Ensaio clínico para investigar a eficácia e segurança do NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19
27 de janeiro de 2022 atualizado por: Shaperon
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a eficácia e a segurança de 2 doses de infusão intravenosa de NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de fase 2 para investigar a eficácia e segurança de 2 doses de infusão intravenosa de NuSepin® em pacientes com pneumonia por COVID-19
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Cluj-Napoca, Romênia
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Romênia
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Romênia
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Romênia, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Romênia
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão
- Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade entre 18≤ e <80 anos
- Infecção por SARS-CoV-2 confirmada em laboratório por teste de PCR pela primeira vez dentro de 144 horas antes da randomização
Diagnóstico de pneumonia com base em:
- Infiltrados radiográficos por imagem (radiografia de tórax, tomografia computadorizada) E
- 3 dos seguintes sintomas clínicos: tosse de início recente, febre, fadiga, expectoração (o dia todo), taquipnéia, dispnéia, dor torácica pleurítica E
- Valor de PCR > 10 mg/L
Pacientes com contagem de leucócitos no sangue > 4,0 x 109 /L e contagem de linfócitos > 0,7 x 109
- eu
- Pacientes com SpO2 ≤ 94% em ar ambiente ou relação Pa02/FI02 < 300mgHg na triagem
- Pacientes capazes de dar consentimento e que assinaram o formulário de consentimento informado antes de qualquer avaliação relacionada ao estudo.
- Contracepção eficaz medicamente aceita para mulheres com potencial para engravidar (WOCBP), que deve ser continuada até pelo menos 90 dias após a última dose do tratamento experimental.
- Pacientes com pontuação NEWS2 > 7
Critério de exclusão
- Alanina Transaminase (ALT) ou Aspartato Transaminase (AST) > 5 vezes o limite superior do normal.
- Função renal reduzida com taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) < 30 ml/min ou hemodiálise ou hemofiltração.
- Gravidez ou amamentação.
- Evidência de falência de múltiplos órgãos
- Tratamento com esteróides por qualquer motivo dentro de 72 horas antes da inscrição
- Participação em qualquer outro ensaio clínico de um tratamento experimental com agente para COVID-19
- O médico toma a decisão de que o envolvimento no estudo não é do interesse do paciente ou de qualquer condição que não permita que o protocolo seja seguido com segurança.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg em 100 ml de infusão salina normal
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NuSepin® 0,1 mg
|
|
Comparador Ativo: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg em 100 ml de infusão salina normal
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NuSepin® 0,2 mg
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Comparador de Placebo: Placebo
100 ml de infusão de solução salina normal
|
Solução salina normal
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Diferença no tempo para melhora clínica (TTCI) entre os 2 tratamentos e o grupo placebo (em dias)
Prazo: Dia 29
|
Dia 29
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
A porcentagem de pacientes com PCR < 10 mg/L ou < 30% diminui desde o início
Prazo: Dia 15 e dia 29
|
Dia 15 e dia 29
|
|
|
Estado clínico avaliado pela escala ordinal de seis categorias em pontos de tempo fixos
Prazo: Dias 1, 4, 9, 15 e 29
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Valor mínimo sendo 1, valor máximo sendo 6.
Menor o número, melhor o estado clínico e o resultado
|
Dias 1, 4, 9, 15 e 29
|
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Tempo para completar a remissão clínica OU NEWS2 (National Early Warning Score 2) de ≤ 2 mantido por 24 horas
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
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Duração (dias) da ventilação mecânica
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
|
Duração (dias) da oxigenação por membrana extracorpórea
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
|
Duração (dias) de oxigenação suplementar
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
|
Tempo de internação (dias)
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
|
Tempo de permanência na UTI (dias)
Prazo: Até o dia 29
|
Até o dia 29
|
|
|
Número de incidência de eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) em 3 grupos de tratamento
Prazo: Dia 15 e dia 29
|
Dia 15 e dia 29
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Nível sérico de TNF-α em pg/ml
Prazo: Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
|
Nível sérico de IL-1β em pg/ml
Prazo: Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
|
Nível sérico de IL-6 em pg/ml
Prazo: Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
|
Nível sérico de IL-8 em pg/ml
Prazo: Dia 0, 4, 9, 15 e 29
|
Dia 0, 4, 9, 15 e 29
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
24 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
13 de abril de 2021
Conclusão do estudo (Real)
13 de abril de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de setembro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de setembro de 2020
Primeira postagem (Real)
25 de setembro de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de janeiro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de janeiro de 2022
Última verificação
1 de janeiro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (Número EudraCT)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .