Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​NuSepin® hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

27. januar 2022 opdateret af: Shaperon

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser NuSepin® intravenøs infusion hos COVID-19-lungebetændelsespatienter

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, fase 2 klinisk forsøg for at undersøge effektiviteten og sikkerheden af ​​2 doser NuSepin® intravenøs infusion til patienter med COVID-19 lungebetændelse

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumænien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumænien
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumænien, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumænien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen mellem 18≤ og <80 år
  2. Laboratoriebekræftet SARS-CoV-2-infektion ved PCR-test for første gang inden for 144 timer før randomisering

  3. Diagnose af lungebetændelse baseret på:

    • Radiografiske infiltrerer ved billeddannelse (røntgen af ​​thorax, CT-scanning) OG
    • 3 af følgende kliniske symptomer: nyopstået hoste, feber, træthed, sputum (hele dagen), takypnø, dyspnø, pleuritiske brystsmerter OG
    • CRP-værdi > 10 mg/L

  4. Patienter med blodleukocyttal > 4,0 x 109 /L og lymfocyttal > 0,7 x 109

    • L
  5. Patienter med SpO2 ≤ 94 % på rumluft eller Pa02/FI02-forhold < 300mgHg ved screening
  6. Patienter, der er i stand til at give samtykke, og som har underskrevet den informerede samtykkeformular før enhver undersøgelsesrelateret vurdering.
  7. Medicinsk accepteret effektiv prævention til kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP), som bør fortsættes indtil mindst 90 dage efter den sidste dosis af forsøgsbehandling.
  8. Patienter med NEWS2-score > 7

Eksklusionskriterier

  1. Alanin Transaminase (ALT) eller Aspartat Transaminase (AST) > 5 gange den øvre normalgrænse.
  2. Nedsat nyrefunktion med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) < 30 ml/min eller hæmodialyse eller hæmofiltration.
  3. Graviditet eller amning.
  4. Bevis på multiorgansvigt
  5. Steroidbehandling uanset årsag inden for 72 timer før tilmelding
  6. Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg med et eksperimentelt middel behandling for COVID-19
  7. Lægen træffer en beslutning om, at forsøgsinvolvering ikke er i patienternes bedste interesse, eller enhver tilstand, der ikke tillader, at protokollen følges sikkert.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg i 100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktiv komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg i 100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Placebo komparator: Placebo
100 ml normal saltvandsinfusion
Medicin: Placebo
Normal saltvand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forskel i tid til klinisk forbedring (TTCI) mellem de 2 behandlinger og placebogruppen (i dage)
Tidsramme: Dag 29
Dag 29

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdelen af ​​patienter med CRP < 10 mg/L eller < 30 % falder fra baseline
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29
Klinisk status vurderet ved seks-kategoris ordinal skala på faste tidspunkter
Tidsramme: Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Minimumsværdi er 1, maksimumværdi er 6. Mindre antallet, bedre den kliniske status og resultatet
Dag 1, 4, 9, 15 og 29
Tid til at afslutte klinisk remission ELLER NEWS2 (National Early Warning Score 2) på ≤ 2 opretholdes i 24 timer
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af mekanisk ventilation
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af ekstrakorporal membraniltning
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Varighed (dage) af supplerende iltning
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af hospitalsophold (dage)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Længde af intensivophold (dage)
Tidsramme: Op til dag 29
Op til dag 29
Antal forekomster af behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) i 3 behandlingsgrupper
Tidsramme: Dag 15 og dag 29
Dag 15 og dag 29

Andre resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumniveau af TNF-α i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-1β i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-6 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Serumniveau af IL-8 i pg/ml
Tidsramme: Dag 0, 4, 9, 15 og 29
Dag 0, 4, 9, 15 og 29

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shaperon

Efterforskere

  • Studiestol: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. april 2021

Studieafslutning (Faktiske)

13. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. september 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. september 2020

Først opslået (Faktiske)

25. september 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med COVID19 lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Lebanon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner