Ensayo clínico para investigar la eficacia y seguridad de NuSepin® en pacientes con neumonía por COVID-19

Criterios de inclusión

1. Sujetos masculinos o femeninos con edades comprendidas entre 18≤ y <80 años
2. Infección por SARS-CoV-2 confirmada por laboratorio mediante prueba PCR por primera vez dentro de las 144 horas previas a la aleatorización

3. Diagnóstico de neumonía basado en:

   • Infiltrados radiográficos por imagen (radiografía de tórax, tomografía computarizada) Y
   • 3 de los siguientes síntomas clínicos: tos de nueva aparición, fiebre, fatiga, expectoración (todo el día), taquipnea, disnea, dolor torácico pleurítico Y
   • Valor PCR > 10 mg/L

4. Pacientes con recuento de leucocitos en sangre > 4,0 x 109 /L y recuento de linfocitos > 0,7 x 109

   • L
5. Pacientes con SpO2 ≤ 94 % con aire ambiente o relación Pa02/FI02 < 300 mgHg en la selección
6. Pacientes capaces de dar su consentimiento y que hayan firmado el formulario de consentimiento informado antes de cualquier evaluación relacionada con el ensayo.
7. Anticoncepción eficaz médicamente aceptada para mujeres en edad fértil (WOCBP) que debe continuarse hasta al menos 90 días después de la última dosis del tratamiento de prueba.
8. Pacientes con puntuación NEWS2 > 7

Criterio de exclusión

1. Alanina transaminasa (ALT) o aspartato transaminasa (AST) > 5 veces el límite superior de lo normal.
2. Función renal reducida con tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) < 30 ml/min o hemodiálisis o hemofiltración.
3. Embarazo o lactancia.
4. Evidencia de falla multiorgánica
5. Tratamiento con esteroides por cualquier motivo dentro de las 72 horas anteriores a la inscripción
6. Participación en cualquier otro ensayo clínico de un tratamiento con agente experimental para COVID-19
7. El médico toma la decisión de que la participación en el ensayo no es lo mejor para los pacientes, o cualquier condición que no permita seguir el protocolo de manera segura.