Klinikai vizsgálat a NuSepin® hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
2022. január 27. frissítette: Shaperon
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat a NuSepin® intravénás infúzió 2 dózisának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 2. fázisú klinikai vizsgálat a NuSepin® intravénás infúzió 2 adagjának hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálatára COVID-19 tüdőgyulladásban szenvedő betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
64
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cluj-Napoca, Románia
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Románia
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Románia
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Románia, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Románia
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- 18≤ és <80 év közötti férfi vagy női alanyok
- Laboratóriumilag igazolt SARS-CoV-2 fertőzés PCR-teszttel, első alkalommal a randomizálást megelőző 144 órában
A tüdőgyulladás diagnózisa a következők alapján:
- Radiográfiai beszűrődések képalkotással (mellkasröntgen, CT vizsgálat) ÉS
- a következő klinikai tünetek közül 3: újonnan fellépő köhögés, láz, fáradtság, köpet (egész nap), tachypnea, nehézlégzés, mellkasi mellkasi fájdalom ÉS
- CRP érték > 10 mg/L
Betegek, akiknél a vér leukocitaszáma > 4,0 × 109 /l és a limfocitaszám > 0,7 × 109
- L
- Azok a betegek, akiknek SpO2 ≤ 94% szobalevegőn vagy Pa02/FI02 arány < 300mgHg a szűréskor
- Azok a betegek, akik képesek beleegyezést adni, és akik a vizsgálattal kapcsolatos értékelés előtt aláírták a beleegyező nyilatkozatot.
- Orvosilag elfogadott hatékony fogamzásgátlás fogamzóképes korú nők számára (WOCBP), amelyet a próbakezelés utolsó adagja után legalább 90 napig folytatni kell.
- Betegek, akiknek a NEWS2 pontszáma > 7
Kizárási kritériumok
- Alanin transzamináz (ALT) vagy aszpartát transzamináz (AST) > 5-szöröse a normál érték felső határának.
- Csökkent vesefunkció 30 ml/perc alatti becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGFR) vagy hemodialízissel vagy hemofiltrációval.
- Terhesség vagy szoptatás.
- A többszervi elégtelenség bizonyítéka
- Szteroid kezelés bármilyen okból a beiratkozást megelőző 72 órán belül
- Részvétel a COVID-19 elleni kísérleti szer bármely más klinikai vizsgálatában
- Az orvos úgy dönt, hogy a vizsgálatban való részvétel nem szolgálja a betegek érdekeit, vagy olyan állapot, amely nem teszi lehetővé a protokoll biztonságos követését.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg 100 ml normál sóoldat infúzióban
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Aktív összehasonlító: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg 100 ml normál sóoldat infúzióban
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Placebo Comparator: Placebo
100 ml normál sóoldat infúzió
|
Normál sóoldat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A klinikai javulásig eltelt idő (TTCI) különbsége a 2 kezelés és a placebocsoport között (napokban)
Időkeret: 29. nap
|
29. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek százalékos aránya, akiknél a CRP < 10 mg/l vagy < 30%, csökken a kiindulási értékhez képest
Időkeret: 15. és 29. nap
|
15. és 29. nap
|
|
|
A klinikai állapotot a hatkategóriás ordinális skálán értékelik rögzített időpontokban
Időkeret: 1., 4., 9., 15. és 29. nap
|
Minimális érték 1, maximális érték 6.
Minél kisebb a szám, annál jobb a klinikai állapot és az eredmény
|
1., 4., 9., 15. és 29. nap
|
|
A klinikai remisszió befejezésének ideje VAGY HÍREK2 (Nemzeti Korai Figyelmeztetési Pont 2) ≤ 2, 24 órán keresztül fenntartva
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
Minden ok miatti halálozás
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A gépi szellőztetés időtartama (nap).
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
Az extracorporalis membrán oxigénellátásának időtartama (nap).
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A kiegészítő oxigenizáció időtartama (nap).
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A kórházi tartózkodás hossza (nap)
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
Az intenzív osztályos tartózkodás időtartama (nap)
Időkeret: 29. napig
|
29. napig
|
|
|
A kezelésből adódó nemkívánatos események (TEAE) előfordulási gyakorisága 3 kezelési csoportban
Időkeret: 15. és 29. nap
|
15. és 29. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A TNF-α szérumszintje pg/ml-ben
Időkeret: 0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
|
Az IL-1β szérumszintje pg/ml-ben
Időkeret: 0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
|
Az IL-6 szérumszintje pg/ml-ben
Időkeret: 0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
|
Az IL-8 szérumszintje pg/ml-ben
Időkeret: 0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
0., 4., 9., 15. és 29. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 13.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 13.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. szeptember 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 23.
Első közzététel (Tényleges)
2020. szeptember 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. január 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. január 27.
Utolsó ellenőrzés
2022. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT szám)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .