Klinisk prövning för att undersöka effektiviteten och säkerheten av NuSepin® hos patienter med covid-19 lunginflammation
27 januari 2022 uppdaterad av: Shaperon
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 2 doser NuSepin® intravenös infusion hos patienter med covid-19 lunginflammation
En randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, klinisk fas 2-studie för att undersöka effektiviteten och säkerheten av 2 doser NuSepin® intravenös infusion hos patienter med covid-19 lunginflammation
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
64
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Cluj-Napoca, Rumänien
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Rumänien
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Rumänien
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Rumänien, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Rumänien
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern mellan 18≤ och <80 år gamla
- Laboratoriebekräftad SARS-CoV-2-infektion genom PCR-test för första gången inom 144 timmar före randomisering
Diagnos av lunginflammation baserat på:
- Röntgeninfiltrerar genom avbildning (röntgen av bröstet, CT-skanning) OCH
- 3 av följande kliniska symtom: nystartad hosta, feber, trötthet, sputum (hela dagen), takypné, dyspné, pleuritisk bröstsmärta OCH
- CRP-värde > 10 mg/L
Patienter med blodleukocytantal > 4,0 x 109 /L och lymfocytantal > 0,7 x 109
- L
- Patienter med SpO2 ≤ 94 % på rumsluft eller Pa02/FI02-förhållande < 300mgHg vid screening
- Patienter som kan ge samtycke och som har undertecknat formuläret för informerat samtycke före en prövningsrelaterad bedömning.
- Medicinskt accepterad effektiv preventivmetod för kvinnor i fertil ålder (WOCBP) som bör fortsätta till minst 90 dagar efter den sista dosen av försöksbehandlingen.
- Patienter med NEWS2-poäng > 7
Exklusions kriterier
- Alanintransaminas (ALT) eller aspartattransaminas (AST) > 5 gånger den övre normalgränsen.
- Nedsatt njurfunktion med uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) < 30 ml/min eller hemodialys eller hemofiltrering.
- Graviditet eller amning.
- Bevis på multiorgansvikt
- Steroidbehandling av någon anledning inom 72 timmar före inskrivning
- Deltagande i någon annan klinisk prövning av ett experimentellt medel mot covid-19
- Läkaren fattar ett beslut om att prövningsinblandning inte är i patienternas bästa, eller något tillstånd som inte tillåter att protokollet kan följas på ett säkert sätt.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg i 100 ml normal saltlösningsinfusion
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml normal saltlösningsinfusion
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
100 ml normal saltlösningsinfusion
|
Normal saltlösning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Skillnad i tid till klinisk förbättring (TTCI) mellan de 2 behandlingarna och placebogruppen (i dagar)
Tidsram: Dag 29
|
Dag 29
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen patienter med CRP < 10 mg/L eller < 30 % minskar från baslinjen
Tidsram: Dag 15 och dag 29
|
Dag 15 och dag 29
|
|
|
Klinisk status bedömd med sex-kategoris ordningsskalan vid bestämda tidpunkter
Tidsram: Dag 1, 4, 9, 15 och 29
|
Minsta värde är 1, högsta värde är 6.
Mindre antal, bättre klinisk status och resultat
|
Dag 1, 4, 9, 15 och 29
|
|
Tid för att slutföra klinisk remission ELLER NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 bibehålls i 24 timmar
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Varaktighet (dagar) av mekanisk ventilation
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Varaktighet (dagar) av extrakorporeal membransyresättning
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Varaktighet (dagar) av kompletterande syresättning
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Längd på sjukhusvistelsen (dagar)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Längd på ICU-vistelse (dagar)
Tidsram: Fram till dag 29
|
Fram till dag 29
|
|
|
Antal incidens av behandlingsuppkomna biverkningar (TEAE) i 3 behandlingsgrupper
Tidsram: Dag 15 och dag 29
|
Dag 15 och dag 29
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Serumnivå av TNF-a i pg/ml
Tidsram: Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
|
Serumnivå av IL-1β i pg/ml
Tidsram: Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
|
Serumnivå av IL-6 i pg/ml
Tidsram: Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
|
Serumnivå av IL-8 i pg/ml
Tidsram: Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
Dag 0, 4, 9, 15 och 29
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
24 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
13 april 2021
Avslutad studie (Faktisk)
13 april 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 september 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 september 2020
Första postat (Faktisk)
25 september 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 januari 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 januari 2022
Senast verifierad
1 januari 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT-nummer)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .