Исследование ICP-192 у пациентов с запущенными солидными опухолями
12 марта 2023 г. обновлено: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики ICP-192 у пациентов с запущенными солидными опухолями и изменениями гена FGFR
Это многоцентровое открытое клиническое исследование фазы I/II для оценки ICP-192 у пациентов с прогрессирующими солидными опухолями и изменениями гена FGFR.
Он состоит из двух частей: Часть I (Фаза I), повышение дозы и Часть II (Фаза II), увеличение дозы.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Часть I (Фаза I) исследования включает пациентов с солидными опухолями на поздних стадиях (9-15 пациентов); Часть II (Фаза II) исследования включает пациентов с уротелиальной карциномой или холангиокарциномой с генетическими изменениями FGFR (30 пациентов).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
45
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Olivia Yang
- Номер телефона: +1 (609) 524-0684
- Электронная почта: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Места учебы
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Австралия, 2109
- Рекрутинг
- Macquarie University Hospital
-
Контакт:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Австралия, 1590
- Рекрутинг
- GenesisCare - North Shore
-
Контакт:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Австралия, 2145
- Рекрутинг
- Westmead Hospital
-
Контакт:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Австралия, 4217
- Рекрутинг
- Pindara Private Hospital
-
Контакт:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Австралия, 3168
- Рекрутинг
- Monash Medical Centre Clayton
-
Контакт:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Австралия, 3199
- Рекрутинг
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 3084
- Рекрутинг
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
Контакт:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85711
- Рекрутинг
- Arizona Oncology
-
Контакт:
- Sudhir Manda, MD
- Номер телефона: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92037
- Рекрутинг
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Контакт:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80012
- Рекрутинг
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Контакт:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Еще не набирают
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Контакт:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55404
- Рекрутинг
- Minnesota Oncology Hematology
-
Контакт:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10462
- Рекрутинг
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Контакт:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Соединенные Штаты, 11042
- Рекрутинг
- Clinical Research Alliance
-
Контакт:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- Рекрутинг
- The Ohio State University
-
Контакт:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77001
- Рекрутинг
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Контакт:
- Neal Akhave
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Основные критерии включения
Участники имеют право быть включенными в исследование, только если выполняются все следующие критерии:
- Участвуйте добровольно, подписывайте информированное согласие и следуйте плану лечения в рамках исследования и запланированным визитам;
- Фаза I: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденными нерезектабельными или метастатическими распространенными злокачественными солидными опухолями, которые прогрессировали на фоне стандартного лечения или рецидивировали после или не переносили все стандартные схемы лечения или не получали стандартного лечения;
- Фаза II: пациенты с гистологически или цитологически подтвержденной нерезектабельной или метастатической уротелиальной карциномой или холангиокарциномой, которые прогрессировали или рецидивировали после или не переносили химиотерапию первой линии, или прогрессировали/рецидивировали в течение 12 месяцев после неоадъювантной/адъювантной химиотерапии;
- Фаза II: Существующие отчеты об испытаниях подтвердили изменение гена FGFR или центральная лаборатория обнаружила изменение гена FGFR.
- Возраст ≥18 лет;
- По крайней мере одно измеримое поражение в соответствии с Критериями оценки ответа солидной опухоли, версия 1.1 (RECIST 1.1);
- статус производительности ECOG 0-1;
- Продолжительность жизни более 3 месяцев; Должна быть адекватная функция органов Основные критерии исключения
Участники исключаются из исследования, если применяется любой из следующих критериев:
- Ранее лечились селективными молекулярными ингибиторами пан-FGFR или препаратами антител, за исключением селективных ингибиторов FGFR4;
- В течение 2 недель до первой дозы исследуемого препарата уровень фосфатов у субъекта продолжает превышать ВГН, несмотря на медикаментозное лечение;
- Пациенты с клинически значимой дисфункцией желудочно-кишечного тракта
- Имеются известные метастазы в центральной нервной системе;
- Имеет в анамнезе или в настоящее время неконтролируемые сердечно-сосудистые заболевания
- История трансплантации органов или история аллогенной трансплантации гемопоэтических стволовых клеток;
- Текущие доказательства аномалий роговицы или сетчатки, которые могут увеличить токсичность для глаз;
- активный вирус гепатита В, активный гепатит С или ВИЧ-инфекция;
- Не оправился от обратимой токсичности предшествующей противоопухолевой терапии.
- Беременные или кормящие женщины, а также женщины с детородным потенциалом, которые не желают или не могут использовать контрацепцию от скрининга до 6 месяцев после последнего приема исследуемого препарата; и фертильные мужчины, которые не желают или не могут использовать контрацепцию от скрининга до 3 месяцев после последнего приема исследуемого препарата.
- Другие условия, которые исследователь считает неприемлемыми для участия в данном исследовании.
ПРИМЕЧАНИЕ. Могут применяться другие критерии включения/исключения, определенные протоколом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: ИСП-192
|
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений, связанных с лечением [безопасность и переносимость]
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: Повышение дозы и Фаза II: Увеличение дозы Для оценки безопасности и переносимости различных доз ICP-192 у пациентов с запущенными солидными опухолями.
|
До 3 лет
|
|
МПД
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: Повышение дозы для определения максимально переносимой дозы (MTD) для ICP-192
|
До 3 лет
|
|
БД
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: Повышение дозы для определения оптимальной биологической дозы (OBD) для ICP-192
|
До 3 лет
|
|
РП2Д
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: Повышение дозы для определения рекомендуемой дозы фазы 2 (RP2D) для ICP-192
|
До 3 лет
|
|
ОРР
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: Частота объективного ответа при увеличении дозы
|
До 3 лет
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пиковая концентрация (Cmax)
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: Увеличение дозы Пиковая концентрация (Cmax)
|
До 3 лет
|
|
AUC
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза I: повышение дозы AUC
|
До 3 лет
|
|
ДКР
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: Скорость увеличения дозы при контроле заболевания
|
До 3 лет
|
|
ДОР
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: продолжительность ответа при увеличении дозы
|
До 3 лет
|
|
ПФС
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: выживаемость без прогрессирования при увеличении дозы
|
До 3 лет
|
|
Операционные системы
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: общая выживаемость при увеличении дозы
|
До 3 лет
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воздействие наркотиков
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: Увеличение дозы Оценка корреляций между воздействием препарата (например, AUC, Cmax) и реакцией пациента на ICP-192.
|
До 3 лет
|
|
Биомаркер PD
Временное ограничение: До 3 лет
|
Фаза II: Увеличение дозы. Оценка корреляций между биомаркером PD и реакцией пациента на ICP-192.
|
До 3 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2021 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 ноября 2023 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
15 апреля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 сентября 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 сентября 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 сентября 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ICP-CL-00303
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .