Proveditelnost a přijatelnost kognitivně behaviorální terapie chronické nespavosti v primární péči
21. září 2020 aktualizováno: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Posouzení proveditelnosti a přijatelnosti klastrové randomizované studie kognitivně-behaviorální terapie chronické nespavosti v primární péči.
Tato pilotní studie proveditelnosti klastrového paralelního randomizovaného designu srovnávajícího CBT-i s obvyklou péčí (UC) byla provedena ve dvou centrech primární zdravotní péče na Mallorce ve Španělsku.
Byli zahrnuti pacienti ve věku 18 až 65 let; měl diagnózu chronické insomnie podle Insomnia Severity Index (ISI více než 8) a měl nespavost delší než 3 měsíce; a užívali nebo neužívali hypnotické léky.
25 praktických lékařů a sester a 32 pacientů bylo náhodně rozděleno do dvou skupin: Výsledkem studie bylo zlepšení kvality spánku.
Další primární výsledky o proveditelnosti a použitelnosti intervence byly shromážděny prostřednictvím nominálních skupin.
Popis obvyklé péče byl popsán v předchozích studiích.
Kromě toho jsme hodnotili náborový proces, dodržování intervenčních sezení a udržení pacienta.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cíle
Primární cíle této pilotní studie proveditelnosti byly:
- Navrhnout a přizpůsobit krátkou intervenci CBT-i, kterou mají poskytovat PCP pro léčbu chronické nespavosti u jedinců ve věku 18 až 65 let.
- Definovat obvyklou péči (UC) pro léčbu chronické insomnie poskytovanou PCP jako komparativní intervenci (kontrolní skupina).
- Zhodnotit školicí aktivity pro intervenci KBT-i stanovením spokojenosti praktických lékařů a sester s obsahem a použitelností intervence.
- Zjistit přijatelnost intervence ze strany praktických lékařů a sester.
- Posoudit PCP a nábor pacientů, sledování a dodržování intervence Sekundárním cílem bylo posoudit kvalitu spánku u pacientů po 3 měsících CBT-i.
Návrh metod Tato pilotní studie proveditelnosti klastrového paralelního randomizovaného designu srovnávajícího CBT-I s obvyklou péčí (UC) byla provedena od září 2014 do dubna 2015 ve dvou centrech primární zdravotní péče na Mallorce (Španělsko) s 56 000 registrovanými obyvateli.
Sběr informací a sledování Intervence Intervence CBT-i byla vyvinuta dvěma rodinnými lékaři (IT a CV) a dvěma psychology (ET a MRP-P). Nejprve byl proveden přehled literatury o použití CBT-i se zaměřením na intervence aplikované v primární péči. Po revizi literatury byl CBT-i vytvořený Morinem [24] přizpůsoben našemu prostředí, ve kterém bylo méně sezení a kratší sezení. CBT-i zahrnovalo poradenství v oblasti spánkové hygieny, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační techniky a benzodiazepinovou terapii nebo abstinenci (v případě potřeby). K provedení intervence byly vypracovány směrnice pro praktické lékaře a sestry a grafické a písemné materiály pro pacienty (spánkový deník, registr návyků chování a kognitivní problémy).
Obvyklá péče Obvyklá léčba přetrvávající nespavosti v prostředí primární péče byla dříve popsána ve dvou průřezových studiích provedených praktickými lékaři a rodinnými sestrami z oddělení primární péče Mallorca v letech 2011 a 2015
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
32
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 až 65 let
- Diagnóza chronické insomnie podle Indexu závažnosti insomnie (ISI rovný nebo vyšší než 8) a nespavost delší než 3 měsíce;
- Použil nebo nepoužil hypnotický lék.
Kritéria vyloučení:
- Klinická diagnóza sekundární nespavosti nebo jiné poruchy spánku, jako je syndrom neklidných nohou, parasomnie nebo změny cirkadiánního rytmu (např.
- Užívání léků, které by mohly způsobit změny spánku
- Těžká psychiatrická porucha; deprese (HADS skóre ≥ 8) nebo diagnóza velké deprese v klinických záznamech
- Pokus o sebevraždu
- Užívání antidepresiv nebo antipsychotik
- Zneužívání alkoholu nebo drog v posledním roce
- Příjem dalšího CBT-i
- Spánková apnoe
- Demence nebo přítomnost kognitivního deficitu (minimální skóre hodnocení duševního stavu nižší než 23)
- Neurodegenerativní nebo onkologické onemocnění se špatnou prognózou
- Duševní nebo fyzické nezpůsobilosti, které bránily účasti na pohovorech
- Akutní nebo chronická bolest sekundární k revmatickému onemocnění nebo jinému neléčenému chronickému onemocnění
- Těhotenství
- Účast na předchozí klinické studii v zúčastněných zdravotních střediscích
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně behaviorální terapie (CBT)
5 sezení kognitivně behaviorální terapie pro nespavost a další sezení pro vysazení benzodiazepinů (v případě potřeby). CBT-i zahrnovalo poradenství v oblasti spánkové hygieny, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační techniky a benzodiazepinovou terapii nebo odvykání. |
je vícesložková intervence, která se zaměřuje na kognitivní a behaviorální faktory, které přispívají k poruchám spánku. CBT-i zahrnovala poradenství v oblasti hygieny spánku, kontrolu stimulů, kognitivní restrukturalizaci, relaxační techniky a benzodiazepinovou terapii nebo abstinenční příznaky (v případě potřeby).
K provedení intervence byly vypracovány pokyny pro praktické lékaře a sestry a grafické a písemné materiály pro pacienty (spánkový deník, registr návyků chování a kognitivní problémy).
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče od praktických lékařů nebo sester
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přijatelnost školení PCP
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Spokojenost s obsahem školení a jeho schopností poskytnout dostatečné školení měřeno prostřednictvím 2 jmenovitých skupin s předchozím skriptem
|
3 měsíce po intervenci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Adekvátnost sezení z hlediska obsahu, délky a počtu, zapadnutí do agendy PCP a přijetí pacienty.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Proveditelnost návrhu studie
Časové okno: 3 měsíce po intervenci
|
Počet identifikovaných a zahrnutých vhodných pacientů, počet randomizovaných PCP, počet sledovaných pacientů, dokončení sledování a dodržování intervenčních sezení.
|
3 měsíce po intervenci
|
|
Účinnost intervence: Spánek
Časové okno: předléčení a 3 měsíce po zákroku
|
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) je 19-ti položkový dotazník, který hodnotí 7 klinických složek kvality spánku.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3 bodů, kde 0 se rovná ne za poslední měsíc a 3 se rovná 3 nebo vícekrát týdně, s celkovým skóre v rozmezí od 0 do 21.
Ukázalo se, že cut-off skóre 5 rozlišuje mezi dobrými a špatnými spáči.
|
předléčení a 3 měsíce po zákroku
|
|
Účinnost intervence: Úzkost
Časové okno: předléčení a 3 měsíce po zákroku
|
Nemocniční škála úzkosti a deprese (HADS) měří úrovně úzkosti a deprese v předchozím týdnu.
Jedná se o 14-položkovou sebehodnotící škálu se dvěma 7-položkovými subškálami úzkosti nebo deprese.
Každá položka má skóre od 0 do 3 bodů, což dává maximální skóre v subškále 21.
Pacienti se skóre >10 jsou považováni za nemocné, mezi 8 a 10 jako hraniční případy a <8 nepřítomnost relevantních
|
předléčení a 3 měsíce po zákroku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. září 2014
Primární dokončení (Aktuální)
1. dubna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. srpna 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. září 2020
První zveřejněno (Aktuální)
25. září 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. září 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. září 2020
Naposledy ověřeno
1. září 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PI14/019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Popis plánu IPD
Data nejsou sdílena
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kognitivně behaviorální terapie pro nespavost
-
University Children's Hospital, ZurichOtto-Friedrich-University Bamberg; Catholic University of Eichstätt-IngolstadtNáborPříznaky posttraumatického stresuŠvýcarsko
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
University of Massachusetts, WorcesterEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... a další spolupracovníciAktivní, ne náborPreexpoziční profylaxeThajsko
-
Cambridge Health AllianceZatím nenabírámeDuševní zdraví | Zdraví dospívajících | Zdraví menšin | Komunitní zdravotní služby