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Sperimentazione clinica per studiare l'efficacia e la sicurezza di NuSepin® nei pazienti affetti da polmonite da COVID-19

27 gennaio 2022 aggiornato da: Shaperon

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di NuSepin® per infusione endovenosa in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Uno studio clinico di fase 2 randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per studiare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di infusione endovenosa di NuSepin® in pazienti affetti da polmonite da COVID-19

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Romania
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Romania
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Romania, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Romania
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  1. Soggetti maschi o femmine di età compresa tra 18≤ e <80 anni
  2. Infezione da SARS-CoV-2 confermata in laboratorio mediante test PCR per la prima volta entro 144 ore prima della randomizzazione

  3. Diagnosi di polmonite basata su:

    • Infiltrati radiografici mediante imaging (radiografia del torace, TAC) E
    • 3 dei seguenti sintomi clinici: tosse di nuova insorgenza, febbre, affaticamento, espettorato (tutto il giorno), tachipnea, dispnea, dolore toracico pleurico E
    • Valore CRP > 10 mg/L

  4. Pazienti con conta dei leucociti nel sangue > 4,0 x 109 /L e conta dei linfociti > 0,7 x 109

    • l
  5. Pazienti con SpO2 ≤ 94% in aria ambiente o rapporto Pa02/FI02 < 300mgHg allo screening
  6. Pazienti in grado di dare il consenso e che hanno firmato il modulo di consenso informato prima di qualsiasi valutazione relativa allo studio.
  7. Contraccezione efficace accettata dal punto di vista medico per le donne in età fertile (WOCBP) che deve essere continuata fino ad almeno 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento di prova.
  8. Pazienti con punteggio NEWS2 > 7

Criteri di esclusione

  1. Alanina transaminasi (ALT) o aspartato transaminasi (AST) > 5 volte il limite superiore del normale.
  2. Ridotta funzionalità renale con velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 30 ml/min o emodialisi o emofiltrazione.
  3. Gravidanza o allattamento.
  4. Evidenza di insufficienza multiorgano
  5. Trattamento con steroidi per qualsiasi motivo entro 72 ore prima dell'arruolamento
  6. Partecipazione a qualsiasi altra sperimentazione clinica di un trattamento con agente sperimentale per COVID-19
  7. Il medico decide che il coinvolgimento nello studio non è nel migliore interesse dei pazienti o qualsiasi condizione che non consente di seguire il protocollo in sicurezza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg in 100 ml di normale infusione di soluzione fisiologica
Droga: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Comparatore attivo: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml di normale infusione di soluzione fisiologica
Droga: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Comparatore placebo: Placebo
Infusione di soluzione salina normale da 100 ml
Droga: Placebo
Salino Normale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Differenza nel tempo al miglioramento clinico (TTCI) tra i 2 trattamenti e il gruppo placebo (in giorni)
Lasso di tempo: Giorno 29
Giorno 29

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La percentuale di pazienti con CRP < 10 mg/L o < 30% diminuisce rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29
Stato clinico valutato dalla scala ordinale a sei categorie in punti temporali fissi
Lasso di tempo: Giorno 1, 4, 9, 15 e 29
Il valore minimo è 1, il valore massimo è 6. Più piccolo è il numero, migliori lo stato clinico e l'esito
Giorno 1, 4, 9, 15 e 29
Tempo per completare la remissione clinica O NEWS2 (National Early Warning Score 2) di ≤ 2 mantenuto per 24 ore
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) dell'ossigenazione extracorporea della membrana
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata (giorni) dell'ossigenazione supplementare
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata della degenza ospedaliera (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Durata della degenza in terapia intensiva (giorni)
Lasso di tempo: Fino al giorno 29
Fino al giorno 29
Numero di incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in 3 gruppi di trattamento
Lasso di tempo: Giorno 15 e Giorno 29
Giorno 15 e Giorno 29

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Lasso di tempo
Livello sierico di TNF-α in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-1β in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-6 in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Livello sierico di IL-8 in pg/ml
Lasso di tempo: Giorno 0, 4, 9, 15 e 29
Giorno 0, 4, 9, 15 e 29

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shaperon

Investigatori

  • Cattedra di studio: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

13 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

13 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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