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Uno studio sull'ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati

12 marzo 2023 aggiornato da: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Uno studio clinico multicentrico in aperto di fase I/II per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica dell'ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene FGFR

Questo è uno studio clinico multicentrico, in aperto, di fase I/II per valutare ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati e alterazioni del gene FGFR. Si compone di due parti: Parte I (Fase I), aumento della dose e Parte II (Fase II), espansione della dose.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La Parte I (Fase I) dello studio arruola pazienti con tumori solidi avanzati (9-15 pazienti); La Parte II (Fase II) dello studio arruola pazienti con carcinoma uroteliale o colangiocarcinoma con alterazioni genetiche FGFR (30 pazienti).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

45

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
        • Reclutamento
        • Macquarie University Hospital
        • Contatto:
          • Alison Zhang
      • St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
        • Reclutamento
        • GenesisCare - North Shore
        • Contatto:
          • Adrian Lee
      • Westmead, New South Wales, Australia, 2145
        • Reclutamento
        • Westmead Hospital
        • Contatto:
          • Ka Yeung Mark Wong
    • Queensland
      • Benowa, Queensland, Australia, 4217
        • Reclutamento
        • Pindara Private Hospital
        • Contatto:
          • Marco Matos
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamento
        • Monash Medical Centre Clayton
        • Contatto:
          • Elizabeth Ahern
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Reclutamento
        • Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamento
        • Olivia Newton-John Cancer Research Institute
        • Contatto:
          • Andrew Weickhardt
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85711
        • Reclutamento
        • Arizona Oncology
        • Contatto:
          • Sudhir Manda, MD
          • Numero di telefono: 520-886-0206
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Reclutamento
        • University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
        • Contatto:
          • Shumei Kato
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80012
        • Reclutamento
        • Rocky Mountain Cancer Centers
        • Contatto:
          • Manojkumar Bupathi
    • Florida
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Non ancora reclutamento
        • Mid Florida Hematology and Oncology
        • Contatto:
          • Santosh Nair, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
        • Reclutamento
        • Minnesota Oncology Hematology
        • Contatto:
          • Timothy Larson
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10462
        • Reclutamento
        • Rutgers Cancer Institute of New Jersey
        • Contatto:
          • Sanjay Goel
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Reclutamento
        • Clinical Research Alliance
        • Contatto:
          • James D'Olimpio
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • Reclutamento
        • The Ohio State University
        • Contatto:
          • Sameek Roychowdhury
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77001
        • Reclutamento
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
        • Contatto:
          • Neal Akhave

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Principali criteri di inclusione

I partecipanti possono essere inclusi nello studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

  1. Partecipare volontariamente, firmare il consenso informato e seguire il piano di trattamento dello studio e le visite programmate;
  2. Fase I: pazienti con tumori solidi maligni avanzati non resecabili o metastatici confermati istologicamente o citologicamente che sono progrediti durante il trattamento standard o sono recidivati ​​dopo o erano intolleranti a tutti i regimi di trattamento standard o non hanno un trattamento standard disponibile;
  3. Fase II: pazienti con carcinoma uroteliale non resecabile o metastatico confermato istologicamente o citologicamente o colangiocarcinoma, che sono progrediti o recidivati ​​dopo o erano intolleranti alla chemioterapia di prima linea, o sono progrediti/recidivati ​​entro 12 mesi dopo la chemioterapia neoadiuvante/adiuvante;
  4. Fase II: rapporti di test esistenti hanno confermato l'alterazione del gene FGFR o il laboratorio centrale ha rilevato l'alterazione del gene FGFR.
  5. Età ≥18 anni;
  6. Almeno una lesione misurabile secondo i criteri di valutazione della risposta del tumore solido, versione 1.1 (RECIST 1.1);
  7. Performance status ECOG di 0-1;
  8. Aspettativa di vita superiore a 3 mesi; Deve avere una funzione organica adeguata Criteri di esclusione maggiore

I partecipanti sono esclusi dallo studio se si applica uno dei seguenti criteri:

  1. Sono stati precedentemente trattati con inibitori molecolari pan-FGFR selettivi o farmaci anticorpali, ad eccezione degli inibitori selettivi FGFR4;
  2. Entro 2 settimane prima della prima dose del farmaco in studio, il livello di fosfato del soggetto ha continuato a superare l'ULN nonostante il trattamento medico;
  3. Pazienti con disfunzione gastrointestinale clinicamente significativa
  4. Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale;
  5. Ha una storia di malattie cardiovascolari attualmente non controllate
  6. Storia di trapianto di organi o storia di trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche;
  7. Prove attuali di anomalie corneali o retiniche che possono aumentare la tossicità oculare;
  8. Virus attivo dell'epatite B, epatite C attiva o infezione da HIV;
  9. Non si è ripreso dalla tossicità reversibile della precedente terapia antitumorale
  10. Donne in gravidanza o in allattamento, nonché donne in età fertile che non vogliono o non sono in grado di eseguire la contraccezione dallo screening a 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio; e uomini fertili che non vogliono o non sono in grado di eseguire la contraccezione dallo screening a 3 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio
  11. Altre condizioni considerate dallo sperimentatore inappropriate per la partecipazione a questo studio.

NOTA: potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ICP-192
  1. Fase di aumento della dose ICP-192
  2. Fase di espansione della dose ICP-192
Droga: Droga ICP-192
  1. La fase di escalation della dose ICP-192 sarà assunta da pazienti con tumore solido avanzato e sarà trattata seguendo lo schema di escalation della dose "3+3"
  2. Fase di espansione della dose ICP-192 sarà assunto da pazienti con carcinoma uroteliale o colangiocarcinoma con alterazioni del gene FGFR e sarà trattato con una singola dose definita dalla fase di escalazione della dose.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento [sicurezza e tollerabilità]
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose e fase II: espansione della dose Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di diverse dosi di ICP-192 in pazienti con tumori solidi avanzati
Fino a 3 anni
MTD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose per determinare la dose massima tollerata (MTD) per ICP-192
Fino a 3 anni
OBD
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose Per determinare la dose biologica ottimale (OBD) per ICP-192
Fino a 3 anni
RP2D
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose per determinare la dose raccomandata di fase 2 (RP2D) per ICP-192
Fino a 3 anni
ORR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: tasso di risposta obiettiva all'espansione della dose
Fino a 3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione di picco (Cmax)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: aumento della dose Concentrazione di picco (Cmax)
Fino a 3 anni
AUC
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase I: Aumento della dose AUC
Fino a 3 anni
DCR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: tasso di controllo della malattia di espansione della dose
Fino a 3 anni
DOR
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: durata della risposta di espansione della dose
Fino a 3 anni
PFS
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: sopravvivenza libera da progressione dell'espansione della dose
Fino a 3 anni
Sistema operativo
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: sopravvivenza globale all'espansione della dose
Fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esposizione alla droga
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: espansione della dose Valutazione delle correlazioni tra esposizione al farmaco (ad es. AUC, Cmax) e risposta del paziente a ICP-192.
Fino a 3 anni
Biomarcatore MP
Lasso di tempo: Fino a 3 anni
Fase II: Dose Expansion Valutazione delle correlazioni tra biomarker PD e risposta del paziente a ICP-192.
Fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

15 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ICP-CL-00303

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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