Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

12 marca 2023 zaktualizowane przez: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Wieloośrodkowe otwarte badanie kliniczne fazy I/II w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu FGFR

Jest to wieloośrodkowe, otwarte badanie kliniczne fazy I/II mające na celu ocenę ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi i zmianami genu FGFR. Składa się z dwóch części: Część I (Faza I) – zwiększanie dawki i Część II (Faza II) – zwiększanie dawki.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Część I (Faza I) badania obejmuje pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi (9-15 pacjentów); Część II (faza II) badania obejmuje pacjentów z rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych ze zmianami genetycznymi FGFR (30 pacjentów).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

45

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Rekrutacyjny
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Rekrutacyjny
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Rekrutacyjny
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Rekrutacyjny
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Rekrutacyjny
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekrutacyjny
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Rekrutacyjny
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85711
        • Rekrutacyjny
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Numer telefonu: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
        • Rekrutacyjny
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80012
        • Rekrutacyjny
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
        • Rekrutacyjny
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10462
        • Rekrutacyjny
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Stany Zjednoczone, 11042
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Rekrutacyjny
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77001
        • Rekrutacyjny
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Główne kryteria włączenia

Uczestnicy kwalifikują się do udziału w badaniu tylko wtedy, gdy spełnione są wszystkie poniższe kryteria:

  1. Uczestniczyć dobrowolnie, podpisywać świadomą zgodę i postępować zgodnie z planem leczenia w ramach badania i planowanymi wizytami;
  2. Faza I: Pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieresekcyjnym lub zaawansowanym złośliwym guzem litym z przerzutami, u których doszło do progresji podczas standardowego leczenia lub nawrotu po lub nietolerancji wszystkich standardowych schematów leczenia, lub u których standardowe leczenie nie jest dostępne;
  3. Faza II: pacjenci z histologicznie lub cytologicznie potwierdzonym nieoperacyjnym lub przerzutowym rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych, u których doszło do progresji lub nawrotu po chemioterapii pierwszego rzutu lub nietolerancji chemioterapii pierwszego rzutu, lub u których doszło do progresji/nawrotu choroby w ciągu 12 miesięcy po chemioterapii neoadiuwantowej/adiuwantowej;
  4. Faza II: Istniejące raporty z badań potwierdziły zmianę genu FGFR lub centralne laboratorium wykryło zmianę genu FGFR.
  5. Wiek ≥18 lat;
  6. Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi guza litego, wersja 1.1 (RECIST 1.1);
  7. Stan sprawności ECOG 0-1;
  8. Oczekiwana długość życia przez ponad 3 miesiące; Musi mieć odpowiednią funkcję narządów Główne kryteria wykluczenia

Uczestnicy są wykluczeni z badania, jeśli spełnia którekolwiek z poniższych kryteriów:

  1. byli wcześniej leczeni selektywnymi inhibitorami molekularnymi pan-FGFR lub lekami opartymi na przeciwciałach, z wyjątkiem selektywnych inhibitorów FGFR4;
  2. W ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku poziom fosforanów u pacjenta nadal przekracza GGN pomimo leczenia;
  3. Pacjenci z klinicznie istotnymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi
  4. Ma znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  5. Ma historię lub obecnie niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe
  6. Historia przeszczepu narządu lub historia allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych;
  7. Aktualne dowody nieprawidłowości rogówki lub siatkówki, które mogą zwiększać toksyczność dla oczu;
  8. Aktywny wirus zapalenia wątroby typu B Aktywne zapalenie wątroby typu C lub zakażenie wirusem HIV;
  9. Nie wyzdrowiał po odwracalnej toksyczności wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
  10. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, a także kobiety w wieku rozrodczym, które nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji od badania przesiewowego do 6 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku; i płodnych mężczyzn, którzy nie chcą lub nie mogą stosować antykoncepcji od badania przesiewowego do 3 miesięcy po ostatnim podaniu badanego leku
  11. Inne warunki uznane przez badacza za nieodpowiednie do udziału w tym badaniu.

UWAGA: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ICP-192
  1. Faza zwiększania dawki ICP-192
  2. Faza zwiększania dawki ICP-192
Lek: Lek ICP-192
  1. Faza zwiększania dawki ICP-192 będzie przyjmowana przez pacjentów z zaawansowanym guzem litym i będzie leczona zgodnie ze schematem zwiększania dawki „3+3”
  2. Faza zwiększania dawki ICP-192 będzie przyjmowana przez pacjentów z rakiem urotelialnym lub rakiem dróg żółciowych ze zmianami genu FGFR i będzie leczona pojedynczą dawką określoną na podstawie fazy zwiększania dawki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem [Bezpieczeństwo i tolerancja]
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki i Faza II: Zwiększanie dawki Ocena bezpieczeństwa i tolerancji różnych dawek ICP-192 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi
Do 3 lat
MTD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki w celu określenia maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) dla ICP-192
Do 3 lat
OBD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Eskalacja dawki w celu określenia optymalnej dawki biologicznej (OBD) dla ICP-192
Do 3 lat
RP2D
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki w celu określenia zalecanej dawki fazy 2 (RP2D) dla ICP-192
Do 3 lat
ORR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Odsetek obiektywnych odpowiedzi na zwiększenie dawki
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stężenie szczytowe (Cmax)
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększanie dawki Stężenie szczytowe (Cmax)
Do 3 lat
AUC
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza I: Zwiększenie dawki AUC
Do 3 lat
DCR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Współczynnik kontroli choroby przy zwiększaniu dawki
Do 3 lat
DOR
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: zwiększenie dawki, czas trwania odpowiedzi
Do 3 lat
PFS
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Przeżycie wolne od progresji po zwiększeniu dawki
Do 3 lat
System operacyjny
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Ekspansja dawki, całkowity czas przeżycia
Do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ekspozycja na narkotyki
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Zwiększenie dawki Ocena korelacji między ekspozycją na lek (np. AUC, Cmax) a odpowiedzią pacjenta na ICP-192.
Do 3 lat
Biomarker PD
Ramy czasowe: Do 3 lat
Faza II: Zwiększenie dawki Ocena korelacji między biomarkerem PD a odpowiedzią pacjenta na ICP-192.
Do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

15 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ICP-CL-00303

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowane guzy lite

Badania kliniczne na Lek ICP-192

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj