Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Klinická studie ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

27. ledna 2022 aktualizováno: Shaperon

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 2 dávek NuSepin® intravenózní infuze u pacientů s pneumonií COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze 2 ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti 2 dávek intravenózní infuze NuSepin® u pacientů s pneumonií COVID-19

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

64

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumunsko
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumunsko
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumunsko, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumunsko
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 79 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku mezi 18≤ a <80 let
  2. Laboratorně potvrzená infekce SARS-CoV-2 testem PCR poprvé během 144 hodin před randomizací

  3. Diagnóza pneumonie založená na:

    • RTG infiltráty zobrazením (rentgen hrudníku, CT sken) A
    • 3 z následujících klinických příznaků: nový kašel, horečka, únava, sputum (celý den), tachypnoe, dušnost, pleuritická bolest na hrudi A
    • Hodnota CRP > 10 mg/l

  4. Pacienti s počtem leukocytů v krvi > 4,0 x 109 /l a počtem lymfocytů > 0,7 x 109

    • L
  5. Pacienti s SpO2 ≤ 94 % na vzduchu v místnosti nebo poměrem Pa02/FI02 < 300 mgHg při screeningu
  6. Pacienti schopní dát souhlas a kteří podepsali formulář informovaného souhlasu před jakýmkoli hodnocením souvisejícím se studií.
  7. Lékařsky uznávaná účinná antikoncepce pro ženy ve fertilním věku (WOCBP), která by měla pokračovat alespoň 90 dnů po poslední dávce zkušební léčby.
  8. Pacienti se skóre NEWS2 > 7

Kritéria vyloučení

  1. Alanintransamináza (ALT) nebo aspartáttransamináza (AST) > 5násobek horní hranice normálu.
  2. Snížená funkce ledvin s odhadovanou rychlostí glomerulární filtrace (eGFR) < 30 ml/min nebo hemodialýza nebo hemofiltrace.
  3. Těhotenství nebo kojení.
  4. Důkazy multiorgánového selhání
  5. Léčba steroidy z jakéhokoli důvodu do 72 hodin před registrací
  6. Účast v jakékoli jiné klinické studii experimentální léčby COVID-19
  7. Lékař učiní rozhodnutí, že zapojení do studie není v nejlepším zájmu pacientů, nebo u jakéhokoli stavu, který neumožňuje bezpečné dodržování protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg ve 100 ml infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktivní komparátor: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg ve 100 ml infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Komparátor placeba: Placebo
100 ml infuze normálního fyziologického roztoku
Lék: Placebo
Běžná slanost

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Rozdíl v čase do klinického zlepšení (TTCI) mezi 2 léčbami a skupinou s placebem (ve dnech)
Časové okno: Den 29
Den 29

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento pacientů s CRP < 10 mg/l nebo < 30 % oproti výchozí hodnotě klesá
Časové okno: Den 15 a den 29
Den 15 a den 29
Klinický stav hodnocený ordinální škálou šesti kategorií v pevně stanovených časových bodech
Časové okno: Den 1, 4, 9, 15 a 29
Minimální hodnota je 1, maximální hodnota je 6. Čím menší počet, tím lepší klinický stav a výsledek
Den 1, 4, 9, 15 a 29
Čas do dokončení klinické remise NEBO NEWS2 (národní skóre včasného varování 2) ≤ 2 udržované po dobu 24 hodin
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka (dny) mechanické ventilace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka (dny) mimotělní membránové oxygenace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka (dny) doplňkové oxygenace
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka pobytu v nemocnici (dny)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Délka pobytu na JIP (dny)
Časové okno: Až do dne 29
Až do dne 29
Počet výskytu nežádoucích účinků vzniklých při léčbě (TEAE) ve 3 léčebných skupinách
Časové okno: Den 15 a den 29
Den 15 a den 29

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sérová hladina TNF-α v pg/ml
Časové okno: Den 0, 4, 9, 15 a 29
Den 0, 4, 9, 15 a 29
Hladina IL-lp v séru v pg/ml
Časové okno: Den 0, 4, 9, 15 a 29
Den 0, 4, 9, 15 a 29
Hladina IL-6 v séru v pg/ml
Časové okno: Den 0, 4, 9, 15 a 29
Den 0, 4, 9, 15 a 29
Hladina IL-8 v séru v pg/ml
Časové okno: Den 0, 4, 9, 15 a 29
Den 0, 4, 9, 15 a 29

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shaperon

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

13. dubna 2021

Dokončení studie (Aktuální)

13. dubna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pneumonie COVID19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cyprus

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit