研究 NuSepin® 在 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性的临床试验
2022年1月27日 更新者：Shaperon
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在研究 2 剂 NuSepin® 静脉输注在 COVID-19 肺炎患者中的疗效和安全性
一项随机、双盲、安慰剂对照的 2 期临床试验，旨在研究 2 剂 NuSepin® 静脉输注对 COVID-19 肺炎患者的疗效和安全性
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
64
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Cluj-Napoca、罗马尼亚
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
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Craiova、罗马尼亚
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
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Iaşi、罗马尼亚
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
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Ramnicu Sarat、罗马尼亚、125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
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Suceava、罗马尼亚
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 79年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准
- 年龄在 18 岁以下和 <80 岁之间的男性或女性受试者
- 随机分组前 144 小时内首次通过 PCR 检测实验室确认的 SARS-CoV-2 感染
肺炎的诊断依据：
- 通过成像（胸部 X 光、CT 扫描）进行放射学浸润和
- 以下临床症状中的 3 种：新发咳嗽、发烧、疲劳、咳痰（全天）、呼吸急促、呼吸困难、胸膜炎性胸痛和
- CRP 值 > 10 毫克/升
血液白细胞计数 > 4.0 x 109 /L 和淋巴细胞计数 > 0.7 x 109 的患者
- 大号
- 筛选时在室内空气中 SpO2 ≤ 94% 或 Pa02/FI02 比率 < 300mgHg 的患者
- 有能力表示同意并在任何试验相关评估前签署知情同意书的患者。
- 医学上公认的育龄妇女有效避孕措施 (WOCBP) 应持续至最后一次试验治疗后至少 90 天。
- NEWS2 评分 > 7 的患者
排除标准
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或天冬氨酸转氨酶 (AST) > 正常上限的 5 倍。
- 估计肾小球滤过率 (eGFR) < 30 ml/min 或血液透析或血液滤过的肾功能下降。
- 怀孕或哺乳。
- 多器官衰竭的证据
- 入组前 72 小时内因任何原因接受类固醇治疗
- 参与 COVID-19 实验性药物治疗的任何其他临床试验
- 医生决定参与试验不符合患者的最佳利益，或者任何不允许安全遵循方案的情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：NuSepin® 0.1 毫克
NuSepin® 0.1 mg/kg 100 ml 生理盐水输液
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NuSepin® 0.1 毫克
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有源比较器：NuSepin® 0.2 毫克
NuSepin® 0.2 mg/kg 100 ml 生理盐水输液
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NuSepin® 0.2 毫克
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安慰剂比较：安慰剂
100毫升生理盐水输液
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生理盐水
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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两种治疗与安慰剂组之间的临床改善时间 (TTCI) 差异（以天为单位）
大体时间：第 29 天
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第 29 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CRP < 10 mg/L 或 < 30% 的患者百分比从基线下降
大体时间：第 15 天和第 29 天
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第 15 天和第 29 天
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在固定时间点通过六类顺序量表评估临床状态
大体时间：第 1、4、9、15 和 29 天
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最小值为 1，最大值为 6。
数字越小，临床状态和结果越好
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第 1、4、9、15 和 29 天
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完成临床缓解或 NEWS2（国家早期预警评分 2）≤ 2 维持 24 小时的时间
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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全因死亡率
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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机械通气持续时间（天）
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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体外膜氧合的持续时间（天）
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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补充氧合的持续时间（天）
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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住院时间（天）
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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ICU 住院时间（天）
大体时间：截至第 29 天
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截至第 29 天
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3 个治疗组的治疗紧急不良事件 (TEAE) 发生率
大体时间：第 15 天和第 29 天
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第 15 天和第 29 天
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其他结果措施
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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以 pg/ml 为单位的 TNF-α 血清水平
大体时间：第 0、4、9、15 和 29 天
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第 0、4、9、15 和 29 天
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IL-1β 血清水平（pg/ml）
大体时间：第 0、4、9、15 和 29 天
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第 0、4、9、15 和 29 天
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IL-6 血清水平（pg/ml）
大体时间：第 0、4、9、15 和 29 天
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第 0、4、9、15 和 29 天
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IL-8 血清水平（pg/ml）
大体时间：第 0、4、9、15 和 29 天
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第 0、4、9、15 和 29 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Seung-Yong Seong, Dr.、Shaperon Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月24日
初级完成 (实际的)
2021年4月13日
研究完成 (实际的)
2021年4月13日
研究注册日期
首次提交
2020年9月23日
首先提交符合 QC 标准的
2020年9月23日
首次发布 (实际的)
2020年9月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年1月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年1月27日
最后验证
2022年1月1日
更多信息
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