour le sevrage des benzodiazépines (si nécessaire). La TCC-i comprenait des conseils sur l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les techniques de relaxation et la thérapie ou le sevrage aux benzodiazépines. |
est une intervention à plusieurs composants qui se concentre sur les facteurs cognitifs et comportementaux qui contribuent aux troubles du sommeil. La TCC-i comprenait des conseils sur l'hygiène du sommeil, le contrôle des stimuli, la restructuration cognitive, les techniques de relaxation et la thérapie ou le sevrage aux benzodiazépines (si nécessaire).
Pour mener à bien l'intervention, des lignes directrices pour les médecins généralistes et les infirmières et des supports graphiques et écrits pour les patients (journal de sommeil, registre des habitudes de comportement et des problèmes cognitifs) ont été élaborés.
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Aucune intervention: Soins habituels
Soins habituels de médecins généralistes ou d'infirmières
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de la formation des PCP
Délai: 3 mois après l'intervention
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Satisfaction avec le contenu de la formation et sa capacité à fournir une formation suffisante mesurée à travers 2 groupes nominaux avec un script précédent
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3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Faisabilité de l'intervention
Délai: 3 mois après l'intervention
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Adéquation des séances en termes de contenu, de durée et de nombre, s'inscrivant dans l'agenda des PCP et l'acceptation des patients.
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3 mois après l'intervention
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Faisabilité de la conception de l'étude
Délai: 3 mois après l'intervention
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Nombre de patients éligibles identifiés et inclus, nombre de PCP randomisés, nombre de patients suivis, achèvement du suivi et adhésion aux séances d'intervention.
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3 mois après l'intervention
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Efficacité de l'intervention : Sommeil
Délai: prétraitement et 3 mois après l'intervention
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Le Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) est un questionnaire autodéclaré en 19 points qui évalue 7 composantes cliniques de la qualité du sommeil.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 points dans laquelle 0 est égal à pas au cours du mois précédent et 3 est égal à 3 fois ou plus par semaine, avec un score global allant de 0 à 21.
Un score seuil de 5 a montré qu'il faisait la distinction entre les bons et les mauvais dormeurs.
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prétraitement et 3 mois après l'intervention
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Efficacité de l'intervention : anxiété
Délai: prétraitement et 3 mois après l'intervention
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L'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HADS) mesure les niveaux d'anxiété et de dépression au cours de la semaine précédente.
Il s'agit d'une échelle d'auto-évaluation en 14 items avec deux sous-échelles d'anxiété ou de dépression en 7 items.
Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 3 points donnant des notes maximales de sous-échelle de 21.
Les patients avec des scores > 10 sont considérés comme ayant une morbidité, entre 8 et 10 comme cas limites et < 8 en l'absence de
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prétraitement et 3 mois après l'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PI14/019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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