Essai clinique pour étudier l'efficacité et l'innocuité de NuSepin® chez les patients atteints de pneumonie COVID-19
27 janvier 2022 mis à jour par: Shaperon
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de perfusion intraveineuse NuSepin® chez des patients atteints de pneumonie COVID-19
Un essai clinique randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, de phase 2 pour étudier l'efficacité et l'innocuité de 2 doses de perfusion intraveineuse NuSepin® chez des patients atteints de pneumonie COVID-19
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Cluj-Napoca, Roumanie
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Roumanie
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Roumanie
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Roumanie, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Roumanie
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 79 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration
- Sujets masculins ou féminins âgés de 18≤ à <80 ans
- Infection au SRAS-CoV-2 confirmée en laboratoire par test PCR pour la première fois dans les 144 heures précédant la randomisation
Diagnostic de pneumonie basé sur :
- Infiltrats radiographiques par imagerie (rx thorax, scanner) ET
- 3 des symptômes cliniques suivants : toux d'apparition récente, fièvre, fatigue, crachats (toute la journée), tachypnée, dyspnée, douleur thoracique pleurétique ET
- Valeur CRP > 10 mg/L
Patients avec numération leucocytaire > 4,0 x 109/L et numération lymphocytaire > 0,7 x 109
- L
- Patients avec SpO2 ≤ 94 % à l'air ambiant ou rapport Pa02/FI02 < 300 mgHg au moment de la sélection
- Patients capables de donner leur consentement et ayant signé le formulaire de consentement éclairé avant toute évaluation liée à l'essai.
- Contraception efficace médicalement acceptée pour les femmes en âge de procréer (WOCBP) qui doit être poursuivie jusqu'à au moins 90 jours après la dernière dose du traitement d'essai.
- Patients avec score NEWS2 > 7
Critère d'exclusion
- Alanine Transaminase (ALT) ou Aspartate Transaminase (AST) > 5 fois la limite supérieure de la normale.
- Fonction rénale réduite avec débit de filtration glomérulaire estimé (DFGe) < 30 ml/min ou hémodialyse ou hémofiltration.
- Grossesse ou allaitement.
- Preuve de défaillance multiviscérale
- Traitement stéroïdien pour quelque raison que ce soit dans les 72 heures précédant l'inscription
- Participation à tout autre essai clinique d'un agent expérimental de traitement de la COVID-19
- Le médecin décide que la participation à l'essai n'est pas dans le meilleur intérêt des patients, ou toute condition qui ne permet pas de suivre le protocole en toute sécurité.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg dans 100 ml de sérum physiologique en perfusion
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Comparateur actif: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg dans 100 ml de sérum physiologique en perfusion
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Comparateur placebo: Placebo
100 ml de solution saline normale
|
Solution saline normale
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Différence de délai d'amélioration clinique (TTCI) entre les 2 traitements et le groupe placebo (en jours)
Délai: Jour 29
|
Jour 29
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Pourcentage de patients avec CRP < 10 mg/L ou < 30 % de diminution par rapport au départ
Délai: Jour 15 et Jour 29
|
Jour 15 et Jour 29
|
|
|
État clinique évalué par l'échelle ordinale à six catégories à des moments fixes
Délai: Jour 1, 4, 9, 15 et 29
|
La valeur minimale étant 1, la valeur maximale étant 6.
Plus le nombre est petit, meilleurs sont l'état et les résultats cliniques
|
Jour 1, 4, 9, 15 et 29
|
|
Temps nécessaire pour terminer la rémission clinique OU NEWS2 (National Early Warning Score 2) ≤ 2 maintenu pendant 24 heures
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Mortalité toutes causes confondues
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Durée (jours) de la ventilation mécanique
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Durée (jours) de l'oxygénation extracorporelle de la membrane
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Durée (jours) de l'oxygénation supplémentaire
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Durée du séjour à l'hôpital (jours)
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Durée du séjour en soins intensifs (jours)
Délai: Jusqu'au jour 29
|
Jusqu'au jour 29
|
|
|
Nombre d'incidences d'événements indésirables apparus sous traitement (EIAT) dans 3 groupes de traitement
Délai: Jour 15 et Jour 29
|
Jour 15 et Jour 29
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux sérique de TNF-α en pg/ml
Délai: Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
|
Taux sérique d'IL-1β en pg/ml
Délai: Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
|
Taux sérique d'IL-6 en pg/ml
Délai: Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
|
Taux sérique d'IL-8 en pg/ml
Délai: Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
Jour 0, 4, 9, 15 et 29
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
13 avril 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
13 avril 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 septembre 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 septembre 2020
Première publication (Réel)
25 septembre 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 janvier 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2022
Dernière vérification
1 janvier 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (Numéro EudraCT)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .