進行固形腫瘍患者におけるICP-192の研究
2023年3月12日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
進行性固形腫瘍および FGFR 遺伝子変異を有する患者における ICP-192 の安全性、忍容性、薬物動態、および薬力学を評価するための多施設非盲検第 I/II 相臨床試験
これは、進行性固形腫瘍および FGFR 遺伝子変異を有する患者における ICP-192 を評価するための多施設非盲検第 I/II 相臨床試験です。
これは、パート I (フェーズ I) の用量漸増とパート II (フェーズ II) の用量拡大の 2 つの部分で構成されています。
調査の概要
詳細な説明
研究のパート I (フェーズ I) では、進行性固形腫瘍の患者 (9 ～ 15 人の患者) を登録します。研究のパート II (第 II 相) では、FGFR 遺伝子変異を伴う尿路上皮がんまたは胆管がんの患者 (30 人の患者) を登録します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
45
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Olivia Yang
- 電話番号：+1 (609) 524-0684
- メール：olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
研究場所
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Arizona
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Tucson、Arizona、アメリカ、85711
- 募集
- Arizona Oncology
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コンタクト：
- Sudhir Manda, MD
- 電話番号：520-886-0206
-
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California
-
La Jolla、California、アメリカ、92037
- 募集
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
コンタクト：
- Shumei Kato
-
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Colorado
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Aurora、Colorado、アメリカ、80012
- 募集
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
コンタクト：
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、アメリカ、32763
- まだ募集していません
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
コンタクト：
- Santosh Nair, MD
-
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Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55404
- 募集
- Minnesota Oncology Hematology
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コンタクト：
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx、New York、アメリカ、10462
- 募集
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
コンタクト：
- Sanjay Goel
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- Clinical Research Alliance
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コンタクト：
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- The Ohio State University
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コンタクト：
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston、Texas、アメリカ、77001
- 募集
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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コンタクト：
- Neal Akhave
-
-
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、オーストラリア、2109
- 募集
- Macquarie University Hospital
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コンタクト：
- Alison Zhang
-
St Leonards、New South Wales、オーストラリア、1590
- 募集
- GenesisCare - North Shore
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コンタクト：
- Adrian Lee
-
Westmead、New South Wales、オーストラリア、2145
- 募集
- Westmead Hospital
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コンタクト：
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、オーストラリア、4217
- 募集
- Pindara Private Hospital
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コンタクト：
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre Clayton
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コンタクト：
- Elizabeth Ahern
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- 募集
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
コンタクト：
- Andrew Weickhardt
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
主な包含基準
参加者は、次の基準がすべて当てはまる場合にのみ、研究に参加する資格があります。
- 自発的に参加し、インフォームド コンセントに署名し、研究治療計画と予定された訪問に従います。
- 第I相：組織学的または細胞学的に確認された切除不能または転移性の進行性悪性固形腫瘍を有する患者で、標準治療下で進行したか、再発したか、すべての標準治療レジメンに不耐性であったか、利用可能な標準治療がない;
- 第II相：組織学的または細胞学的に切除不能または転移性尿路上皮がんまたは胆管がんが確認された患者で、一次化学療法後に進行または再発した、または一次化学療法に不耐性であった、またはネオアジュバント/アジュバント化学療法後12か月以内に進行/再発した患者;
- フェーズ II: 既存のテスト レポートで FGFR 遺伝子の変化が確認されているか、中央検査室で FGFR 遺伝子の変化が検出されています。
- 年齢 18 歳以上;
- -固形腫瘍の応答評価基準、バージョン1.1（RECIST 1.1）によると、少なくとも1つの測定可能な病変;
- 0-1のECOGパフォーマンスステータス;
- 3か月以上の平均余命;適切な臓器機能がなければならない 主な除外基準
次の基準のいずれかに該当する場合、参加者は研究から除外されます。
- -FGFR4選択的阻害剤を除く、選択的汎FGFR分子阻害剤または抗体薬で以前に治療されたことがある;
- -治験薬の最初の投与前2週間以内に、被験者のリン酸塩レベルが治療にもかかわらずULNを超え続けている;
- 臨床的に重大な胃腸障害のある患者
- 中枢神経系への転移が知られている;
- -心血管疾患の病歴または現在制御されていない疾患がある
- -臓器移植の歴史または同種造血幹細胞移植の歴史;
- -眼の毒性を高める可能性のある角膜または網膜の異常の現在の証拠;
- 活動性 B 型肝炎ウイルス活動性 C 型肝炎、または HIV 感染;
- -以前の抗腫瘍療法の可逆的毒性から回復していない
- 妊娠中または授乳中の女性、および出産の可能性のある女性で、スクリーニングから最後の治験薬投与後6か月まで避妊を行うことを望まない、または行うことができない;スクリーニング時から治験薬最終投与後3ヶ月以内に避妊を希望しない、または避妊できない妊娠可能な男性
- -研究者がこの研究への参加に不適切であると考えたその他の条件。
注: 他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICP-192
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療に伴う有害事象の発生率 [安全性と忍容性]
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 & フェーズ II: 用量拡大 進行固形腫瘍患者における ICP-192 の異なる用量の安全性と忍容性を評価する
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3年まで
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MTD
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 ICP-192 の最大耐用量（MTD）を決定するため
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3年まで
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OBD
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 ICP-192 の最適生物学的用量 (OBD) を決定するため
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3年まで
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RP2D
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 ICP-192 の推奨フェーズ 2 用量 (RP2D) を決定するため
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3年まで
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ORR
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 用量拡大 客観的奏効率
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3年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ピーク濃度 (Cmax)
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 ピーク濃度 (Cmax)
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3年まで
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AUC
時間枠：3年まで
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フェーズ I: 用量漸増 AUC
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3年まで
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DCR
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 線量拡大病勢制御率
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3年まで
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DOR
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 用量拡大 応答期間
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3年まで
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PFS
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 線量拡大無増悪生存期間
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3年まで
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OS
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 線量拡大の全生存期間
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3年まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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薬物曝露
時間枠：3年まで
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フェーズ II: 薬物暴露 (例えば、AUC、Cmax) と ICP-192 に対する患者の反応との間の相関関係の用量拡大評価。
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3年まで
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PDバイオマーカー
時間枠：3年まで
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フェーズ II: PD バイオマーカーと ICP-192 に対する患者の反応との間の相関関係の用量拡大評価。
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3年まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月1日
一次修了 (予想される)
2023年11月30日
研究の完了 (予想される)
2024年4月15日
試験登録日
最初に提出
2020年9月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月21日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月12日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。