Klinische proef om de werkzaamheid en veiligheid van NuSepin® bij patiënten met COVID-19-pneumonie te onderzoeken
27 januari 2022 bijgewerkt door: Shaperon
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid te onderzoeken van 2 doses NuSepin® intraveneuze infusie bij COVID-19-pneumoniepatiënten
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, klinische fase 2-studie om de werkzaamheid en veiligheid van 2 doses NuSepin® intraveneuze infusie bij patiënten met COVID-19-pneumonie te onderzoeken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Cluj-Napoca, Roemenië
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Roemenië
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Roemenië
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Roemenië, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Roemenië
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen tussen 18≤ en <80 jaar oud
- Door laboratorium bevestigde SARS-CoV-2-infectie door PCR-test voor het eerst binnen 144 uur voorafgaand aan randomisatie
Diagnose van longontsteking op basis van:
- Radiografische infiltraten door beeldvorming (thoraxfoto, CT-scan) EN
- 3 van de volgende klinische symptomen: nieuwe hoest, koorts, vermoeidheid, sputum (hele dag), tachypnoe, kortademigheid, borstvliespijn EN
- CRP-waarde > 10 mg/L
Patiënten met aantal leukocyten in het bloed > 4,0 x 109/l en aantal lymfocyten > 0,7 x 109
- L
- Patiënten met SpO2 ≤ 94% op kamerlucht of Pa02/FI02-ratio < 300mgHg bij screening
- Patiënten die in staat zijn om toestemming te geven en die het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend voorafgaand aan een onderzoekgerelateerde beoordeling.
- Medisch aanvaarde effectieve anticonceptie voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) die moet worden voortgezet tot ten minste 90 dagen na de laatste dosis van de proefbehandeling.
- Patiënten met een NEWS2-score > 7
Uitsluitingscriteria
- Alaninetransaminase (ALT) of aspartaattransaminase (AST) > 5 keer de bovengrens van normaal.
- Verminderde nierfunctie met geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) < 30 ml/min of hemodialyse of hemofiltratie.
- Zwangerschap of borstvoeding.
- Bewijs van multi-orgaanfalen
- Behandeling met steroïden om welke reden dan ook binnen 72 uur voorafgaand aan de inschrijving
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek naar een experimentele behandeling met een middel voor COVID-19
- De arts besluit dat deelname aan het onderzoek niet in het belang van de patiënt is, of een andere aandoening waardoor het protocol niet veilig kan worden gevolgd.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing infusie
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Actieve vergelijker: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml normale zoutoplossing infusie
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
100 ml normale zoutoplossing infusie
|
Normale zoutoplossing
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verschil in tijd tot klinische verbetering (TTCI) tussen de 2 behandelingen en de placebogroep (in dagen)
Tijdsspanne: Dag 29
|
Dag 29
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten met CRP < 10 mg/L of < 30% daalt ten opzichte van baseline
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
|
Dag 15 en Dag 29
|
|
|
Klinische status beoordeeld door de ordinale schaal met zes categorieën op vaste tijdstippen
Tijdsspanne: Dag 1, 4, 9, 15 en 29
|
Minimale waarde is 1, maximale waarde is 6.
Hoe kleiner het aantal, hoe beter de klinische status en het resultaat
|
Dag 1, 4, 9, 15 en 29
|
|
Tijd tot complete klinische remissie OF NEWS2 (National Early Warning Score 2) van ≤ 2 behouden gedurende 24 uur
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Duur (dagen) van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Duur (dagen) van extracorporale membraanoxygenatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Duur (dagen) van aanvullende oxygenatie
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Duur van het ziekenhuisverblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Duur van IC-verblijf (dagen)
Tijdsspanne: Tot dag 29
|
Tot dag 29
|
|
|
Aantal incidentie van tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's) in 3 behandelingsgroepen
Tijdsspanne: Dag 15 en Dag 29
|
Dag 15 en Dag 29
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serumniveau van TNF-α in pg/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
|
Serumniveau van IL-1β in pg/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
|
Serumniveau van IL-6 in pg/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
|
Serumniveau van IL-8 in pg/ml
Tijdsspanne: Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 en 29
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
24 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
13 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 september 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
25 september 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 januari 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 januari 2022
Laatst geverifieerd
1 januari 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT-nummer)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .