Une étude sur l'ICP-192 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées
12 mars 2023 mis à jour par: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un essai clinique ouvert multicentrique de phase I/II pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ICP-192 chez les patients atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du gène FGFR
Il s'agit d'une étude clinique multicentrique, ouverte, de phase I/II visant à évaluer l'ICP-192 chez des patients atteints de tumeurs solides avancées et d'altérations du gène FGFR.
Il se compose de deux parties : Partie I (Phase I), escalade de dose et Partie II (Phase II), expansion de dose.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La partie I (phase I) de l'étude recrute des patients atteints de tumeurs solides avancées (9 à 15 patients) ; La partie II (phase II) de l'étude recrute des patients atteints de carcinome urothélial ou de cholangiocarcinome avec des altérations génétiques du FGFR (30 patients).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
45
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Olivia Yang
- Numéro de téléphone: +1 (609) 524-0684
- E-mail: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Lieux d'étude
-
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Australie, 2109
- Recrutement
- Macquarie University Hospital
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Contact:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Australie, 1590
- Recrutement
- GenesisCare - North Shore
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Contact:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Australie, 2145
- Recrutement
- Westmead Hospital
-
Contact:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australie, 4217
- Recrutement
- Pindara Private Hospital
-
Contact:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australie, 3168
- Recrutement
- Monash Medical Centre Clayton
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Contact:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Australie, 3199
- Recrutement
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australie, 3084
- Recrutement
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
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Contact:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, États-Unis, 85711
- Recrutement
- Arizona Oncology
-
Contact:
- Sudhir Manda, MD
- Numéro de téléphone: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92037
- Recrutement
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Contact:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80012
- Recrutement
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Contact:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Pas encore de recrutement
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Contact:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55404
- Recrutement
- Minnesota Oncology Hematology
-
Contact:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, États-Unis, 10462
- Recrutement
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contact:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, États-Unis, 11042
- Recrutement
- Clinical Research Alliance
-
Contact:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
- Recrutement
- The Ohio State University
-
Contact:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77001
- Recrutement
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contact:
- Neal Akhave
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Principaux critères d'inclusion
Les participants sont éligibles pour être inclus dans l'étude uniquement si tous les critères suivants s'appliquent :
- Participer volontairement, signer un consentement éclairé et suivre le plan de traitement de l'étude et les visites programmées ;
- Phase I : Patients atteints de tumeurs solides malignes avancées, non résécables ou métastatiques, confirmées histologiquement ou cytologiquement, qui ont progressé sous un traitement standard ou ont récidivé après ou ont été intolérants à tous les schémas thérapeutiques standard, ou n'ont pas de traitement standard disponible ;
- Phase II : patients atteints d'un carcinome urothélial ou d'un cholangiocarcinome non résécable ou métastatique confirmé histologiquement ou cytologiquement, qui ont progressé ou récidivé après ou étaient intolérants à la chimiothérapie de première ligne, ou qui ont progressé/rechuté dans les 12 mois suivant la chimiothérapie néoadjuvante/adjuvante ;
- Phase II : Les rapports de test existants ont confirmé l'altération du gène FGFR ou le laboratoire central a détecté l'altération du gène FGFR.
- Âge ≥18 ans ;
- Au moins une lésion mesurable selon les critères d'évaluation de la réponse des tumeurs solides, version 1.1 (RECIST 1.1) ;
- Statut de performance ECOG de 0-1 ;
- Espérance de vie supérieure à 3 mois ; Doit avoir une fonction organique adéquate Critères d'exclusion majeurs
Les participants sont exclus de l'étude si l'un des critères suivants s'applique :
- Ont déjà été traités avec des inhibiteurs moléculaires sélectifs pan-FGFR ou des anticorps, à l'exception des inhibiteurs sélectifs du FGFR4 ;
- Dans les 2 semaines précédant la première dose du médicament à l'étude, le taux de phosphate du sujet continue de dépasser la LSN malgré un traitement médical ;
- Patients présentant un dysfonctionnement gastro-intestinal cliniquement significatif
- A des métastases connues du système nerveux central ;
- A des antécédents ou des maladies cardiovasculaires actuellement non contrôlées
- Antécédents de transplantation d'organe ou antécédents de greffe allogénique de cellules souches hématopoïétiques ;
- Preuve actuelle d'anomalies cornéennes ou rétiniennes susceptibles d'augmenter la toxicité oculaire ;
- Virus de l'hépatite B active hépatite C active ou infection par le VIH ;
- N'a pas récupéré de la toxicité réversible d'un traitement anti-tumoral antérieur
- Les femmes enceintes ou allaitantes, ainsi que les femmes en âge de procréer qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception depuis le dépistage jusqu'à 6 mois après la dernière administration du médicament à l'étude ; et les hommes fertiles qui ne veulent pas ou ne peuvent pas pratiquer la contraception depuis le dépistage jusqu'à 3 mois après la dernière administration du médicament à l'étude
- Autres conditions considérées par l'investigateur comme inappropriées pour la participation à cette étude.
REMARQUE : D'autres critères d'inclusion/exclusion définis par le protocole peuvent s'appliquer.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ICP-192
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables liés au traitement [innocuité et tolérabilité]
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : escalade de dose et phase II : extension de dose
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Jusqu'à 3 ans
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MDT
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : Augmentation de la dose pour déterminer la dose maximale tolérée (MTD) pour l'ICP-192
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Jusqu'à 3 ans
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OBD
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : Augmentation de la dose pour déterminer la dose biologique optimale (OBD) pour l'ICP-192
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Jusqu'à 3 ans
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RP2D
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : Augmentation de la dose pour déterminer la dose recommandée de phase 2 (RP2D) pour l'ICP-192
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Jusqu'à 3 ans
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TRO
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : taux de réponse objectif d'extension de dose
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Jusqu'à 3 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Concentration maximale (Cmax)
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : Augmentation de la dose Concentration maximale (Cmax)
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Jusqu'à 3 ans
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ASC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase I : Augmentation de la dose ASC
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Jusqu'à 3 ans
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RDC
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : taux de contrôle de la maladie par expansion de la dose
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Jusqu'à 3 ans
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DOR
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : durée de la réponse à l'expansion de la dose
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Jusqu'à 3 ans
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PSF
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : Survie sans progression de l'expansion de la dose
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Jusqu'à 3 ans
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SE
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : Survie globale de l'expansion de la dose
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Jusqu'à 3 ans
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Exposition aux médicaments
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : Évaluation de l'expansion de la dose des corrélations entre l'exposition au médicament (par exemple, ASC, Cmax) et la réponse du patient à l'ICP-192.
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Jusqu'à 3 ans
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Biomarqueur de MP
Délai: Jusqu'à 3 ans
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Phase II : Expansion de la dose Évaluation des corrélations entre le biomarqueur de la MP et la réponse du patient à l'ICP-192.
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Jusqu'à 3 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
30 novembre 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 avril 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ICP-CL-00303
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .