Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af ICP-192 hos patienter med avancerede solide tumorer

12. marts 2023 opdateret af: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Et multicenter åbent, fase I/II klinisk forsøg til evaluering af sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken af ​​ICP-192 hos patienter med avancerede solide tumorer og FGFR-genændringer

Dette er et multicenter, åbent, fase I/II klinisk studie for at evaluere ICP-192 hos patienter med fremskredne solide tumorer og FGFR-genændringer. Den består af to dele: Del I (Fase I), dosiseskalering og Del II (Fase II), dosisudvidelse.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Del I (fase I) af undersøgelsen inddrager patienter med fremskredne solide tumorer (9-15 patienter); Del II (Fase II) af undersøgelsen inddrager patienter med urothelial carcinom eller cholangiocarcinoma med FGFR genetiske ændringer (30 patienter).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australien, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University Hospital
        • Kontakt:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australien, 1590
        • Rekruttering
        • GenesisCare - North Shore
        • Kontakt:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australien, 2145
        • Rekruttering
        • Westmead Hospital
        • Kontakt:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australien, 4217
        • Rekruttering
        • Pindara Private Hospital
        • Kontakt:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekruttering
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Kontakt:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3084
        • Rekruttering
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Kontakt:
          • Andrew Weickhardt
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85711
        • Rekruttering
        • Arizona Oncology
        • Kontakt:
          • Sudhir Manda, MD
          • Telefonnummer: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
        • Rekruttering
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Kontakt:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80012
        • Rekruttering
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Kontakt:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Kontakt:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
        • Rekruttering
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Kontakt:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10462
        • Rekruttering
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Kontakt:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Forenede Stater, 11042
        • Rekruttering
        • Clinical Research Alliance
        • Kontakt:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
        • Rekruttering
        • The Ohio State University
        • Kontakt:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77001
        • Rekruttering
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Neal Akhave

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Vigtige inklusionskriterier

Deltagere er kun berettiget til at blive inkluderet i undersøgelsen, hvis alle følgende kriterier gælder:

  1. Deltag frivilligt, underskriv informeret samtykke og følg undersøgelsens behandlingsplan og planlagte besøg;
  2. Fase I: Patienter med histologisk eller cytologisk bekræftede ikke-operable eller metastatiske fremskredne maligne solide tumorer, som er progredieret under standardbehandling eller er gentaget efter eller var intolerante over for alle standardbehandlingsregimer, eller som ikke har nogen standardbehandling tilgængelig;
  3. Fase II: patienter med histologisk eller cytologisk bekræftet inoperabelt eller metastatisk urothelial carcinom eller cholangiocarcinom, som er progredieret eller recidiverende efter eller var intolerante over for første-line kemoterapi, eller har udviklet sig/tilbagefaldet inden for 12 måneder efter neoadjuverende/adjuverende kemoterapi;
  4. Fase II: Eksisterende testrapporter har bekræftet FGFR-genændringen, eller centrallaboratoriet har påvist FGFR-genændringen.
  5. Alder ≥18 år gammel;
  6. Mindst én målbar læsion i henhold til responsevalueringskriterierne for solid tumor, version 1.1 (RECIST 1.1);
  7. ECOG ydeevne status på 0-1;
  8. Forventet levetid i mere end 3 måneder; Skal have tilstrækkelig organfunktion Major Exclusion Criteria

Deltagerne udelukkes fra undersøgelsen, hvis et af følgende kriterier gælder:

  1. Er tidligere blevet behandlet med selektive pan-FGFR molekylære inhibitorer eller antistoflægemidler, bortset fra de FGFR4 selektive hæmmere;
  2. Inden for 2 uger før den første dosis af undersøgelseslægemidlet fortsætter forsøgspersonens fosfatniveau med at overstige ULN på trods af medicinsk behandling;
  3. Patienter med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunktion
  4. Har kendte metastaser i centralnervesystemet;
  5. Har en historie med eller i øjeblikket ukontrollerede hjerte-kar-sygdomme
  6. Anamnese med organtransplantation eller en historie med allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation;
  7. Aktuelle tegn på hornhinde- eller nethindeabnormiteter, der kan øge øjentoksicitet;
  8. Aktiv hepatitis B-virus aktiv hepatitis C eller HIV-infektion;
  9. Er ikke kommet sig efter reversibel toksicitet fra tidligere antitumorbehandling
  10. Gravide eller ammende kvinder, såvel som kvinder i den fødedygtige alder, som er uvillige eller ude af stand til at udføre prævention fra screeningen til 6 måneder efter den sidste administration af studielægemidlet; og fertile mænd, der er uvillige eller ude af stand til at udføre prævention fra screening til 3 måneder efter den sidste indgivelse af lægemiddel
  11. Andre forhold, som efterforskeren anser for at være upassende for deltagelse i denne undersøgelse.

BEMÆRK: Andre protokoldefinerede inklusions-/eksklusionskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP-192
  1. Dosiseskaleringsfase ICP-192
  2. Dosisudvidelsesfase ICP-192
Medicin: Lægemiddel ICP-192
  1. Dosiseskaleringsfase ICP-192 vil blive taget af patienter med fremskreden solid tumor og vil blive behandlet efter "3+3" dosiseskaleringsskemaet
  2. Dosisudvidelsesfase ICP-192 vil blive taget af patienter med urothelial carcinom eller cholangiocarcinom med FGFR-genændringer og vil blive behandlet med en enkelt dosis defineret fra dosiseskaleringsfasen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af behandlings-opståede bivirkninger [Sikkerhed og Tolerabilitet]
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering & Fase II: Dosisudvidelse For at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​forskellige doser af ICP-192 hos patienter med fremskredne solide tumorer
Op til 3 år
MTD
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering for at bestemme maksimal tolereret dosis (MTD) for ICP-192
Op til 3 år
OBD
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering For at bestemme den optimale biologiske dosis (OBD) for ICP-192
Op til 3 år
RP2D
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering For at bestemme den anbefalede fase 2-dosis (RP2D) for ICP-192
Op til 3 år
ORR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse objektiv responsrate
Op til 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering Maksimal koncentration (Cmax)
Op til 3 år
AUC
Tidsramme: Op til 3 år
Fase I: Dosiseskalering AUC
Op til 3 år
DCR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse sygdomsbekæmpelsesrate
Op til 3 år
DOR
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelsesvarighed af respons
Op til 3 år
PFS
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse progressionsfri overlevelse
Op til 3 år
OS
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse samlet overlevelse
Op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lægemiddeleksponering
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelse Vurdering af sammenhænge mellem lægemiddeleksponering (f.eks. AUC, Cmax) og patientrespons på ICP-192.
Op til 3 år
PD biomarkør
Tidsramme: Op til 3 år
Fase II: Dosisudvidelsesvurdering af korrelationerne mellem PD-biomarkør og patientrespons på ICP-192.
Op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2023

Studieafslutning (Forventet)

15. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ICP-CL-00303

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avancerede solide tumorer

Kliniske forsøg med Lægemiddel ICP-192

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner