Klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til NuSepin® hos COVID-19 lungebetennelsespasienter
27. januar 2022 oppdatert av: Shaperon
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til 2 doser NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med covid-19 lungebetennelse
En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, fase 2 klinisk studie for å undersøke effekten og sikkerheten til 2 doser NuSepin® intravenøs infusjon hos pasienter med COVID-19 lungebetennelse
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Romania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Romania
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Romania, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Romania
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen mellom 18≤ og <80 år
- Laboratoriebekreftet SARS-CoV-2-infeksjon ved PCR-test for første gang innen 144 timer før randomisering
Diagnose av lungebetennelse basert på:
- Radiografisk infiltrerer ved bildediagnostikk (røntgen thorax, CT-skanning) OG
- 3 av følgende kliniske symptomer: nyoppstått hoste, feber, tretthet, oppspytt (hele dagen), takypné, dyspné, pleurittiske brystsmerter OG
- CRP-verdi > 10 mg/L
Pasienter med antall leukocytter i blodet > 4,0 x 109 /L og antall lymfocytter > 0,7 x 109
- L
- Pasienter med SpO2 ≤ 94 % på romluft eller Pa02/FI02-forhold < 300mgHg ved screening
- Pasienter som er i stand til å gi samtykke og som har signert skjemaet for informert samtykke før en eventuell prøverelatert vurdering.
- Medisinsk akseptert effektiv prevensjon for kvinner i fertil alder (WOCBP) som bør fortsettes til minst 90 dager etter siste dose av prøvebehandlingen.
- Pasienter med NEWS2-score > 7
Eksklusjonskriterier
- Alanintransaminase (ALT) eller aspartattransaminase (AST) > 5 ganger øvre normalgrense.
- Redusert nyrefunksjon med estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) < 30 ml/min eller hemodialyse eller hemofiltrering.
- Graviditet eller amming.
- Bevis på multiorgansvikt
- Steroidbehandling uansett årsak innen 72 timer før påmelding
- Deltakelse i enhver annen klinisk utprøving av en eksperimentell middelbehandling for COVID-19
- Legen tar en beslutning om at forsøksinvolvering ikke er i pasientens beste interesse, eller noen tilstand som ikke tillater at protokollen følges trygt.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg i 100 ml normal saltvannsinfusjon
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml normal saltvannsinfusjon
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Placebo komparator: Placebo
100 ml normal saltvannsinfusjon
|
Vanlig saltvann
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forskjellen i tid til klinisk forbedring (TTCI) mellom de 2 behandlingene og placebogruppen (i dager)
Tidsramme: Dag 29
|
Dag 29
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prosentandelen av pasienter med CRP < 10 mg/L eller < 30 % synker fra baseline
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
|
Dag 15 og dag 29
|
|
|
Klinisk status vurdert av seks-kategori ordinal skala ved faste tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 4, 9, 15 og 29
|
Minimumsverdien er 1, maksimalverdien er 6.
Mindre antall, bedre klinisk status og utfall
|
Dag 1, 4, 9, 15 og 29
|
|
Tid til å fullføre klinisk remisjon ELLER NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opprettholdes i 24 timer
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Varighet (dager) av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Varighet (dager) av oksygenering av ekstrakorporal membran
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Varighet (dager) av supplerende oksygenering
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Lengde på sykehusopphold (dager)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Lengde på intensivavdelingen (dager)
Tidsramme: Frem til dag 29
|
Frem til dag 29
|
|
|
Antall forekomster av behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE) i 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
|
Dag 15 og dag 29
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumnivå av TNF-α i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
|
Serumnivå av IL-1β i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
|
Serumnivå av IL-6 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
|
Serumnivå av IL-8 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
13. april 2021
Studiet fullført (Faktiske)
13. april 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. september 2020
Først lagt ut (Faktiske)
25. september 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. januar 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. januar 2022
Sist bekreftet
1. januar 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT-nummer)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .