Um estudo de ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados
12 de março de 2023 atualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Um ensaio clínico multicêntrico aberto de fase I/II para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica do ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR
Este é um estudo clínico multicêntrico, aberto, de fase I/II para avaliar o ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados e alterações no gene FGFR.
É composto por duas partes: Parte I (Fase I), aumento da dose e Parte II (Fase II), expansão da dose.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Parte I (Fase I) do estudo inclui pacientes com tumores sólidos avançados (9-15 pacientes); A Parte II (Fase II) do estudo inclui pacientes com carcinoma urotelial ou colangiocarcinoma com alterações genéticas de FGFR (30 pacientes).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
45
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Olivia Yang
- Número de telefone: +1 (609) 524-0684
- E-mail: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Locais de estudo
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New South Wales
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Macquarie Park, New South Wales, Austrália, 2109
- Recrutamento
- Macquarie University Hospital
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Contato:
- Alison Zhang
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St Leonards, New South Wales, Austrália, 1590
- Recrutamento
- GenesisCare - North Shore
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Contato:
- Adrian Lee
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Westmead, New South Wales, Austrália, 2145
- Recrutamento
- Westmead Hospital
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Contato:
- Ka Yeung Mark Wong
-
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Queensland
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Benowa, Queensland, Austrália, 4217
- Recrutamento
- Pindara Private Hospital
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Contato:
- Marco Matos
-
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Victoria
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Clayton, Victoria, Austrália, 3168
- Recrutamento
- Monash Medical Centre Clayton
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Contato:
- Elizabeth Ahern
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Frankston, Victoria, Austrália, 3199
- Recrutamento
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
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Melbourne, Victoria, Austrália, 3084
- Recrutamento
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
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Contato:
- Andrew Weickhardt
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Arizona
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Recrutamento
- Arizona Oncology
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Contato:
- Sudhir Manda, MD
- Número de telefone: 520-886-0206
-
-
California
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La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Recrutamento
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
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Contato:
- Shumei Kato
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Recrutamento
- Rocky Mountain Cancer Centers
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Contato:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
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Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Ainda não está recrutando
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Contato:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Minnesota Oncology Hematology
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Contato:
- Timothy Larson
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-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Recrutamento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
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Contato:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Recrutamento
- Clinical Research Alliance
-
Contato:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Recrutamento
- The Ohio State University
-
Contato:
- Sameek Roychowdhury
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-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Recrutamento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Contato:
- Neal Akhave
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Principais Critérios de Inclusão
Os participantes são elegíveis para serem incluídos no estudo apenas se todos os seguintes critérios se aplicarem:
- Participar voluntariamente, assinar o consentimento informado e seguir o plano de tratamento do estudo e as visitas agendadas;
- Fase I: Pacientes com tumores sólidos malignos avançados irressecáveis ou metastáticos confirmados histologicamente ou citologicamente que progrediram sob o tratamento padrão ou recorreram após ou foram intolerantes a todos os regimes de tratamento padrão, ou não têm tratamento padrão disponível;
- Fase II: pacientes com carcinoma urotelial ou colangiocarcinoma irressecável ou metastático confirmado histológica ou citologicamente, que progrediram ou recorreram após ou foram intolerantes à quimioterapia de primeira linha, ou progrediram/recaíram dentro de 12 meses após quimioterapia neoadjuvante/adjuvante;
- Fase II: Os relatórios de testes existentes confirmaram a alteração do gene FGFR ou o laboratório central detectou a alteração do gene FGFR.
- Idade ≥18 anos;
- Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com o Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, versão 1.1 (RECIST 1.1);
- status de desempenho ECOG de 0-1;
- Esperança de vida superior a 3 meses; Deve ter função de órgão adequada Critérios de exclusão principais
Os participantes são excluídos do estudo se algum dos seguintes critérios se aplicar:
- Foram previamente tratados com inibidores moleculares seletivos de pan-FGFR ou drogas de anticorpos, exceto os inibidores seletivos de FGFR4;
- Dentro de 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo, o nível de fosfato do sujeito continua a exceder o LSN, apesar do tratamento médico;
- Pacientes com disfunção gastrointestinal clinicamente significativa
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central;
- Tem um histórico ou doenças cardiovasculares atualmente não controladas
- História de transplante de órgãos ou história de transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas;
- Evidência atual de anormalidades da córnea ou da retina que podem aumentar a toxicidade ocular;
- Vírus da hepatite B ativo, hepatite C ativa ou infecção por HIV;
- Não se recuperou da toxicidade reversível da terapia antitumoral anterior
- Mulheres grávidas ou lactantes, bem como mulheres com potencial para engravidar que não desejam ou não podem realizar contracepção desde a triagem até 6 meses após a última administração do medicamento do estudo; e homens férteis que não desejam ou são incapazes de realizar contracepção desde a triagem até 3 meses após a última administração do medicamento do estudo
- Outras condições consideradas pelo investigador como inadequadas para a participação neste estudo.
NOTA: Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos emergentes do tratamento [segurança e tolerabilidade]
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de Dose e Fase II: Expansão de Dose Avaliar a segurança e a tolerabilidade de diferentes doses de ICP-192 em pacientes com tumores sólidos avançados
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Até 3 anos
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MTD
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Máxima Tolerada (MTD) para ICP-192
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Até 3 anos
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Obd
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Biológica Ideal (OBD) para ICP-192
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Até 3 anos
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RP2D
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de Dose Para determinar a Dose Recomendada da Fase 2 (RP2D) para ICP-192
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Até 3 anos
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ORR
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Taxa de Resposta Objetiva de Expansão de Dose
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Até 3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de dose Concentração máxima (Cmax)
|
Até 3 anos
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AUC
Prazo: Até 3 anos
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Fase I: Escalonamento de Dose AUC
|
Até 3 anos
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DCR
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: taxa de controle da doença de expansão da dose
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Até 3 anos
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DOR
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Duração da expansão da dose da resposta
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Até 3 anos
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PFS
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Sobrevivência livre de progressão da Expansão da Dose
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Até 3 anos
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SO
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Sobrevida global de Expansão de Dose
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Até 3 anos
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Exposição a drogas
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Avaliação da expansão da dose das correlações entre a exposição ao medicamento (por exemplo, AUC, Cmax) e a resposta do paciente ao ICP-192.
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Até 3 anos
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Biomarcador de DP
Prazo: Até 3 anos
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Fase II: Expansão da Dose Avaliação das correlações entre o biomarcador de DP e a resposta do paciente ao ICP-192.
|
Até 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
15 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ICP-CL-00303
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .