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진행성 고형암 환자의 ICP-192 연구

2023년 3월 12일 업데이트: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

진행성 고형 종양 및 FGFR 유전자 변형이 있는 환자에서 ICP-192의 안전성, 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 I/II상 임상 시험

이것은 진행성 고형 종양 및 FGFR 유전자 변형이 있는 환자에서 ICP-192를 평가하기 위한 다기관 공개 라벨 I/II상 임상 연구입니다. 그것은 두 부분으로 구성됩니다: 파트 I(1단계), 용량 증량 및 파트 II(단계 II), 용량 확장.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구의 1부(1상)는 진행성 고형 종양 환자(9-15명의 환자)를 등록합니다. 연구의 2부(2상)에는 요로상피암 또는 FGFR 유전자 변형이 있는 담관암종 환자(30명의 환자)가 등록되어 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

45

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85711
        • 모병
        • Arizona Oncology
        • 연락하다:
          • Sudhir Manda, MD
          • 전화번호: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • 연락하다:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, 미국, 80012
        • 모병
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • 연락하다:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • 아직 모집하지 않음
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • 연락하다:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55404
        • 모병
        • Minnesota Oncology Hematology
        • 연락하다:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10462
        • 모병
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • 연락하다:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, 미국, 11042
        • 모병
        • Clinical Research Alliance
        • 연락하다:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • 모병
        • The Ohio State University
        • 연락하다:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77001
        • 모병
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • 연락하다:
          • Neal Akhave
  • 호주
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, 호주, 2109
        • 모병
        • Macquarie University Hospital
        • 연락하다:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, 호주, 1590
        • 모병
        • GenesisCare - North Shore
        • 연락하다:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, 호주, 2145
        • 모병
        • Westmead Hospital
        • 연락하다:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, 호주, 4217
        • 모병
        • Pindara Private Hospital
        • 연락하다:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • 모병
        • Monash Medical Centre Clayton
        • 연락하다:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 모병
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, 호주, 3084
        • 모병
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • 연락하다:
          • Andrew Weickhardt

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

주요 포함 기준

참가자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명하고 연구 치료 계획 및 예정된 방문을 따르십시오.
  2. 1상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능하거나 전이성인 진행성 악성 고형 종양 환자로서 표준 치료 하에서 진행되었거나 모든 표준 치료 요법 후에 재발했거나 내약성이 없거나 이용 가능한 표준 치료가 없는 환자;
  3. 2상: 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 절제 불가능 또는 전이성 요로상피암 또는 담관암종 환자로서 1차 화학요법 후 진행 또는 재발했거나 내약성이 없었거나 선행/보조 화학요법 후 12개월 이내에 진행/재발했습니다.
  4. 2상: 기존 테스트 보고서에서 FGFR 유전자 변이를 확인했거나 중앙 실험실에서 FGFR 유전자 변이를 감지했습니다.
  5. 연령 ≥18세;
  6. 고형 종양의 반응 평가 기준, 버전 1.1(RECIST 1.1)에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변;
  7. 0-1의 ECOG 수행 상태;
  8. 3개월 이상의 기대 수명; 적절한 장기 기능이 있어야 함 주요 제외 기준

다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 참가자는 연구에서 제외됩니다.

  1. 이전에 FGFR4 선택적 억제제를 제외하고 선택적 범-FGFR 분자 억제제 또는 항체 약물로 치료를 받았음;
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 2주 이내에, 치료에도 불구하고 피험자의 인산염 수치가 계속해서 ULN을 초과함;
  3. 임상적으로 유의한 위장 장애가 있는 환자
  4. 알려진 중추 신경계 전이가 있습니다.
  5. 심혈관 질환의 병력이 있거나 현재 조절되지 않는 심혈관 질환
  6. 장기 이식 병력 또는 동종 조혈모세포 이식 병력;
  7. 눈 독성을 증가시킬 수 있는 각막 또는 망막 이상의 현재 증거;
  8. 활동성 B형 간염 바이러스 활동성 C형 간염 또는 HIV 감염;
  9. 이전 항종양 요법의 가역적 독성에서 회복되지 않음
  10. 임산부 또는 수유부, 그리고 스크리닝부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 6개월까지 피임을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 가임 여성; 선별검사부터 마지막 ​​연구 약물 투여 후 3개월까지 피임을 수행할 의사가 없거나 수행할 수 없는 가임 남성
  11. 연구자가 본 연구에 참여하기에 부적절하다고 간주하는 기타 조건.

참고: 다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ICP-192
  1. 용량 증량 단계 ICP-192
  2. 용량 확장 단계 ICP-192
의약품: 약물 ICP-192
  1. 용량 증량 단계 ICP-192는 진행성 고형 종양 환자가 복용하며 "3+3" 용량 증량 계획에 따라 치료됩니다.
  2. 용량 확대 단계 ICP-192는 FGFR 유전자 변형이 있는 요로상피암 또는 담관암종 환자가 복용하며 용량 증량 단계에서 정의된 단일 용량으로 치료됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료-응급 부작용의 발생 [안전성 및 내약성]
기간: 최대 3년
1상: 용량 증량 및 2상: 용량 확장 진행성 고형 종양 환자에서 다양한 용량의 ICP-192의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
최대 3년
MTD
기간: 최대 3년
1단계: ICP-192의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 용량 증량
최대 3년
OBD
기간: 최대 3년
ICP-192에 대한 최적의 생물학적 투여량(OBD)을 결정하기 위한 투여량 증량
최대 3년
RP2D
기간: 최대 3년
1상: ICP-192에 대한 권장 2상 용량(RP2D)을 결정하기 위한 용량 증량
최대 3년
ORR
기간: 최대 3년
2상: 용량 확장 목표 반응률
최대 3년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
피크 농도(Cmax)
기간: 최대 3년
1상: 용량 증량 피크 농도(Cmax)
최대 3년
AUC
기간: 최대 3년
1상: 용량 증량 AUC
최대 3년
DCR
기간: 최대 3년
2상: 용량 확장 질병 통제율
최대 3년
DOR
기간: 최대 3년
2상: 용량 확장 반응 기간
최대 3년
PFS
기간: 최대 3년
2상: 용량 확장 무진행 생존
최대 3년
운영체제
기간: 최대 3년
II상: 용량 확장 전체 생존
최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약물 노출
기간: 최대 3년
II상: 약물 노출(예: AUC, Cmax)과 ICP-192에 대한 환자 반응 사이의 상관관계에 대한 용량 확장 평가.
최대 3년
PD 바이오마커
기간: 최대 3년
II상: PD 바이오마커와 ICP-192에 대한 환자 반응 사이의 상관관계에 대한 용량 확장 평가.
최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2023년 11월 30일

연구 완료 (예상)

2024년 4월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 1일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 21일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 3월 14일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 12일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ICP-CL-00303

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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