A krónikus álmatlanság kognitív viselkedésterápiájának megvalósíthatósága és elfogadhatósága az alapellátásban
2020. szeptember 21. frissítette: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
A krónikus álmatlanság kognitív viselkedésterápiájáról szóló klaszter-randomizált tanulmány megvalósíthatóságának és elfogadhatóságának felmérése az alapellátásban.
Ezt a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt egy klaszterrel párhuzamos randomizált tervezésről, amely a CBT-i-t a szokásos ellátással (UC) hasonlítja össze, a spanyolországi Mallorca két elsődleges egészségügyi központjában végezték el.
A betegeket 18 és 65 év közöttiek vették figyelembe; krónikus álmatlanságot diagnosztizáltak az Insomnia Severity Index (ISI több mint 8) szerint, és 3 hónapnál hosszabb álmatlansága volt; és használt vagy nem használt hipnotikus gyógyszert.
25 háziorvost és nővért, valamint 32 beteget véletlenszerűen két csoportba osztottak: A vizsgálat eredménye az alvás minőségének javítása volt.
A beavatkozás megvalósíthatóságára és alkalmazhatóságára vonatkozó egyéb elsődleges eredményeket névleges csoportokon keresztül gyűjtöttük össze.
A szokásos ellátás leírását korábbi tanulmányok írták le.
Ezen túlmenően értékeltük a toborzási folyamatot, a beavatkozási üléseknek való megfelelést és a páciens megtartását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Célok
Ennek a kísérleti megvalósíthatósági tanulmánynak az elsődleges céljai a következők voltak:
- Egy rövid CBT-i beavatkozás tervezése és adaptálása, amelyet PCP-k biztosítanak a krónikus álmatlanság kezelésére 18 és 65 év közötti egyéneknél.
- A krónikus álmatlanság kezelésére a PCP-k által nyújtott szokásos ellátás (UC) meghatározása összehasonlító beavatkozásként (kontrollcsoport).
- A CBT-i beavatkozás képzési tevékenységeinek felmérése a háziorvosok és ápolók beavatkozás tartalmával és alkalmazhatóságával kapcsolatos elégedettségének meghatározásával.
- A beavatkozás háziorvosok és ápolók általi elfogadhatóságának meghatározása.
- A PCP-k és a betegek toborzása, nyomon követése és a beavatkozáshoz való ragaszkodás értékelése A másodlagos cél a betegek alvásminőségének felmérése volt 3 hónapos CBT-i kezelés után.
Módszerek tervezése Ezt a kísérleti megvalósíthatósági tanulmányt egy klaszter párhuzamos randomizált tervezéséről, amely a CBT-I-t a szokásos ellátással (UC) hasonlítja össze, 2014 szeptembere és 2015 áprilisa között végezték Mallorca (Spanyolország) két alapellátási egészségügyi központjában, ahol 56 000 lakos volt.
Információgyűjtés és nyomon követés Beavatkozás A CBT-i beavatkozást két háziorvos (IT és CV) és két pszichológus (ET és MRP-P) dolgozta ki. Először a CBT-i használatával kapcsolatos szakirodalmi áttekintésre került sor, az alapellátásban alkalmazott beavatkozásokra fókuszálva. A szakirodalmi áttekintés után a Morin [24] által készített CBT-i-t a mi környezetünkhöz igazították, amelyben kevesebb és rövidebb ülés volt. A CBT-i magában foglalta az alváshigiénés tanácsadást, az ingervezérlést, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs technikákat és a benzodiazepin-terápiát vagy a megvonást (ha szükséges). A beavatkozás lebonyolításához irányelveket dolgoztak ki háziorvosok és ápolók számára, valamint grafikus és írásos anyagokat (alvásnapló, viselkedési szokások és kognitív problémák) készítettünk.
Szokásos ellátás A tartós álmatlanság szokásos kezelését alapellátásban korábban két keresztmetszeti vizsgálatban írták le, amelyeket a Mallorcai Alapellátási Osztály háziorvosai és családápolói végeztek 2011-ben és 2015-ben.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
32
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Krónikus álmatlanság diagnosztizálása az Insomnia Súlyossági Index (ISI egyenlő vagy magasabb, mint 8) és 3 hónapnál hosszabb álmatlanság esetén;
- Használt vagy nem használt hipnotikus gyógyszert.
Kizárási kritériumok:
- Másodlagos álmatlanság vagy más alvászavar klinikai diagnózisa, mint például a nyugtalan láb szindróma, parasomnia vagy a cirkadián ritmus megváltozása (pl. műszakos munka miatt)
- Olyan gyógyszer alkalmazása, amely alvászavarokat okozhat
- Súlyos pszichiátriai rendellenesség; depresszió (HADS pontszám ≥ 8) vagy súlyos depresszió diagnózisa a klinikai feljegyzésekben
- Öngyilkossági kísérlet
- Antidepresszáns vagy antipszichotikus gyógyszer alkalmazása
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés az elmúlt évben
- Egy másik CBT-i vétele
- Alvási apnoe
- Demencia vagy kognitív hiányosság (Mini Mental State Evaluation pontszám 23-nál alacsonyabb)
- Neurodegeneratív vagy onkológiai betegség rossz prognózissal
- Mentális vagy fizikai alkalmatlanság, amely akadályozta az interjúkban való részvételt
- Reumás betegség vagy más kezeletlen krónikus betegség következtében fellépő akut vagy krónikus fájdalom
- Terhesség
- Részvétel egy korábbi klinikai vizsgálatban a részt vevő egészségügyi központokban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív viselkedésterápia (CBT)
5 alkalom kognitív viselkedésterápia insmonia esetén és egy extra alkalom benzodiazepin megvonásra (ha szükséges). A CBT-i magában foglalta az alváshigiénés tanácsadást, az ingerkezelést, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs technikákat és a benzodiazepin terápiát vagy elvonást |
egy többkomponensű beavatkozás, amely az alvászavarokhoz hozzájáruló kognitív és viselkedési tényezőkre összpontosít. A CBT-i magában foglalta az alváshigiénés tanácsadást, az ingervezérlést, a kognitív szerkezetátalakítást, a relaxációs technikákat és a benzodiazepin terápiát vagy elvonást (ha szükséges).
A beavatkozás lebonyolításához irányelveket dolgoztak ki a háziorvosok és ápolók számára, valamint grafikus és írásos anyagokat (alvásnapló, viselkedési szokások és kognitív problémák) készítettünk.
|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos ellátás
Szokásos ellátás háziorvosoktól vagy nővérektől
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A PCP-k képzésének elfogadhatósága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Elégedettség a képzési tartalommal és annak képességével, hogy elegendő képzést biztosítson, 2 névleges csoporton keresztül mérve egy korábbi forgatókönyvvel
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A beavatkozás megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Az ülések megfelelősége a tartalom, az időtartam és a szám tekintetében, a PCP-k napirendjébe illeszkedés és a betegek befogadása.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A tanulmányterv megvalósíthatósága
Időkeret: 3 hónappal a beavatkozás után
|
Azonosított és bevont alkalmas betegek száma, a randomizált PCP-k száma, a követett betegek száma, a nyomon követés befejezése és a beavatkozási ülések betartása.
|
3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás hatékonysága: alvás
Időkeret: előkezelés és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) egy 19 elemből álló kérdőív, amely az alvásminőség 7 klinikai összetevőjét értékeli.
Minden elem 0-tól 3-ig terjedő skálán van értékelve, amelyben a 0 azt jelenti, hogy nem az elmúlt hónapban, a 3 pedig azt jelenti, hogy hetente háromszor vagy többször, a globális pontszám 0 és 21 között van.
Az 5-ös küszöbérték különbséget tesz a jó és a rossz alvók között.
|
előkezelés és 3 hónappal a beavatkozás után
|
|
A beavatkozás hatékonysága: Szorongás
Időkeret: előkezelés és 3 hónappal a beavatkozás után
|
A kórházi szorongás és depresszió skála (HADS) a szorongás és a depresszió szintjét méri az előző héten.
Ez egy 14 tételes önbeszámoló skála két 7 tételes szorongás vagy depresszió alskálával.
Minden tétel 0-tól 3-ig terjedő skálán ér el, ami a maximális alskálán 21 pontot ad.
A 10-nél nagyobb pontszámú betegek morbiditása 8 és 10 közötti határesetnek számít, és 8 alatti pontszám hiányzik.
|
előkezelés és 3 hónappal a beavatkozás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2015. április 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2015. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. augusztus 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PI14/019
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
Az adatok nincsenek megosztva
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .