Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

27 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Shaperon

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek wlewu dożylnego NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne fazy 2 mające na celu zbadanie skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek wlewu dożylnego NuSepin® u pacjentów z zapaleniem płuc z COVID-19

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumunia
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumunia
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumunia, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumunia
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18≤ do <80 lat
  2. Potwierdzone laboratoryjnie zakażenie SARS-CoV-2 testem PCR po raz pierwszy w ciągu 144 godzin przed randomizacją

  3. Rozpoznanie zapalenia płuc na podstawie:

    • Nacieki radiologiczne za pomocą obrazowania (RTG klatki piersiowej, tomografia komputerowa) ORAZ
    • 3 z następujących objawów klinicznych: nowy początek kaszlu, gorączka, zmęczenie, plwocina (cały dzień), przyspieszony oddech, duszność, opłucnowy ból w klatce piersiowej ORAZ
    • Wartość CRP > 10 mg/L

  4. Pacjenci z liczbą leukocytów we krwi > 4,0 x 109/l i liczbą limfocytów > 0,7 x 109

    • Ł
  5. Pacjenci ze SpO2 ≤ 94% w powietrzu pokojowym lub stosunkiem Pa02/FI02 < 300 mgHg podczas badania przesiewowego
  6. Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody, którzy podpisali formularz świadomej zgody przed jakąkolwiek oceną związaną z badaniem.
  7. Przyjęta medycznie skuteczna antykoncepcja dla kobiet w wieku rozrodczym (WOCBP), którą należy stosować przez co najmniej 90 dni po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku.
  8. Pacjenci z wynikiem NEWS2 > 7

Kryteria wyłączenia

  1. Transaminaza alaninowa (ALT) lub transaminaza asparaginianowa (AST) > 5 razy górna granica normy.
  2. Osłabienie czynności nerek z szacowanym współczynnikiem przesączania kłębuszkowego (eGFR) < 30 ml/min lub hemodializa lub hemofiltracja.
  3. Ciąża lub karmienie piersią.
  4. Dowód niewydolności wielonarządowej
  5. Leczenie sterydami z jakiegokolwiek powodu w ciągu 72 godzin przed rejestracją
  6. Uczestnictwo w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym eksperymentalnego leku na COVID-19
  7. Lekarz podejmuje decyzję, że udział w badaniu nie leży w najlepszym interesie pacjentów lub nie leży w jakimkolwiek stanie, który uniemożliwia bezpieczne przestrzeganie protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg w 100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktywny komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg w 100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Komparator placebo: Placebo
100 ml normalnej infuzji soli fizjologicznej
Lek: Placebo
Zwykła sól fizjologiczna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Różnica w czasie do poprawy klinicznej (TTCI) między 2 terapiami a grupą placebo (w dniach)
Ramy czasowe: Dzień 29
Dzień 29

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z CRP < 10 mg/l lub < 30% zmniejsza się w stosunku do wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29
Stan kliniczny oceniany za pomocą sześciokategoriowej skali porządkowej w ustalonych punktach czasowych
Ramy czasowe: Dzień 1, 4, 9, 15 i 29
Minimalna wartość to 1, Maksymalna wartość to 6. Im mniejsza liczba, tym lepszy stan kliniczny i wynik
Dzień 1, 4, 9, 15 i 29
Czas do całkowitej remisji klinicznej LUB NEWS2 (National Early Warning Score 2) wynoszący ≤ 2 utrzymywał się przez 24 godziny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) pozaustrojowego utlenowania błony
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Czas trwania (dni) dodatkowego natleniania
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Długość pobytu w szpitalu (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Długość pobytu na OIT (dni)
Ramy czasowe: Do dnia 29
Do dnia 29
Liczba częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE) w 3 grupach terapeutycznych
Ramy czasowe: Dzień 15 i dzień 29
Dzień 15 i dzień 29

Inne miary wyników

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poziom TNF-α w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-1β w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-6 w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Poziom IL-8 w surowicy w pg/ml
Ramy czasowe: Dzień 0, 4, 9, 15 i 29
Dzień 0, 4, 9, 15 i 29

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shaperon

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na COVID19 Zapalenie płuc

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Belgium

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj