En studie av ICP-192 hos pasienter med avanserte solide svulster

Viktige inkluderingskriterier

Deltakere er kun kvalifisert for å bli inkludert i studien hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Delta frivillig, signer informert samtykke og følg studiens behandlingsplan og planlagte besøk;
2. Fase I: Pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet ikke-opererbare eller metastatiske avanserte maligne solide svulster som har progrediert under standardbehandling eller gjentatt etter eller var intolerante overfor alle standardbehandlingsregimer, eller som ikke har noen standardbehandling tilgjengelig;
3. Fase II: pasienter med histologisk eller cytologisk bekreftet inoperabelt eller metastatisk urotelialt karsinom eller kolangiokarsinom, som har progrediert eller gjentatt etter eller var intolerante for førstelinjekjemoterapi, eller har progrediert/residivert innen 12 måneder etter neoadjuvant/adjuvant kjemoterapi;
4. Fase II: Eksisterende testrapporter har bekreftet FGFR-genendringen eller sentrallaboratoriet har oppdaget FGFR-genendringen.
5. Alder ≥18 år gammel;
6. Minst én målbar lesjon i henhold til responsevalueringskriteriene for solid tumor, versjon 1.1 (RECIST 1.1);
7. ECOG-ytelsesstatus på 0-1;
8. Forventet levealder i mer enn 3 måneder; Må ha tilstrekkelig organfunksjon Major Exclusion Criteria

Deltakere ekskluderes fra studien hvis noen av følgende kriterier gjelder:

1. Har tidligere blitt behandlet med selektive pan-FGFR molekylære hemmere eller antistoffmedisiner, bortsett fra FGFR4 selektive hemmere;
2. Innen 2 uker før den første dosen av studiemedikamentet, fortsetter forsøkspersonens fosfatnivå å overskride ULN til tross for medisinsk behandling;
3. Pasienter med klinisk signifikant gastrointestinal dysfunksjon
4. Har kjente metastaser i sentralnervesystemet;
5. Har en historie med eller for tiden ukontrollerte hjerte- og karsykdommer
6. Historie med organtransplantasjon eller en historie med allogen hematopoietisk stamcelletransplantasjon;
7. Aktuelle bevis på hornhinne- eller netthinneavvik som kan øke øyetoksisiteten;
8. Aktiv hepatitt B-virus aktiv hepatitt C, eller HIV-infeksjon;
9. Har ikke kommet seg etter reversibel toksisitet fra tidligere antitumorbehandling
10. Gravide eller ammende kvinner, samt kvinner i fertil alder som er uvillige eller ute av stand til å utføre prevensjon fra screeningen til 6 måneder etter siste studielegemiddeladministrering; og fertile menn som er uvillige eller ute av stand til å utføre prevensjon fra screening til 3 måneder etter siste studielegemiddeladministrasjon
11. Andre forhold som etterforskeren anser som upassende for deltakelse i denne studien.

MERK: Andre protokolldefinerte inkluderings-/eksklusjonskriterier kan gjelde.