Клинические испытания для изучения эффективности и безопасности NuSepin® у пациентов с пневмонией COVID-19

Критерии включения

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте от 18≤ до <80 лет
2. Лабораторно подтвержденная инфекция SARS-CoV-2 с помощью ПЦР-теста впервые в течение 144 часов до рандомизации

3. Диагностика пневмонии на основании:

   • Рентгенологические инфильтраты с помощью визуализации (рентген грудной клетки, компьютерная томография) И
   • 3 из следующих клинических симптомов: впервые появившийся кашель, лихорадка, утомляемость, выделение мокроты (весь день), тахипноэ, одышка, плевритная боль в груди И
   • Значение СРБ > 10 мг/л

4. Пациенты с количеством лейкоцитов в крови > 4,0 x 109/л и числом лимфоцитов > 0,7 x 109

   • л
5. Пациенты с SpO2 ≤ 94% на комнатном воздухе или соотношением Pa02/FI02 < 300 мг рт.ст. при скрининге
6. Пациенты, способные дать согласие и подписавшие форму информированного согласия до любой оценки, связанной с исследованием.
7. Признанная с медицинской точки зрения эффективная контрацепция для женщин детородного возраста (WOCBP), которую следует продолжать как минимум в течение 90 дней после последней дозы пробного лечения.
8. Пациенты с оценкой NEWS2 > 7

Критерий исключения

1. Аланиновая трансаминаза (АЛТ) или аспартатаминотрансфераза (АСТ) более чем в 5 раз превышает верхнюю границу нормы.
2. Снижение функции почек с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (рСКФ) < 30 мл/мин или гемодиализ или гемофильтрация.
3. Беременность или кормление грудью.
4. Доказательства полиорганной недостаточности
5. Лечение стероидами по любой причине в течение 72 часов до регистрации
6. Участие в любом другом клиническом исследовании экспериментального препарата для лечения COVID-19.
7. Врач принимает решение о том, что участие в испытании не отвечает интересам пациента или что любое состояние не позволяет безопасно следовать протоколу.