Az ICP-192 vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. március 12. frissítette: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Többközpontú, nyílt elrendezésű, I/II. fázisú klinikai vizsgálat az ICP-192 biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére előrehaladott szilárd daganatokban és FGFR génváltozásokban szenvedő betegeknél
Ez egy többközpontú, nyílt, fázis I/II klinikai vizsgálat az ICP-192 értékelésére előrehaladott szolid tumorokban és FGFR génelváltozásokban szenvedő betegeknél.
Két részből áll: I. rész (I. fázis), dózisemelés és II. rész (II. fázis), dóziskiterjesztés.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vizsgálat I. része (I. fázis) előrehaladott szolid daganatos betegeket von be (9-15 beteg); A vizsgálat II. része (II. fázis) FGFR genetikai elváltozásokkal rendelkező uroteliális karcinómában vagy cholangiocarcinomában szenvedő betegeket von be (30 beteg).
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
45
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Olivia Yang
- Telefonszám: +1 (609) 524-0684
- E-mail: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Tanulmányi helyek
-
-
New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Ausztrália, 2109
- Toborzás
- Macquarie University Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Ausztrália, 1590
- Toborzás
- GenesisCare - North Shore
-
Kapcsolatba lépni:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Ausztrália, 2145
- Toborzás
- Westmead Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Ausztrália, 4217
- Toborzás
- Pindara Private Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
- Toborzás
- Monash Medical Centre Clayton
-
Kapcsolatba lépni:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Ausztrália, 3199
- Toborzás
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3084
- Toborzás
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
Kapcsolatba lépni:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85711
- Toborzás
- Arizona Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Sudhir Manda, MD
- Telefonszám: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
- Toborzás
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80012
- Toborzás
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Egyesült Államok, 32763
- Még nincs toborzás
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Kapcsolatba lépni:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55404
- Toborzás
- Minnesota Oncology Hematology
-
Kapcsolatba lépni:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10462
- Toborzás
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Kapcsolatba lépni:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Egyesült Államok, 11042
- Toborzás
- Clinical Research Alliance
-
Kapcsolatba lépni:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43210
- Toborzás
- The Ohio State University
-
Kapcsolatba lépni:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Egyesült Államok, 77001
- Toborzás
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Neal Akhave
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Főbb befogadási kritériumok
A résztvevők csak akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:
- Önként vegyen részt, írjon alá tájékozott beleegyező nyilatkozatot, kövesse a vizsgálati kezelési tervet és a tervezett látogatásokat;
- I. fázis: Szövettanilag vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus előrehaladott rosszindulatú szolid daganatban szenvedő betegek, akik a standard kezelés alatt előrehaladtak, vagy kiújultak az összes standard kezelési séma után, vagy intoleránsak voltak, vagy nem áll rendelkezésre standard kezelés;
- II. fázis: szövettani vagy citológiailag igazolt, nem reszekálható vagy metasztatikus uroteliális karcinómában vagy cholangiocarcinomában szenvedő betegek, akik az első vonalbeli kemoterápia után előrehaladtak vagy kiújultak, vagy akik nem tolerálták az első vonalbeli kemoterápiát, vagy a neoadjuváns/adjuváns kemoterápia után 12 hónapon belül előrehaladtak/relapszusba kerültek;
- II. fázis: A meglévő vizsgálati jelentések megerősítették az FGFR génváltozást, vagy a központi laboratórium kimutatta az FGFR génváltozást.
- Életkor ≥18 év;
- Legalább egy mérhető elváltozás a Solid Tumor válaszértékelési kritériumai szerint, 1.1-es verzió (RECIST 1.1);
- ECOG teljesítmény állapota 0-1;
- Várható élettartam több mint 3 hónap; Megfelelő szervműködéssel kell rendelkeznie. Főbb kizárási kritériumok
A résztvevőket kizárják a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok bármelyike teljesül:
- Korábban szelektív pan-FGFR molekuláris inhibitorokkal vagy antitestekkel kezelték, kivéve az FGFR4 szelektív inhibitorokat;
- A vizsgált gyógyszer első adagja előtti 2 héten belül az alany foszfátszintje az orvosi kezelés ellenére továbbra is meghaladta a felső határértéket;
- Klinikailag jelentős gasztrointesztinális diszfunkcióban szenvedő betegek
- Ismert központi idegrendszeri metasztázisai vannak;
- Korábban vagy jelenleg nem kezelt szív- és érrendszeri betegségei vannak
- Szervátültetés vagy allogén hematopoietikus őssejt-transzplantáció anamnézisében;
- Jelenlegi bizonyítékok szaruhártya vagy retina rendellenességekre, amelyek növelhetik a szem toxicitását;
- Aktív hepatitis B vírus aktív hepatitis C vagy HIV fertőzés;
- Nem gyógyult fel a korábbi daganatellenes terápia reverzibilis toxicitásából
- Terhes vagy szoptató nők, valamint olyan fogamzóképes nők, akik nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadását követő 6 hónapig; és termékeny férfiak, akik nem hajlandók vagy nem tudnak fogamzásgátlást alkalmazni a szűréstől az utolsó vizsgálati gyógyszer beadása után 3 hónapig
- Egyéb feltételek, amelyeket a vizsgáló nem tartott megfelelőnek a vizsgálatban való részvételhez.
MEGJEGYZÉS: Más protokollban meghatározott felvételi/kizárási kritériumok vonatkozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ICP-192
|
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események előfordulása [Biztonság és tolerálhatóság]
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés és II. Fázis: Dózis-kiterjesztés Az ICP-192 különböző dózisai biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése előrehaladott szolid daganatos betegeknél
|
Legfeljebb 3 év
|
|
MTD
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés az ICP-192 maximális tolerálható dózisának (MTD) meghatározásához
|
Legfeljebb 3 év
|
|
OBD
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés az ICP-192 optimális biológiai dózisának (OBD) meghatározásához
|
Legfeljebb 3 év
|
|
RP2D
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés az ICP-192 ajánlott 2. fázisú dózisának (RP2D) meghatározásához
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ORR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztési célválaszarány
|
Legfeljebb 3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Csúcskoncentráció (Cmax)
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés Csúcskoncentráció (Cmax)
|
Legfeljebb 3 év
|
|
AUC
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
I. fázis: Dózisemelés AUC
|
Legfeljebb 3 év
|
|
DCR
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztés, betegség-ellenőrzési arány
|
Legfeljebb 3 év
|
|
ROSSZ VICC
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztés A válasz időtartama
|
Legfeljebb 3 év
|
|
PFS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztéssel járó progressziómentes túlélés
|
Legfeljebb 3 év
|
|
OS
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-növekedés, teljes túlélés
|
Legfeljebb 3 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kábítószer expozíció
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztés A gyógyszerexpozíció (pl. AUC, Cmax) és a beteg ICP-192-re adott válasza közötti összefüggések értékelése.
|
Legfeljebb 3 év
|
|
PD biomarker
Időkeret: Legfeljebb 3 év
|
II. fázis: Dózis-kiterjesztés A PD biomarker és a beteg ICP-192-re adott válasza közötti összefüggések értékelése.
|
Legfeljebb 3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. február 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2023. november 30.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. április 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 21.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. március 14.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 12.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ICP-CL-00303
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .