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Klinische Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von NuSepin® bei COVID-19-Pneumonie-Patienten

27. Januar 2022 aktualisiert von: Shaperon

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen der intravenösen NuSepin®-Infusion bei COVID-19-Pneumonie-Patienten

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-2-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen der intravenösen NuSepin®-Infusion bei Patienten mit COVID-19-Pneumonie

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

64

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien
        • "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
      • Craiova, Rumänien
        • Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
      • Iaşi, Rumänien
        • "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
      • Ramnicu Sarat, Rumänien, 125300
        • Ramnicu Sarat Clinical Hospital
      • Suceava, Rumänien
        • "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 79 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien

  1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter zwischen 18 ≤ und < 80 Jahren
  2. Laborbestätigte SARS-CoV-2-Infektion durch PCR-Test zum ersten Mal innerhalb von 144 Stunden vor Randomisierung

  3. Diagnose einer Lungenentzündung basierend auf:

    • Röntgeninfiltrate durch Bildgebung (Thorax-Röntgen, CT-Scan) UND
    • 3 der folgenden klinischen Symptome: neu auftretender Husten, Fieber, Müdigkeit, Auswurf (den ganzen Tag), Tachypnoe, Dyspnoe, pleuritischer Brustschmerz UND
    • CRP-Wert > 10 mg/L

  4. Patienten mit Blutleukozytenzahl > 4,0 x 109 /l und Lymphozytenzahl > 0,7 x 109

    • L
  5. Patienten mit SpO2 ≤ 94 % in Raumluft oder einem Pa02/FI02-Verhältnis < 300 mgHg beim Screening
  6. Patienten, die einwilligungsfähig sind und die Einwilligungserklärung vor einer prüfungsbezogenen Beurteilung unterschrieben haben.
  7. Medizinisch anerkannte wirksame Kontrazeption für Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP), die bis mindestens 90 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung fortgesetzt werden sollte.
  8. Patienten mit NEWS2-Score > 7

Ausschlusskriterien

  1. Alanin-Transaminase (ALT) oder Aspartat-Transaminase (AST) > 5-fache Obergrenze des Normalwerts.
  2. Eingeschränkte Nierenfunktion mit geschätzter glomerulärer Filtrationsrate (eGFR) < 30 ml/min oder Hämodialyse oder Hämofiltration.
  3. Schwangerschaft oder Stillzeit.
  4. Nachweis eines Multiorganversagens
  5. Steroidbehandlung aus irgendeinem Grund innerhalb von 72 Stunden vor der Einschreibung
  6. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit einer experimentellen Wirkstoffbehandlung für COVID-19
  7. Der Arzt entscheidet, dass die Teilnahme an der Studie nicht im besten Interesse des Patienten ist, oder es liegt eine Bedingung vor, die eine sichere Befolgung des Protokolls nicht zulässt.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusion
Arzneimittel: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg
Aktiver Komparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg in 100 ml physiologischer Kochsalzinfusion
Arzneimittel: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg
Placebo-Komparator: Placebo
100 ml normale Kochsalzinfusion
Arzneimittel: Placebo
Normale Kochsalzlösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Unterschied in der Zeit bis zur klinischen Besserung (TTCI) zwischen den 2 Behandlungen und der Placebogruppe (in Tagen)
Zeitfenster: Tag 29
Tag 29

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Patienten mit CRP < 10 mg/l oder < 30 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29
Klinischer Status, bewertet anhand der Ordnungsskala mit sechs Kategorien zu festgelegten Zeitpunkten
Zeitfenster: Tag 1, 4, 9, 15 und 29
Der Mindestwert ist 1, der Höchstwert ist 6. Je kleiner die Zahl, desto besser der klinische Status und das Ergebnis
Tag 1, 4, 9, 15 und 29
Zeit bis zur vollständigen klinischen Remission ODER NEWS2 (National Early Warning Score 2) von ≤ 2 über 24 Stunden aufrechterhalten
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der extrakorporalen Membranoxygenierung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer (Tage) der zusätzlichen Oxygenierung
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Dauer des Krankenhausaufenthalts (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (Tage)
Zeitfenster: Bis Tag 29
Bis Tag 29
Anzahl der behandlungsbedingten unerwünschten Ereignisse (TEAEs) in 3 Behandlungsgruppen
Zeitfenster: Tag 15 und Tag 29
Tag 15 und Tag 29

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Serumspiegel von TNF-α in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-1β in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-6 in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Serumspiegel von IL-8 in pg/ml
Zeitfenster: Tag 0, 4, 9, 15 und 29
Tag 0, 4, 9, 15 und 29

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shaperon

Ermittler

  • Studienstuhl: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Januar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Januar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Shaperon001
  • 2020-003107-34 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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