COVID-19肺炎患者におけるNuSepin®の有効性と安全性を調査する臨床試験
2022年1月27日 更新者：Shaperon
COVID-19 肺炎患者における NuSepin® 点滴静注の 2 回投与の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第 2 相臨床試験
COVID-19肺炎患者におけるNuSepin®静注の2回投与の有効性と安全性を調査する無作為化二重盲検プラセボ対照第2相臨床試験
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cluj-Napoca、ルーマニア
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
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Craiova、ルーマニア
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
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Iaşi、ルーマニア
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
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Ramnicu Sarat、ルーマニア、125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
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Suceava、ルーマニア
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～79年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- -18歳以下から80歳未満の男性または女性の被験者
- -無作為化前の144時間以内に初めてPCR検査により検査室で確認されたSARS-CoV-2感染
以下に基づく肺炎の診断：
- 画像検査（胸部X線、CTスキャン）によるX線浸潤および
- 次の臨床症状のうち 3 つ: 新たに発症した咳、発熱、疲労、喀痰 (終日)、頻呼吸、呼吸困難、胸膜炎性胸痛、および
- CRP値＞10mg/L
血中白血球数 > 4.0 x 109 /L およびリンパ球数 > 0.7 x 109 の患者
- L
- -部屋の空気でSpO2≦94％の患者、またはスクリーニング時のPa02 / FI02比が300mgHg未満の患者
- -同意を与えることができ、試験関連の評価の前にインフォームドコンセントフォームに署名した患者。
- -出産の可能性のある女性のための医学的に認められた効果的な避妊（WOCBP）は、試験治療の最後の投与から少なくとも90日後まで継続する必要があります。
- NEWS2スコアが7以上の患者
除外基準
- アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはアスパラギン酸トランスアミナーゼ（AST）が正常上限の5倍以上。
- -推定糸球体濾過率（eGFR）<30 ml /分または血液透析または血液濾過による腎機能の低下。
- 妊娠中または授乳中。
- 多臓器不全の証拠
- -登録前72時間以内の何らかの理由によるステロイド治療
- -COVID-19の実験的薬剤治療の他の臨床試験への参加
- 医師が、治験への参加が患者の最善の利益にならないと判断した場合、または治験実施計画書を安全に実施できない状態にあると判断した場合。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ニューセピン® 0.1mg
NuSepin® 0.1 mg/kg 生理食塩水 100 ml 注入
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ニューセピン® 0.1mg
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アクティブコンパレータ：ニューセピン® 0.2mg
NuSepin® 0.2 mg/kg 生理食塩水 100 ml 注入
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ニューセピン® 0.2mg
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プラセボコンパレーター：プラセボ
100mlの生理食塩水注入
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生理食塩水
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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2 つの治療群とプラセボ群との臨床的改善までの時間 (TTCI) の差 (日数)
時間枠：29日目
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29日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CRP < 10 mg/L または < 30% の患者の割合がベースラインから減少
時間枠：15日目と29日目
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15日目と29日目
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固定された時点での 6 カテゴリの序数スケールによって評価される臨床状態
時間枠：1日目、4日目、9日目、15日目、29日目
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最小値は 1、最大値は 6 です。
数値が小さいほど、臨床状態と転帰が良好
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1日目、4日目、9日目、15日目、29日目
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-臨床的寛解を完了するまでの時間、または24時間維持された≤2のNEWS2（National Early Warning Score 2）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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全死因死亡
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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機械換気の期間 (日)
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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体外膜酸素化の期間（日）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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酸素補給の期間（日）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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入院期間（日）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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ICU滞在期間（日）
時間枠：29日目まで
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29日目まで
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3つの治療群における治療緊急有害事象（TEAE）の発生数
時間枠：15日目と29日目
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15日目と29日目
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その他の成果指標
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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Pg / mlでのTNF-αの血清レベル
時間枠：0、4、9、15、29日目
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0、4、9、15、29日目
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IL-1βの血清レベル（pg/ml）
時間枠：0、4、9、15、29日目
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0、4、9、15、29日目
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IL-6の血清レベル（pg/ml）
時間枠：0、4、9、15、29日目
|
0、4、9、15、29日目
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IL-8の血清レベル（pg/ml）
時間枠：0、4、9、15、29日目
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0、4、9、15、29日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Seung-Yong Seong, Dr.、Shaperon Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年9月24日
一次修了 (実際)
2021年4月13日
研究の完了 (実際)
2021年4月13日
試験登録日
最初に提出
2020年9月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年9月23日
最初の投稿 (実際)
2020年9月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年1月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年1月27日
最終確認日
2022年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。