ICP-192在晚期实体瘤患者中的研究
2023年3月12日 更新者：Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
评估 ICP-192 在晚期实体瘤和 FGFR 基因改变患者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的多中心开放标签 I/II 期临床试验
这是一项多中心、开放标签、I/II 期临床研究，旨在评估 ICP-192 在晚期实体瘤和 FGFR 基因改变患者中的作用。
它由两部分组成：第一部分（第一阶段），剂量递增和第二部分（第二阶段），剂量扩展。
研究概览
详细说明
该研究的第一部分（第一阶段）招募了晚期实体瘤患者（9-15 名患者）；该研究的第二部分（第二阶段）招募了具有 FGFR 基因改变的尿路上皮癌或胆管癌患者（30 名患者）。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
45
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Olivia Yang
- 电话号码：+1 (609) 524-0684
- 邮箱：olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
学习地点
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park、New South Wales、澳大利亚、2109
- 招聘中
- Macquarie University Hospital
-
接触：
- Alison Zhang
-
St Leonards、New South Wales、澳大利亚、1590
- 招聘中
- GenesisCare - North Shore
-
接触：
- Adrian Lee
-
Westmead、New South Wales、澳大利亚、2145
- 招聘中
- Westmead Hospital
-
接触：
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa、Queensland、澳大利亚、4217
- 招聘中
- Pindara Private Hospital
-
接触：
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- 招聘中
- Monash Medical Centre Clayton
-
接触：
- Elizabeth Ahern
-
Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
- 招聘中
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne、Victoria、澳大利亚、3084
- 招聘中
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
接触：
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、美国、85711
- 招聘中
- Arizona Oncology
-
接触：
- Sudhir Manda, MD
- 电话号码：520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla、California、美国、92037
- 招聘中
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
接触：
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80012
- 招聘中
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
接触：
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City、Florida、美国、32763
- 尚未招聘
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
接触：
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、美国、55404
- 招聘中
- Minnesota Oncology Hematology
-
接触：
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx、New York、美国、10462
- 招聘中
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
接触：
- Sanjay Goel
-
Lake Success、New York、美国、11042
- 招聘中
- Clinical Research Alliance
-
接触：
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- 招聘中
- The Ohio State University
-
接触：
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston、Texas、美国、77001
- 招聘中
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
接触：
- Neal Akhave
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
主要纳入标准
只有满足以下所有条件，参与者才有资格被纳入研究：
- 自愿参加，签署知情同意书，并遵守研究治疗方案和预约访视；
- I期：经组织学或细胞学证实不能切除或转移的晚期恶性实体瘤患者，标准治疗后进展或标准治疗后复发或对所有标准治疗方案均不耐受，或无标准治疗可用；
- II期：经组织学或细胞学证实的不可切除或转移性尿路上皮癌或胆管癌患者，一线化疗后进展或复发或不能耐受，或新辅助/辅助化疗后12个月内进展/复发；
- II期：已有检测报告证实FGFR基因改变或中心实验室检测到FGFR基因改变。
- 年龄≥18岁；
- 根据实体瘤反应评估标准 1.1 版 (RECIST 1.1) 至少有一处可测量的病灶；
- ECOG 体能状态 0-1；
- 寿命3个月以上；必须具有足够的器官功能 主要排除标准
如果以下任何标准适用，参与者将被排除在研究之外：
- 既往接受过选择性泛FGFR分子抑制剂或抗体药物治疗，FGFR4选择性抑制剂除外；
- 在研究药物首次给药前 2 周内，尽管进行了药物治疗，受试者的磷酸盐水平仍继续超过 ULN；
- 具有临床显着胃肠功能障碍的患者
- 已知有中枢神经系统转移；
- 有心血管疾病史或目前未控制的心血管疾病
- 器官移植史或异基因造血干细胞移植史；
- 可能增加眼毒性的角膜或视网膜异常的当前证据；
- 活动性乙型肝炎病毒活动性丙型肝炎，或HIV感染；
- 尚未从先前抗肿瘤治疗的可逆毒性中恢复
- 孕妇或哺乳期妇女，以及有生育能力但不愿或不能从筛选到最后一次研究药物给药后6个月进行避孕的妇女；从筛选到最后一次研究药物给药后 3 个月不愿或不能避孕的生育男性
- 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。
注意：其他协议定义的包含/排除标准可能适用。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICP-192
|
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗紧急不良事件的发生率 [安全性和耐受性]
大体时间：长达 3 年
|
I 期：剂量递增和 II 期：剂量扩展评估不同剂量 ICP-192 在晚期实体瘤患者中的安全性和耐受性
|
长达 3 年
|
|
最大传输距离
大体时间：长达 3 年
|
第一阶段：确定 ICP-192 的最大耐受剂量（MTD）的剂量递增
|
长达 3 年
|
|
车载诊断系统
大体时间：长达 3 年
|
第一阶段：剂量递增以确定 ICP-192 的最佳生物剂量 (OBD)
|
长达 3 年
|
|
RP2D
大体时间：长达 3 年
|
第一阶段：剂量递增以确定 ICP-192 的推荐第二阶段剂量 (RP2D)
|
长达 3 年
|
|
反应率
大体时间：长达 3 年
|
第二阶段：剂量扩展目标反应率
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
峰浓度 (Cmax)
大体时间：长达 3 年
|
第一阶段：剂量递增峰浓度（Cmax）
|
长达 3 年
|
|
AUC
大体时间：长达 3 年
|
第一阶段：剂量递增 AUC
|
长达 3 年
|
|
直流电阻率
大体时间：长达 3 年
|
第二阶段：剂量扩展疾病控制率
|
长达 3 年
|
|
多尔
大体时间：长达 3 年
|
第二阶段：反应的剂量扩展持续时间
|
长达 3 年
|
|
无进展生存期
大体时间：长达 3 年
|
II 期：剂量扩展无进展生存期
|
长达 3 年
|
|
操作系统
大体时间：长达 3 年
|
第二阶段：剂量扩展总生存期
|
长达 3 年
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
药物暴露
大体时间：长达 3 年
|
II 期：药物暴露（例如 AUC、Cmax）与患者对 ICP-192 反应之间相关性的剂量扩展评估。
|
长达 3 年
|
|
PD 生物标志物
大体时间：长达 3 年
|
II 期：PD 生物标志物与患者对 ICP-192 反应之间相关性的剂量扩展评估。
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月1日
初级完成 (预期的)
2023年11月30日
研究完成 (预期的)
2024年4月15日
研究注册日期
首次提交
2020年9月1日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月21日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月12日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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