Haalbaarheid en aanvaardbaarheid van cognitieve gedragstherapie voor chronische slapeloosheid in de eerste lijn
21 september 2020 bijgewerkt door: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Beoordeling van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van een clustergerandomiseerde studie van cognitieve gedragstherapie voor chronische slapeloosheid in een eerstelijnszorg.
Deze pilot-haalbaarheidsstudie van een clusterparallel gerandomiseerd ontwerp waarbij CGT-i werd vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) werd uitgevoerd in twee centra voor eerstelijnsgezondheidszorg in Mallorca, Spanje.
Patiënten werden opgenomen als ze 18 tot 65 jaar oud waren; had diagnoses van chronische slapeloosheid volgens de Insomnia Severity Index (ISI meer dan 8) en had slapeloosheid langer dan 3 maanden; en wel of geen hypnotische medicatie gebruikte.
25 huisartsen en verpleegkundigen en 32 patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee groepen: De uitkomst van het onderzoek was verbetering van de slaapkwaliteit.
Andere primaire uitkomsten over haalbaarheid en toepasbaarheid van de interventie werden verzameld via nominale groepen.
Beschrijving van gebruikelijke zorg werd beschreven door middel van eerdere studies.
Bovendien beoordeelden we het rekruteringsproces, de naleving van de interventiesessies en het behoud van de patiënt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Doelstellingen
De primaire doelstellingen van deze pilot-haalbaarheidsstudie waren:
- Het ontwerpen en aanpassen van een korte CBT-i-interventie voor huisartsen voor de behandeling van chronische slapeloosheid bij personen van 18 tot 65 jaar oud.
- De gebruikelijke zorg (UC) definiëren voor de behandeling van chronische slapeloosheid door huisartsen als een vergelijkende interventie (controlegroep).
- De trainingsactiviteiten voor de CGT-i-interventie beoordelen door de tevredenheid van huisartsen en verpleegkundigen over de inhoud en toepasbaarheid van de interventie te bepalen.
- Vaststellen van de aanvaardbaarheid van de interventie door huisartsen en verpleegkundigen.
- Om PCP's en patiëntenwerving, follow-up en therapietrouw te beoordelen Het secundaire doel was om de kwaliteit van de slaap bij patiënten na 3 maanden van de CBT-i te beoordelen.
Methoden Opzet Deze pilot-haalbaarheidsstudie van een clusterparallel gerandomiseerde opzet waarin CBT-I wordt vergeleken met gebruikelijke zorg (UC) werd uitgevoerd van september 2014 tot april 2015 in twee eerstelijnsgezondheidszorgcentra van Mallorca (Spanje) met 56.000 geregistreerde inwoners.
Informatie verzamelen en opvolgen Interventie De CGT-i interventie is ontwikkeld door twee huisartsen (IT en CV) en twee psychologen (ET en MRP-P). Eerst werd een literatuuronderzoek uitgevoerd over het gebruik van CBT-i, met een focus op interventies toegepast in de eerstelijnszorg. Na het literatuuronderzoek werd de CGT-i van Morin [24] aangepast aan onze setting, waarin er minder sessies en kortere sessies waren. De CGT-i omvatte slaaphygiënebegeleiding, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken en benzodiazepinetherapie of ontwenning (indien nodig). Om de interventie uit te voeren, werden richtlijnen voor huisartsen en verpleegkundigen en grafisch en schriftelijk materiaal voor patiënten (slaapdagboek, registratie van gedragsgewoonten en cognitieve problemen) ontwikkeld.
Gebruikelijke zorg De gebruikelijke behandeling voor aanhoudende slapeloosheid in de eerstelijnszorg werd eerder beschreven in twee cross-sectionele onderzoeken uitgevoerd door huisartsen en gezinsverpleegkundigen van de afdeling Eerstelijnszorg Mallorca in 2011 en 2015
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 18 tot 65 jaar oud
- Diagnose van chronische slapeloosheid volgens de Insomnia Severity Index (ISI gelijk aan of hoger dan 8) en langer dan 3 maanden slapeloosheid gehad;
- Heeft wel of geen hypnotische medicatie gebruikt.
Uitsluitingscriteria:
- Klinische diagnose van secundaire slapeloosheid of een andere slaapstoornis, zoals het rustelozebenensyndroom, parasomnie of veranderingen in het circadiane ritme (bijvoorbeeld door ploegendienst)
- Gebruik van een medicijn dat slaapveranderingen kan veroorzaken
- Ernstige psychiatrische stoornis; depressie (HADS-score ≥ 8) of diagnose van ernstige depressie in de klinische dossiers
- Zelfmoordpoging
- Gebruik van een antidepressivum of antipsychotica
- Alcohol- of drugsmisbruik in het afgelopen jaar
- Ontvangst van een andere CBT-i
- Slaapapneu
- Dementie of aanwezigheid van een cognitief tekort (Mini Mental State Evaluation-score lager dan 23)
- Neurodegeneratieve of oncologische ziekte met slechte prognose
- Geestelijke of fysieke onbekwaamheden die deelname aan interviews belemmerden
- Acute of chronische pijn secundair aan een reumatische aandoening of een andere onbehandelde chronische aandoening
- Zwangerschap
- Deelname aan een eerder klinisch onderzoek in de deelnemende gezondheidscentra
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Cognitieve gedragstherapie (CGT)
5 sessies cognitieve gedragstherapie bij slapeloosheid en een extra sessie bij benzodiazepinenontwenning (indien nodig). De CBT-i omvatte slaaphygiënebegeleiding, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken en benzodiazepinetherapie of -ontwenning |
is een uit meerdere componenten bestaande interventie die zich richt op cognitieve en gedragsfactoren die bijdragen aan slaapstoornissen. De CBT-i omvatte slaaphygiënebegeleiding, stimuluscontrole, cognitieve herstructurering, ontspanningstechnieken en benzodiazepinetherapie of ontwenning (indien nodig).
Om de interventie uit te voeren, werden richtlijnen voor huisartsen en verpleegkundigen en grafisch en schriftelijk materiaal voor patiënten (slaapdagboek, registratie van gedragsgewoonten en cognitieve problemen) ontwikkeld
|
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
Gebruikelijke zorg van huisarts of verpleegkundigen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de opleiding van huisartsen
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Tevredenheid over trainingsinhoud en het kunnen geven van voldoende training gemeten via 2 nominale groepen met een voorgaand draaiboek
|
3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Haalbaarheid van de ingreep
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Toereikendheid van sessies qua inhoud, duur en aantal, passend in de agenda van huisartsen en acceptatie door patiënten.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Haalbaarheid van het onderzoeksontwerp
Tijdsspanne: 3 maanden na de interventie
|
Aantal geïdentificeerde en geïncludeerde patiënten dat in aanmerking komt, aantal gerandomiseerde PCP's, aantal patiënten dat is opgevolgd, voltooiing van de follow-up en naleving van interventiesessies.
|
3 maanden na de interventie
|
|
Interventie Effectiviteit: Slaap
Tijdsspanne: voorbehandeling en 3 maanden na de interventie
|
De Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) is een zelfgerapporteerde vragenlijst van 19 items die 7 klinische componenten van slaapkwaliteit beoordeelt.
Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0 tot 3 punten, waarbij 0 gelijk is aan niet in de afgelopen maand en 3 gelijk is aan 3 of meer keer per week, met een globaal scorebereik van 0 tot 21.
Een afkapscore van 5 heeft aangetoond onderscheid te maken tussen goede en slechte slapers.
|
voorbehandeling en 3 maanden na de interventie
|
|
Effectiviteit van de interventie: Angst
Tijdsspanne: voorbehandeling en 3 maanden na de interventie
|
De Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) meet de mate van angst en depressie in de voorgaande week.
Het is een zelfrapportageschaal van 14 items met twee subschalen van 7 items voor angst of depressie.
Elk item scoort op een schaal van 0 tot 3 punten, met maximale subschaalscores van 21.
Patiënten met scores >10 worden geacht morbiditeit te hebben, tussen 8 en 10 als borderlinegevallen en <8 afwezigheid van relevante
|
voorbehandeling en 3 maanden na de interventie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 september 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 april 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 augustus 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PI14/019
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Gegevens niet gedeeld
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .