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COVID-19 폐렴 환자에서 NuSepin®의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 임상 시험

2022년 1월 27일 업데이트: Shaperon

COVID-19 폐렴 환자에서 NuSepin® 정맥 주입 2회 용량의 효능 및 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2상 임상 시험

COVID-19 폐렴 환자에서 NuSepin® 정맥 주입 2회 용량의 효능과 안전성을 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 2상 임상 시험

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

64

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, 루마니아
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, 루마니아
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, 루마니아, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, 루마니아
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준

  1. 18세 이하에서 80세 미만의 남성 또는 여성 피험자
  2. 무작위 배정 전 144시간 이내에 처음으로 PCR 검사를 통해 실험실에서 확인된 SARS-CoV-2 감염

  3. 다음을 기반으로 한 폐렴 진단:

    • 영상(흉부 엑스레이, CT 스캔)에 의한 방사선 침윤 및
    • 다음 임상 증상 중 3개: 새로 시작된 기침, 발열, 피로, 가래(종일), 빈호흡, 호흡곤란, 흉막성 흉통 및
    • CRP 값 > 10mg/L

  4. 혈액 백혈구 수가 > 4.0 x 109 /L이고 림프구 수가 > 0.7 x 109인 환자

    • 엘
  5. 선별 검사 시 실내 공기에서 SpO2 ≤ 94% 또는 Pa02/FI02 비율 < 300mgHg인 환자
  6. 임상시험 관련 평가 전에 사전동의서에 서명하고 동의할 수 있는 환자.
  7. 시험 치료의 마지막 투여 후 최소 90일까지 지속되어야 하는 가임 여성(WOCBP)을 위한 의학적으로 허용된 효과적인 피임법.
  8. NEWS2 점수 > 7인 환자

제외 기준

  1. ALT(Alanine Transaminase) 또는 AST(Aspartate Transaminase) > 정상 상한치의 5배.
  2. 추정 사구체 여과율(eGFR) < 30 ml/min 또는 혈액 투석 또는 혈액 여과로 인한 신장 기능 감소.
  3. 임신 또는 모유 수유.
  4. 다기관 부전의 증거
  5. 등록 전 72시간 이내에 어떠한 이유로든 스테로이드 치료
  6. COVID-19에 대한 실험적 치료제의 다른 모든 임상 시험 참여
  7. 의사는 시험 참여가 환자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜을 안전하게 준수할 수 없는 조건에 대해 결정을 내립니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 뉴세핀® 0.1 mg
100ml 생리 식염수 주입 중 NuSepin® 0.1mg/kg
의약품: 뉴세핀® 0.1 mg
뉴세핀® 0.1 mg
활성 비교기: 뉴세핀® 0.2 mg
100ml 생리 식염수 주입 중 NuSepin® 0.2mg/kg
의약품: 뉴세핀® 0.2 mg
뉴세핀® 0.2 mg
위약 비교기: 위약
100ml 생리 식염수 주입
의약품: 위약
일반 식염수

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
2가지 치료군과 위약군 간의 임상 개선 시간(TTCI) 차이(일)
기간: 29일
29일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
CRP < 10 mg/L 또는 기준선 대비 < 30% 감소 환자 비율
기간: 15일 및 29일
15일 및 29일
고정된 시점에서 6개 범주 서수 척도에 의해 평가된 임상 상태
기간: 1일, 4일, 9일, 15일, 29일
최소값은 1, 최대값은 6입니다. 숫자가 작을수록 임상 상태 및 결과가 더 좋습니다.
1일, 4일, 9일, 15일, 29일
임상적 관해 완료까지의 시간 또는 24시간 동안 유지되는 ≤ 2의 NEWS2(National Early Warning Score 2)
기간: 29일까지
29일까지
모든 원인으로 인한 사망
기간: 29일까지
29일까지
기계적 환기 기간(일)
기간: 29일까지
29일까지
체외막 산소화 기간(일)
기간: 29일까지
29일까지
산소 공급 기간(일)
기간: 29일까지
29일까지
입원 기간(일)
기간: 29일까지
29일까지
ICU 체류 기간(일)
기간: 29일까지
29일까지
3개 치료군에서 치료 응급 부작용(TEAE) 발생률
기간: 15일 및 29일
15일 및 29일

기타 결과 측정

결과 측정
기간
Pg/ml 단위의 TNF-α 혈청 수준
기간: 0일, 4일, 9일, 15일, 29일
0일, 4일, 9일, 15일, 29일
IL-1β의 혈청 수준(pg/ml)
기간: 0일, 4일, 9일, 15일, 29일
0일, 4일, 9일, 15일, 29일
IL-6의 혈청 수준(pg/ml)
기간: 0일, 4일, 9일, 15일, 29일
0일, 4일, 9일, 15일, 29일
IL-8의 혈청 수준(pg/ml)
기간: 0일, 4일, 9일, 15일, 29일
0일, 4일, 9일, 15일, 29일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Shaperon

수사관

  • 연구 의자: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 24일

기본 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 완료 (실제)

2021년 4월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 9월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 9월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 1월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 1월 27일

마지막으로 확인됨

2022년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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