Осуществимость и приемлемость когнитивно-поведенческой терапии хронической бессонницы в условиях первичного звена
21 сентября 2020 г. обновлено: Isabel Torrens, Balearic Islands Health Service (Ibsalut)
Оценка осуществимости и приемлемости кластерного рандомизированного исследования когнитивно-поведенческой терапии хронической бессонницы в условиях первичного звена.
Это пилотное технико-экономическое обоснование кластерного параллельного рандомизированного дизайна, сравнивающего КПТ-и с обычным лечением (UC), было проведено в двух центрах первичной медико-санитарной помощи на Майорке, Испания.
Пациенты были включены, если они были в возрасте от 18 до 65 лет; имели диагноз хронической бессонницы по индексу тяжести инсомнии (ISI более 8) и страдали бессонницей более 3 мес; и использовал или не использовал снотворное.
25 врачей общей практики и медсестер и 32 пациента были случайным образом разделены на две группы: Результатом исследования было улучшение качества сна.
Другие первичные исходы о возможности и применимости вмешательства были собраны через номинальные группы.
Описание обычного ухода было описано в предыдущих исследованиях.
Кроме того, мы оценили процесс набора, соблюдение сеансов вмешательства и удержание пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели
Основными целями этого пилотного технико-экономического обоснования были:
- Разработать и адаптировать краткосрочное вмешательство CBT-i, которое будет проводиться PCP для лечения хронической бессонницы у лиц в возрасте от 18 до 65 лет.
- Определить обычную помощь (UC) для лечения хронической бессонницы, предоставляемую PCP, как сравнительное вмешательство (контрольная группа).
- Оценить учебные мероприятия для вмешательства CBT-i, определив удовлетворенность врачей общей практики и медсестер содержанием и применимостью вмешательства.
- Определить приемлемость вмешательства врачей общей практики и медсестер.
- Оценить PCP и набор пациентов, последующее наблюдение и приверженность вмешательству. Вторичная цель заключалась в оценке качества сна у пациентов после 3 месяцев CBT-i.
Методы Дизайн Это пилотное технико-экономическое обоснование кластерного параллельного рандомизированного дизайна, сравнивающего КПТ-I с обычным лечением (ОК), проводилось с сентября 2014 г. по апрель 2015 г. в двух центрах первичной медико-санитарной помощи на Майорке (Испания) с 56 000 зарегистрированных жителей.
Сбор информации и последующее наблюдение Вмешательство Вмешательство КПТ-i было разработано двумя семейными врачами (IT и CV) и двумя психологами (ET и MRP-P). Во-первых, был проведен обзор литературы по использованию КПТ-и с упором на вмешательства, применяемые в первичной медико-санитарной помощи. После обзора литературы КПТ-и, созданная Морином [24], была адаптирована к нашим условиям, в которых было меньше сеансов и более короткие сеансы. КПТ-i включала консультирование по гигиене сна, контроль стимулов, реструктуризацию когнитивных функций, методы релаксации и терапию бензодиазепинами или отмену (при необходимости). Для проведения вмешательства были разработаны руководства для врачей общей практики и медицинских сестер, а также графические и письменные материалы для пациентов (дневник сна, регистр поведенческих привычек и когнитивных проблем).
Обычная помощь Обычное лечение стойкой бессонницы в условиях первичной медико-санитарной помощи ранее было описано в двух перекрестных исследованиях, проведенных врачами общей практики и семейными медсестрами отделения первичной медико-санитарной помощи Майорки в 2011 и 2015 гг.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
32
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- от 18 до 65 лет
- Диагнозы хронической бессонницы по индексу тяжести инсомнии (ISI равен или выше 8) и длительность бессонницы более 3 месяцев;
- Принимал или не принимал снотворное.
Критерий исключения:
- Клинический диагноз вторичной бессонницы или другого нарушения сна, такого как синдром беспокойных ног, парасомния или изменения циркадного ритма (например, из-за сменной работы)
- Использование лекарств, которые могут вызвать изменения сна
- тяжелое психическое расстройство; депрессия (оценка по шкале HADS ≥ 8) или диагноз большой депрессии в истории болезни
- Попытка самоубийства
- Использование антидепрессантов или антипсихотических препаратов
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками в течение последнего года
- Прием очередной СВТ-i
- Апноэ во сне
- Деменция или наличие когнитивного дефицита (балл по мини-оценке психического состояния ниже 23)
- Нейродегенеративное или онкологическое заболевание с плохим прогнозом
- Психические или физические недостатки, препятствующие участию в интервью
- Острая или хроническая боль, вторичная по отношению к ревматическому заболеванию или другому нелеченому хроническому заболеванию
- Беременность
- Участие в предыдущем клиническом исследовании в участвующих медицинских центрах
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Когнитивно-поведенческая терапия (КПТ)
5 сеансов когнитивно-поведенческой терапии бессонницы и дополнительный сеанс бензодиазепиновой абстиненции (при необходимости). КПТ-i включала консультирование по гигиене сна, контроль стимулов, когнитивную реструктуризацию, методы релаксации и бензодиазепиновую терапию или отмену. |
представляет собой многокомпонентное вмешательство, которое фокусируется на когнитивных и поведенческих факторах, способствующих нарушениям сна. КПТ-i включала консультирование по гигиене сна, контроль стимулов, реструктуризацию когнитивных функций, методы релаксации и бензодиазепиновую терапию или отмену (при необходимости).
Для проведения вмешательства были разработаны руководства для врачей общей практики и медицинских сестер, а также графические и письменные материалы для пациентов (дневник сна, регистр поведенческих привычек и когнитивных проблем).
|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Обычный уход со стороны врачей общей практики или медсестер
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость обучения PCP
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Удовлетворенность содержанием обучения и его способность обеспечить достаточное обучение, измеренное в двух номинальных группах с предыдущим сценарием
|
3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Осуществимость вмешательства
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Адекватность сеансов с точки зрения содержания, продолжительности и количества, соответствия программе PCP и приемлемости для пациентов.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Осуществимость дизайна исследования
Временное ограничение: 3 месяца после вмешательства
|
Количество пациентов, соответствующих критериям, выявленных и включенных, количество рандомизированных PCP, количество пациентов, прошедших наблюдение, завершение наблюдения и приверженность сеансам вмешательства.
|
3 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность вмешательства: сон
Временное ограничение: до лечения и через 3 месяца после вмешательства
|
Питтсбургский индекс качества сна (PSQI) представляет собой опросник из 19 пунктов, который оценивает 7 клинических компонентов качества сна.
Каждый элемент оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, в которой 0 соответствует не в прошлом месяце, а 3 соответствует 3 или более разам в неделю, с общим диапазоном баллов от 0 до 21.
Пороговая оценка 5 показала, что можно провести различие между хорошим и плохим сном.
|
до лечения и через 3 месяца после вмешательства
|
|
Эффективность вмешательства: тревога
Временное ограничение: до лечения и через 3 месяца после вмешательства
|
Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS) измеряет уровень тревоги и депрессии за предыдущую неделю.
Это шкала самоотчета из 14 пунктов с двумя подшкалами тревоги или депрессии из 7 пунктов.
Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3 баллов, что дает максимальное количество баллов по подшкалам, равное 21.
Пациенты с баллами >10 считаются больными, от 8 до 10 — пограничными случаями, а <8 — отсутствием соответствующих симптомов.
|
до лечения и через 3 месяца после вмешательства
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Isabel Torrens, MD, Santa Ponça health Care Center
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 сентября 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 апреля 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 августа 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PI14/019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Данные не переданы
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Когнитивно-поведенческая терапия бессонницы
-
Weill Medical College of Cornell UniversityРекрутингПеринатальная депрессия | Перинатальная тревогаСоединенные Штаты