Eine Studie zu ICP-192 bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Wichtige Einschlusskriterien

Teilnehmer können nur dann in die Studie aufgenommen werden, wenn alle der folgenden Kriterien zutreffen:

1. Nehmen Sie freiwillig teil, unterschreiben Sie Ihre Einverständniserklärung und befolgen Sie den Studienbehandlungsplan und die geplanten Besuche;
2. Phase I: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigten inoperablen oder metastasierten fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren, die unter der Standardbehandlung progredient sind oder danach wieder aufgetreten sind oder alle Standardbehandlungsschemata nicht vertragen haben oder denen keine Standardbehandlung zur Verfügung steht;
3. Phase II: Patienten mit histologisch oder zytologisch bestätigtem inoperablem oder metastasiertem Urothelkarzinom oder Cholangiokarzinom, die nach einer Erstlinien-Chemotherapie progredient oder rezidiviert sind oder eine Intoleranz gegenüber einer Erstlinien-Chemotherapie hatten oder innerhalb von 12 Monaten nach neoadjuvanter/adjuvanter Chemotherapie progredient/rezidiviert sind;
4. Phase II: Vorhandene Testberichte haben die FGFR-Genveränderung bestätigt oder das Zentrallabor hat die FGFR-Genveränderung nachgewiesen.
5. Alter ≥18 Jahre alt;
6. Mindestens eine messbare Läsion gemäß den Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, Version 1.1 (RECIST 1.1);
7. ECOG-Leistungsstatus von 0-1;
8. Lebenserwartung für mehr als 3 Monate; Muss eine ausreichende Organfunktion haben Wichtige Ausschlusskriterien

Teilnehmer werden von der Studie ausgeschlossen, wenn eines der folgenden Kriterien zutrifft:

1. zuvor mit selektiven pan-FGFR-molekularen Inhibitoren oder Antikörpermedikamenten behandelt wurden, mit Ausnahme der selektiven FGFR4-Inhibitoren;
2. Innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments überstieg der Phosphatspiegel des Probanden trotz medizinischer Behandlung weiterhin die ULN;
3. Patienten mit klinisch signifikanter gastrointestinaler Dysfunktion
4. Hat bekannte Metastasen des zentralen Nervensystems;
5. Hat eine Vorgeschichte oder derzeit unkontrollierte Herz-Kreislauf-Erkrankungen
6. Vorgeschichte einer Organtransplantation oder Vorgeschichte einer allogenen hämatopoetischen Stammzelltransplantation;
7. Aktuelle Hinweise auf Hornhaut- oder Netzhautanomalien, die die Augentoxizität erhöhen können;
8. Aktives Hepatitis-B-Virus, aktive Hepatitis-C- oder HIV-Infektion;
9. Hat sich nicht von der reversiblen Toxizität einer vorherigen Antitumortherapie erholt
10. Schwangere oder stillende Frauen sowie Frauen im gebärfähigen Alter, die vom Screening bis 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel durchzuführen; und fruchtbare Männer, die vom Screening bis 3 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht bereit oder nicht in der Lage sind, Verhütungsmittel durchzuführen
11. Andere Bedingungen, die vom Prüfarzt als unangemessen für die Teilnahme an dieser Studie angesehen werden.

HINWEIS: Es können andere im Protokoll definierte Einschluss-/Ausschlusskriterien gelten.