Un estudio de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados
12 de marzo de 2023 actualizado por: Beijing InnoCare Pharma Tech Co., Ltd.
Un ensayo clínico multicéntrico abierto de fase I/II para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR
Este es un estudio clínico multicéntrico, abierto, de fase I/II para evaluar ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados y alteraciones del gen FGFR.
Consta de dos partes: Parte I (Fase I), aumento de dosis y Parte II (Fase II), expansión de dosis.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La Parte I (Fase I) del estudio incluye pacientes con tumores sólidos avanzados (9-15 pacientes); La Parte II (Fase II) del estudio incluye pacientes con carcinoma urotelial o colangiocarcinoma con alteraciones genéticas del FGFR (30 pacientes).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
45
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Olivia Yang
- Número de teléfono: +1 (609) 524-0684
- Correo electrónico: olivia.yang@INNOCAREPHARMA.COM
Ubicaciones de estudio
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New South Wales
-
Macquarie Park, New South Wales, Australia, 2109
- Reclutamiento
- Macquarie University Hospital
-
Contacto:
- Alison Zhang
-
St Leonards, New South Wales, Australia, 1590
- Reclutamiento
- GenesisCare - North Shore
-
Contacto:
- Adrian Lee
-
Westmead, New South Wales, Australia, 2145
- Reclutamiento
- Westmead Hospital
-
Contacto:
- Ka Yeung Mark Wong
-
-
Queensland
-
Benowa, Queensland, Australia, 4217
- Reclutamiento
- Pindara Private Hospital
-
Contacto:
- Marco Matos
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamiento
- Monash Medical Centre Clayton
-
Contacto:
- Elizabeth Ahern
-
Frankston, Victoria, Australia, 3199
- Reclutamiento
- Peninsula & South Eastern Haematology & Oncology Group
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamiento
- Olivia Newton-John Cancer Research Institute
-
Contacto:
- Andrew Weickhardt
-
-
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85711
- Reclutamiento
- Arizona Oncology
-
Contacto:
- Sudhir Manda, MD
- Número de teléfono: 520-886-0206
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
- Reclutamiento
- University of California, San Diego (UCSD) - Moores Cancer Center
-
Contacto:
- Shumei Kato
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80012
- Reclutamiento
- Rocky Mountain Cancer Centers
-
Contacto:
- Manojkumar Bupathi
-
-
Florida
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Aún no reclutando
- Mid Florida Hematology and Oncology
-
Contacto:
- Santosh Nair, MD
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Minnesota Oncology Hematology
-
Contacto:
- Timothy Larson
-
-
New York
-
Bronx, New York, Estados Unidos, 10462
- Reclutamiento
- Rutgers Cancer Institute of New Jersey
-
Contacto:
- Sanjay Goel
-
Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
- Reclutamiento
- Clinical Research Alliance
-
Contacto:
- James D'Olimpio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- Reclutamiento
- The Ohio State University
-
Contacto:
- Sameek Roychowdhury
-
-
Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77001
- Reclutamiento
- The University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
Contacto:
- Neal Akhave
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios principales de inclusión
Los participantes son elegibles para ser incluidos en el estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:
- Participar voluntariamente, firmar el consentimiento informado y seguir el plan de tratamiento del estudio y las visitas programadas;
- Fase I: pacientes con tumores sólidos malignos avanzados irresecables o metastásicos confirmados histológica o citológicamente que progresaron con el tratamiento estándar o recurrieron después o no toleraron todos los regímenes de tratamiento estándar, o no tienen tratamiento estándar disponible;
- Fase II: pacientes con carcinoma urotelial o colangiocarcinoma irresecable o metastásico confirmado histológica o citológicamente, que han progresado o recurrido después de la quimioterapia de primera línea o que no toleraron la misma, o que han progresado/recaído dentro de los 12 meses posteriores a la quimioterapia neoadyuvante/adyuvante;
- Fase II: Los informes de las pruebas existentes han confirmado la alteración del gen FGFR o el laboratorio central ha detectado la alteración del gen FGFR.
- Edad ≥18 años;
- Al menos una lesión medible según los Response Evaluation Criteria of Solid Tumor, versión 1.1 (RECIST 1.1);
- estado funcional ECOG de 0-1;
- Esperanza de vida de más de 3 meses; Debe tener función orgánica adecuada Criterios de exclusión mayores
Los participantes quedan excluidos del estudio si se aplica alguno de los siguientes criterios:
- Han sido tratados previamente con inhibidores moleculares pan-FGFR selectivos o medicamentos de anticuerpos, excepto los inhibidores selectivos de FGFR4;
- Dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, el nivel de fosfato del sujeto continúa excediendo el ULN a pesar del tratamiento médico;
- Pacientes con disfunción gastrointestinal clínicamente significativa
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central;
- Tiene antecedentes de enfermedades cardiovasculares o actualmente no controladas.
- Antecedentes de trasplante de órganos o antecedentes de trasplante alogénico de células madre hematopoyéticas;
- Evidencia actual de anomalías en la córnea o la retina que pueden aumentar la toxicidad ocular;
- Hepatitis B activa, hepatitis C activa o infección por VIH;
- No se ha recuperado de la toxicidad reversible de la terapia antitumoral previa
- Mujeres embarazadas o lactantes, así como mujeres en edad fértil que no quieran o no puedan realizar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 6 meses después de la última administración del fármaco del estudio; y hombres fértiles que no quieren o no pueden realizar métodos anticonceptivos desde la selección hasta 3 meses después de la última administración del fármaco del estudio
- Otras condiciones que el investigador considere inapropiadas para participar en este estudio.
NOTA: Es posible que se apliquen otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ICP-192
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento [seguridad y tolerabilidad]
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: Escalamiento de dosis y Fase II: Expansión de dosis Para evaluar la seguridad y tolerabilidad de diferentes dosis de ICP-192 en pacientes con tumores sólidos avanzados
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Hasta 3 años
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MTD
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis máxima tolerada (MTD) para ICP-192
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Hasta 3 años
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DAB
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis biológica óptima (OBD) para ICP-192
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Hasta 3 años
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RP2D
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: escalada de dosis para determinar la dosis recomendada de fase 2 (RP2D) para ICP-192
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Hasta 3 años
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TRO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Tasa de respuesta objetiva de expansión de dosis
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Hasta 3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: Escalamiento de dosis Concentración pico (Cmax)
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Hasta 3 años
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ABC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase I: AUC de escalada de dosis
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Hasta 3 años
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RDC
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Tasa de control de enfermedades por expansión de dosis
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Hasta 3 años
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INSECTO
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Expansión de dosis duración de la respuesta
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Hasta 3 años
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SLP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: supervivencia libre de progresión de la expansión de la dosis
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Hasta 3 años
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Sistema operativo
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Supervivencia global de expansión de dosis
|
Hasta 3 años
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Exposición a drogas
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Expansión de la dosis Evaluación de las correlaciones entre la exposición al fármaco (p. ej., AUC, Cmax) y la respuesta del paciente a ICP-192.
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Hasta 3 años
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Biomarcador de EP
Periodo de tiempo: Hasta 3 años
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Fase II: Expansión de dosis Evaluación de las correlaciones entre el biomarcador de EP y la respuesta del paciente a ICP-192.
|
Hasta 3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de febrero de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2023
Finalización del estudio (Anticipado)
15 de abril de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de septiembre de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de septiembre de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
25 de septiembre de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ICP-CL-00303
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .