Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ICP-192:sta potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

sunnuntai 12. maaliskuuta 2023 päivittänyt: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Monikeskus avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus ICP-192:n turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja farmakodynamiikka arvioimiseksi potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet ja FGFR-geenimuutokset

Tämä on monikeskus, avoin, vaiheen I/II kliininen tutkimus ICP-192:n arvioimiseksi potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain ja FGFR-geenimuutoksia. Se koostuu kahdesta osasta: osa I (vaihe I), annoksen nostaminen ja osa II (vaihe II), annoksen laajentaminen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimuksen osa I (vaihe I) ottaa mukaan potilaita, joilla on edennyt kiinteä kasvain (9-15 potilasta); Tutkimuksen osa II (vaihe II) ottaa mukaan potilaita, joilla on uroteelisyöpä tai kolangiokarsinooma, joilla on FGFR:n geneettisiä muutoksia (30 potilasta).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

45

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrytointi
        • Macquarie University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Rekrytointi
        • GenesisCare - North Shore
        • Ottaa yhteyttä:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrytointi
        • Westmead Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrytointi
        • Pindara Private Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrytointi
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Ottaa yhteyttä:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrytointi
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrytointi
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Ottaa yhteyttä:
          • Andrew Weickhardt
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85711
        • Rekrytointi
        • Arizona Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sudhir Manda, MD
          • Puhelinnumero: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80012
        • Rekrytointi
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Ottaa yhteyttä:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Ei vielä rekrytointia
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
        • Rekrytointi
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Ottaa yhteyttä:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Yhdysvallat, 10462
        • Rekrytointi
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Rekrytointi
        • Clinical Research Alliance
        • Ottaa yhteyttä:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
        • Rekrytointi
        • The Ohio State University
        • Ottaa yhteyttä:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77001
        • Rekrytointi
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Neal Akhave

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit

Osallistujat voidaan ottaa mukaan tutkimukseen vain, jos kaikki seuraavat kriteerit täyttyvät:

  1. Osallistu vapaaehtoisesti, allekirjoita tietoinen suostumus ja noudata tutkimushoitosuunnitelmaa ja suunniteltuja käyntejä;
  2. Vaihe I: Potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistettu ei-leikkauskelpoisia tai metastaattisia, edenneitä pahanlaatuisia kiinteitä kasvaimia, jotka ovat edenneet tavanomaisessa hoidossa tai uusineet kaikkien standardihoito-ohjelmien jälkeen tai eivät sietäneet niitä, tai joilla ei ole saatavilla standardihoitoa;
  3. Vaihe II: potilaat, joilla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu leikkaamaton tai metastaattinen uroteelikarsinooma tai kolangiokarsinooma, jotka ovat edenneet tai uusiutuneet ensilinjan kemoterapian jälkeen tai eivät olleet sietäneet sitä tai ovat edenneet/relapsoituneet 12 kuukauden sisällä neoadjuvantti-/adjuvanttikemoterapian jälkeen;
  4. Vaihe II: Olemassa olevat testiraportit ovat vahvistaneet FGFR-geenimuutoksen tai keskuslaboratorio on havainnut FGFR-geenimuutoksen.
  5. Ikä ≥18 vuotta vanha;
  6. Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio Response Evaluation Criteria of Solid Tumor -version 1.1 (RECIST 1.1) mukaisesti;
  7. ECOG-suorituskykytila ​​0-1;
  8. elinajanodote yli 3 kuukautta; Elinten on oltava riittävä. Tärkeät poissulkemiskriteerit

Osallistujat suljetaan pois tutkimuksesta, jos jokin seuraavista kriteereistä täyttyy:

  1. on aiemmin hoidettu selektiivisillä pan-FGFR-molekyylisalpaajilla tai vasta-ainelääkkeillä, lukuun ottamatta FGFR4-selektiivisiä estäjiä;
  2. Kahden viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta potilaan fosfaattitaso ylittää edelleen ULN:n lääkehoidosta huolimatta;
  3. Potilaat, joilla on kliinisesti merkittävä maha-suolikanavan toimintahäiriö
  4. Tunnetaan keskushermoston etäpesäkkeitä;
  5. Hänellä on ollut sydän- ja verisuonitauteja tai se ei ole tällä hetkellä hallinnassa
  6. Aiempi elinsiirto tai allogeeninen hematopoieettinen kantasolusiirto;
  7. Nykyiset todisteet sarveiskalvon tai verkkokalvon poikkeavuuksista, jotka voivat lisätä silmätoksisuutta;
  8. Aktiivinen hepatiitti B -virus aktiivinen hepatiitti C tai HIV-infektio;
  9. Ei ole toipunut aiemman kasvainten vastaisen hoidon palautuvasta toksisuudesta
  10. Raskaana olevat tai imettävät naiset sekä hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä seulonnasta 6 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta; ja hedelmälliset miehet, jotka eivät halua tai pysty käyttämään ehkäisyä seulonnasta 3 kuukauden kuluttua viimeisestä tutkimuslääkkeen annosta
  11. Muut olosuhteet, jotka tutkija pitää sopimattomina tähän tutkimukseen osallistumiselle.

HUOMAA: Muut protokollassa määritellyt sisällyttämis-/poissulkemiskriteerit voivat olla voimassa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ICP-192
  1. Annoksen eskalointivaihe ICP-192
  2. Annoksen laajennusvaihe ICP-192
Lääke: Lääke ICP-192
  1. Annoksen korotusvaihe ICP-192 otetaan potilailta, joilla on pitkälle edennyt kiinteä kasvain, ja heitä hoidetaan "3+3" annoksen korotusohjelman mukaisesti.
  2. Annoksen laajennusvaihe ICP-192:ta ottavat potilaat, joilla on uroteelisyöpä tai kolangiokarsinooma, jossa on FGFR-geenimuutoksia, ja niitä hoidetaan yhdellä annoksella, joka määritetään annoksen korotusvaiheesta lähtien.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hoitoon liittyvien haittatapahtumien ilmaantuvuus [Turvallisuus ja siedettävyys]
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen nostaminen & Vaihe II: Annoksen laajentaminen Arvioida eri ICP-192-annosten turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on edennyt kiinteä kasvain
Jopa 3 vuotta
MTD
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen nostaminen ICP-192:n suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittämiseksi
Jopa 3 vuotta
OBD
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen eskalointi ICP-192:n optimaalisen biologisen annoksen (OBD) määrittämiseksi
Jopa 3 vuotta
RP2D
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen eskalointi ICP-192:n 2. vaiheen annoksen (RP2D) määrittämiseksi
Jopa 3 vuotta
ORR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajennustavoitteen vastenopeus
Jopa 3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huippupitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen eskalointi Huippupitoisuus (Cmax)
Jopa 3 vuotta
AUC
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe I: Annoksen eskaloinnin AUC
Jopa 3 vuotta
DCR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajennus Taudin hallintanopeus
Jopa 3 vuotta
DOR
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajenemisvasteen kesto
Jopa 3 vuotta
PFS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajeneminen ilman etenemistä
Jopa 3 vuotta
OS
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajennus Kokonaiseloonjääminen
Jopa 3 vuotta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Huumeiden altistuminen
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajennus Lääkealtistuksen (esim. AUC, Cmax) ja potilaan ICP-192-vasteen välisten korrelaatioiden arviointi.
Jopa 3 vuotta
PD-biomarkkeri
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta
Vaihe II: Annoksen laajennus Arvio PD-biomarkkerin ja potilaan ICP-192-vasteen välisistä korrelaatioista.
Jopa 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 1. syyskuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. syyskuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 25. syyskuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 14. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 12. maaliskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ICP-CL-00303

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistyneet kiinteät kasvaimet

Kliiniset tutkimukset Lääke ICP-192

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in El Salvador

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa