Een studie van ICP-192 bij patiënten met vergevorderde solide tumoren
12 maart 2023 bijgewerkt door: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Een open-label fase I/II klinische studie in meerdere centra om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van ICP-192 te evalueren bij patiënten met vergevorderde solide tumoren en FGFR-genveranderingen
Dit is een multicenter, open-label, fase I/II klinische studie om ICP-192 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren en FGFR-genveranderingen.
Het bestaat uit twee delen: Deel I (Fase I), dosisescalatie en Deel II (Fase II), dosisexpansie.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deel I (Fase I) van de studie schrijft patiënten in met vergevorderde solide tumoren (9-15 patiënten); Deel II (Fase II) van de studie schrijft patiënten in met urotheelcarcinoom of cholangiocarcinoom met FGFR genetische veranderingen (30 patiënten).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Olivia Yang
- Telefoonnummer: +1 (609) 524-0684
- E-mail: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australië, 2109
- Werving
- Macquarie University Hospital
-
Contact:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Australië, 1590
- Werving
- GenesisCare - North Shore
-
Contact:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Australië, 2145
- Werving
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australië, 4217
- Werving
- Pindara Private Hospital
-
Contact:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Werving
- Monash Medical Centre Clayton
-
Contact:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Australië, 3199
- Werving
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3084
- Werving
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
Contact:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85711
- Werving
- Arizona Oncology
-
Contact:
- Sudhir Manda, MD
- Telefoonnummer: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- Werving
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Contact:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80012
- Werving
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Contact:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Nog niet aan het werven
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Contact:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55404
- Werving
- Minnesota Oncology Hematology
-
Contact:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Verenigde Staten, 10462
- Werving
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
- Werving
- Clinical Research Alliance
-
Contact:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
- Werving
- The Ohio State University
-
Contact:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77001
- Werving
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Neal Akhave
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Belangrijke opnamecriteria
Deelnemers komen alleen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als alle volgende criteria van toepassing zijn:
- Vrijwillig deelnemen, geïnformeerde toestemming ondertekenen en het studiebehandelplan en de geplande bezoeken volgen;
- Fase I: Patiënten met histologisch of cytologisch bevestigde inoperabele of gemetastaseerde kwaadaardige solide tumoren in een gevorderd stadium die onder standaardbehandeling zijn gevorderd of zijn teruggekomen na of intolerant waren voor alle standaardbehandelingsregimes, of voor wie geen standaardbehandeling beschikbaar is;
- Fase II: patiënten met histologisch of cytologisch bevestigd inoperabel of gemetastaseerd urotheelcarcinoom of cholangiocarcinoom, met progressie of recidief na of intolerantie voor eerstelijns chemotherapie, of progressie/recidief binnen 12 maanden na neoadjuvante/adjuvante chemotherapie;
- Fase II: Bestaande testrapporten hebben de FGFR-genverandering bevestigd of het centrale laboratorium heeft de FGFR-genverandering gedetecteerd.
- Leeftijd ≥18 jaar;
- Ten minste één meetbare laesie volgens de Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, versie 1.1 (RECIST 1.1);
- ECOG-prestatiestatus van 0-1;
- Levensverwachting langer dan 3 maanden; Moet een adequate orgaanfunctie hebben Belangrijke uitsluitingscriteria
Deelnemers worden uitgesloten van het onderzoek als een van de volgende criteria van toepassing is:
- eerder zijn behandeld met selectieve pan-FGFR-moleculaire remmers of antilichaamgeneesmiddelen, behalve de FGFR4-selectieve remmers;
- Binnen 2 weken voor de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel bleef het fosfaatgehalte van de proefpersoon de ULN overschrijden ondanks medische behandeling;
- Patiënten met klinisch significante gastro-intestinale disfunctie
- Heeft bekende uitzaaiingen in het centrale zenuwstelsel;
- Heeft een voorgeschiedenis van of momenteel ongecontroleerde hart- en vaatziekten
- Geschiedenis van orgaantransplantatie of een geschiedenis van allogene hematopoëtische stamceltransplantatie;
- Actueel bewijs van hoornvlies- of netvliesafwijkingen die de oogtoxiciteit kunnen verhogen;
- Actief hepatitis B-virus actieve hepatitis C of HIV-infectie;
- Is niet hersteld van reversibele toxiciteit van eerdere antitumortherapie
- Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, evenals vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen vanaf de screening tot 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel; en vruchtbare mannen die geen anticonceptie willen of kunnen toepassen vanaf de screening tot 3 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
- Andere aandoeningen die door de onderzoeker als ongepast worden beschouwd voor deelname aan dit onderzoek.
OPMERKING: Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ICP-192
|
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen [Veiligheid en verdraagbaarheid]
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: Dosisescalatie & Fase II: Dosisuitbreiding Om de veiligheid en verdraagbaarheid van verschillende doses ICP-192 te evalueren bij patiënten met gevorderde solide tumoren
|
Tot 3 jaar
|
|
MTD
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: dosisescalatie om de maximaal getolereerde dosis (MTD) voor ICP-192 te bepalen
|
Tot 3 jaar
|
|
OBD
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: dosisescalatie om de optimale biologische dosis (OBD) voor ICP-192 te bepalen
|
Tot 3 jaar
|
|
RP2D
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: dosisescalatie om de aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) voor ICP-192 te bepalen
|
Tot 3 jaar
|
|
ORR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding Objectief responspercentage
|
Tot 3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Piekconcentratie (Cmax)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: dosisverhoging Piekconcentratie (Cmax)
|
Tot 3 jaar
|
|
AUC
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase I: dosisescalatie AUC
|
Tot 3 jaar
|
|
DKR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding ziektebestrijdingspercentage
|
Tot 3 jaar
|
|
DOR
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding responsduur
|
Tot 3 jaar
|
|
PFS
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: Dosisuitbreiding progressievrije overleving
|
Tot 3 jaar
|
|
Besturingssysteem
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding totale overleving
|
Tot 3 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Blootstelling aan geneesmiddelen
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding Beoordeling van de correlaties tussen blootstelling aan geneesmiddelen (bijv. AUC, Cmax) en respons van de patiënt op ICP-192.
|
Tot 3 jaar
|
|
PD-biomarker
Tijdsspanne: Tot 3 jaar
|
Fase II: dosisuitbreiding Beoordeling van de correlaties tussen PD-biomarker en respons van de patiënt op ICP-192.
|
Tot 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2021
Primaire voltooiing (Verwacht)
30 november 2023
Studie voltooiing (Verwacht)
15 april 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
14 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ICP-CL-00303
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .