Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory

12. března 2023 aktualizováno: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Multicentrická otevřená klinická studie fáze I/II k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory a změnami genu FGFR

Toto je multicentrická, otevřená klinická studie fáze I/II k hodnocení ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory a změnami genu FGFR. Skládá se ze dvou částí: Část I (Fáze I), eskalace dávky a Část II (Fáze II), rozšíření dávky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Část I (fáze I) studie zahrnuje pacienty s pokročilými solidními nádory (9-15 pacientů); Část II (fáze II) studie zahrnuje pacienty s uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem s genetickými změnami FGFR (30 pacientů).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

45

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Austrálie, 1590
        • Nábor
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Austrálie, 2145
        • Nábor
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Austrálie, 4217
        • Nábor
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Nábor
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3084
        • Nábor
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85711
        • Nábor
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Telefonní číslo: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037
        • Nábor
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80012
        • Nábor
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Zatím nenabíráme
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
        • Nábor
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10462
        • Nábor
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Nábor
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • Nábor
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77001
        • Nábor
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Hlavní kritéria začlenění

Účastníci mohou být zařazeni do studie pouze tehdy, pokud jsou splněna všechna následující kritéria:

  1. Zúčastněte se dobrovolně, podepište informovaný souhlas a dodržujte studijní plán léčby a plánované návštěvy;
  2. Fáze I: Pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzenými neresekovatelnými nebo metastazujícími pokročilými maligními solidními nádory, kteří progredovali standardní léčbou nebo recidivovali po nebo netolerovali všechny standardní léčebné režimy nebo nemají k dispozici žádnou standardní léčbu;
  3. Fáze II: pacienti s histologicky nebo cytologicky potvrzeným neresekovatelným nebo metastatickým uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem, kteří progredovali nebo recidivovali po chemoterapii první linie nebo ji netolerovali, nebo progredovali/recidivovali do 12 měsíců po neoadjuvantní/adjuvantní chemoterapii;
  4. Fáze II: Stávající zprávy o testech potvrdily změnu genu FGFR nebo centrální laboratoř detekovala změnu genu FGFR.
  5. Věk ≥18 let;
  6. Alespoň jedna měřitelná léze podle kritérií pro hodnocení odpovědi solidního nádoru, verze 1.1 (RECIST 1.1);
  7. stav výkonu ECOG 0-1;
  8. Očekávaná délka života více než 3 měsíce; Musí mít adekvátní orgánovou funkci Kritéria hlavního vyloučení

Účastníci jsou ze studie vyloučeni, pokud platí některé z následujících kritérií:

  1. byli dříve léčeni selektivními molekulárními inhibitory pan-FGFR nebo protilátkovými léky, s výjimkou selektivních inhibitorů FGFR4;
  2. Během 2 týdnů před první dávkou studovaného léku hladina fosfátů u subjektu nadále překračuje ULN navzdory lékařské léčbě;
  3. Pacienti s klinicky významnou gastrointestinální dysfunkcí
  4. Má známé metastázy centrálního nervového systému;
  5. Má v anamnéze nebo v současné době nekontrolované kardiovaskulární onemocnění
  6. Anamnéza transplantace orgánů nebo anamnéza alogenní transplantace krvetvorných kmenových buněk;
  7. Současné důkazy o abnormalitách rohovky nebo sítnice, které mohou zvýšit toxicitu oka;
  8. Aktivní virus hepatitidy B aktivní hepatitida C nebo infekce HIV;
  9. Nezotavilo se z reverzibilní toxicity předchozí protinádorové léčby
  10. Těhotné nebo kojící ženy, stejně jako ženy ve fertilním věku, které nechtějí nebo nemohou používat antikoncepci od screeningu do 6 měsíců po posledním podání studovaného léku; a fertilní muži, kteří nejsou ochotni nebo schopni používat antikoncepci od screeningu do 3 měsíců po posledním podání studovaného léku
  11. Jiné podmínky, které výzkumník považuje za nevhodné pro účast v této studii.

POZNÁMKA: Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ICP-192
  1. Fáze eskalace dávky ICP-192
  2. Fáze expanze dávky ICP-192
Lék: Lék ICP-192
  1. Fáze eskalace dávky ICP-192 budou užívat pacienti s pokročilým solidním nádorem a budou léčeni podle schématu eskalace dávky "3+3"
  2. Fáze expanze dávky ICP-192 budou užívat pacienti s uroteliálním karcinomem nebo cholangiokarcinomem se změnami genu FGFR a budou léčeni jednou dávkou definovanou z fáze eskalace dávky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích účinků vyžadujících léčbu [Bezpečnost a snášenlivost]
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky a Fáze II: Rozšíření dávky K vyhodnocení bezpečnosti a snášenlivosti různých dávek ICP-192 u pacientů s pokročilými solidními nádory
Do 3 let
MTD
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky k určení maximální tolerované dávky (MTD) pro ICP-192
Do 3 let
OBD
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky Stanovení optimální biologické dávky (OBD) pro ICP-192
Do 3 let
RP2D
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky Stanovení doporučené dávky 2. fáze (RP2D) pro ICP-192
Do 3 let
ORR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Expanze dávky Cílová rychlost odezvy
Do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Špičková koncentrace (Cmax)
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Zvýšení dávky Maximální koncentrace (Cmax)
Do 3 let
AUC
Časové okno: Do 3 let
Fáze I: Eskalace dávky AUC
Do 3 let
DCR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Míra kontroly onemocnění s expanzí dávky
Do 3 let
DOR
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Doba trvání odpovědi prodloužení dávky
Do 3 let
PFS
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Přežití bez progrese s expanzí dávky
Do 3 let
OS
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Rozšíření dávky celkové přežití
Do 3 let

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Expozice drogám
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Expanze dávky Hodnocení korelací mezi expozicí léčivu (např. AUC, Cmax) a reakcí pacienta na ICP-192.
Do 3 let
PD biomarker
Časové okno: Do 3 let
Fáze II: Rozšíření dávky Hodnocení korelací mezi biomarkerem PD a reakcí pacienta na ICP-192.
Do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

15. dubna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. března 2023

Naposledy ověřeno

1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ICP-CL-00303

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pokročilé pevné nádory

Klinické studie na Lék ICP-192

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit