En studie av ICP-192 hos patienter med avancerade solida tumörer
12 mars 2023 uppdaterad av: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
En multicenter öppen fas I/II klinisk prövning för att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetiken och farmakodynamiken hos ICP-192 hos patienter med avancerade solida tumörer och FGFR-genförändringar
Detta är en multicenter, öppen fas I/II klinisk studie för att utvärdera ICP-192 hos patienter med avancerade solida tumörer och FGFR-genförändringar.
Den består av två delar: Del I (Fas I), dosökning och Del II (Fas II), dosexpansion.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Del I (Fas I) av studien registrerar patienter med avancerade solida tumörer (9-15 patienter); Del II (Fas II) av studien inkluderar patienter med urotelial karcinom eller kolangiokarcinom med FGFR genetiska förändringar (30 patienter).
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
45
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Olivia Yang
- Telefonnummer: +1 (609) 524-0684
- E-post: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Studieorter
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
- Rekrytering
- Macquarie University Hospital
-
Kontakt:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Australien, 1590
- Rekrytering
- GenesisCare - North Shore
-
Kontakt:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Australien, 2145
- Rekrytering
- Westmead Hospital
-
Kontakt:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australien, 4217
- Rekrytering
- Pindara Private Hospital
-
Kontakt:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australien, 3168
- Rekrytering
- Monash Medical Centre Clayton
-
Kontakt:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Australien, 3199
- Rekrytering
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australien, 3084
- Rekrytering
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
Kontakt:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85711
- Rekrytering
- Arizona Oncology
-
Kontakt:
- Sudhir Manda, MD
- Telefonnummer: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, Förenta staterna, 92037
- Rekrytering
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Kontakt:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80012
- Rekrytering
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Kontakt:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Förenta staterna, 32763
- Har inte rekryterat ännu
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Kontakt:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Förenta staterna, 55404
- Rekrytering
- Minnesota Oncology Hematology
-
Kontakt:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Förenta staterna, 10462
- Rekrytering
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kontakt:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Förenta staterna, 11042
- Rekrytering
- Clinical Research Alliance
-
Kontakt:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- The Ohio State University
-
Kontakt:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77001
- Rekrytering
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kontakt:
- Neal Akhave
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier
Deltagare är berättigade att inkluderas i studien endast om alla följande kriterier gäller:
- Delta frivilligt, underteckna informerat samtycke och följ studiens behandlingsplan och schemalagda besök;
- Fas I: Patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftade ooperbara eller metastaserande avancerade maligna solida tumörer som har progredierat under standardbehandling eller återkommit efter eller var intoleranta mot alla standardbehandlingsregimer, eller som inte har någon standardbehandling tillgänglig;
- Fas II: patienter med histologiskt eller cytologiskt bekräftat inoperabelt eller metastaserande urotelialt karcinom eller kolangiokarcinom, som har progredierat eller återkommit efter eller var intoleranta mot första linjens kemoterapi, eller som har utvecklats/återfallit inom 12 månader efter neoadjuvant/adjuvant kemoterapi;
- Fas II: Befintliga testrapporter har bekräftat FGFR-genförändringen eller så har centrallaboratoriet upptäckt FGFR-genförändringen.
- Ålder ≥18 år gammal;
- Minst en mätbar lesion enligt Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, version 1.1 (RECIST 1.1);
- ECOG-prestandastatus på 0-1;
- förväntad livslängd för mer än 3 månader; Måste ha adekvat organfunktion Major Exclusion Criteria
Deltagare utesluts från studien om något av följande kriterier gäller:
- Har tidigare behandlats med selektiva pan-FGFR molekylära hämmare eller antikroppsläkemedel, förutom de FGFR4 selektiva hämmarna;
- Inom 2 veckor före den första dosen av studieläkemedlet fortsätter patientens fosfatnivå att överskrida ULN trots medicinsk behandling;
- Patienter med kliniskt signifikant gastrointestinal dysfunktion
- Har kända metastaser i centrala nervsystemet;
- Har en historia av eller för närvarande okontrollerade hjärt-kärlsjukdomar
- Historik av organtransplantation eller anamnes på allogen hematopoetisk stamcellstransplantation;
- Aktuella tecken på avvikelser i hornhinnan eller näthinnan som kan öka ögontoxiciteten;
- Aktiv hepatit B-virus aktiv hepatit C eller HIV-infektion;
- Har inte återhämtat sig från reversibel toxicitet av tidigare antitumörbehandling
- Gravida eller ammande kvinnor, såväl som fertila kvinnor som är ovilliga eller oförmögna att utföra preventivmedel från screeningen till 6 månader efter den senaste administreringen av studieläkemedlet; och fertila män som är ovilliga eller oförmögna att utföra preventivmedel från screening till 3 månader efter den senaste studieläkemedlets administrering
- Andra förhållanden som utredaren anser vara olämpliga för deltagande i denna studie.
OBS: Andra protokolldefinierade kriterier för inkludering/uteslutning kan gälla.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ICP-192
|
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förekomst av behandlingsuppkommande biverkningar [Säkerhet och tolerabilitet]
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering & Fas II: Dosexpansion För att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av olika doser av ICP-192 hos patienter med avancerade solida tumörer
|
Upp till 3 år
|
|
MTD
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering För att bestämma maximal tolererad dos (MTD) för ICP-192
|
Upp till 3 år
|
|
OBD
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering För att bestämma Optimal Biological Dos (OBD) för ICP-192
|
Upp till 3 år
|
|
RP2D
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering För att bestämma rekommenderad fas 2-dos (RP2D) för ICP-192
|
Upp till 3 år
|
|
ORR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansion Objektiv svarsfrekvens
|
Upp till 3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Toppkoncentration (Cmax)
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering Toppkoncentration (Cmax)
|
Upp till 3 år
|
|
AUC
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas I: Doseskalering AUC
|
Upp till 3 år
|
|
DCR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansion sjukdomskontrollhastighet
|
Upp till 3 år
|
|
DOR
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansionsvaraktighet
|
Upp till 3 år
|
|
PFS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansion progressionsfri överlevnad
|
Upp till 3 år
|
|
OS
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansion total överlevnad
|
Upp till 3 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Läkemedelsexponering
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansion Bedömning av sambanden mellan läkemedelsexponering (t.ex. AUC, Cmax) och patientens svar på ICP-192.
|
Upp till 3 år
|
|
PD biomarkör
Tidsram: Upp till 3 år
|
Fas II: Dosexpansionsbedömning av sambanden mellan PD-biomarkör och patientens svar på ICP-192.
|
Upp till 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
30 november 2023
Avslutad studie (Förväntat)
15 april 2024
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
14 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ICP-CL-00303
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .