Kliininen tutkimus NuSepin®:n tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-keuhkokuumepotilailla
torstai 27. tammikuuta 2022 päivittänyt: Shaperon
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus kahden NuSepin®-laskimonsisäisen infuusion annoksen tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi COVID-19-keuhkokuumepotilailla
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, vaiheen 2 kliininen tutkimus, jossa tutkitaan kahden NuSepin®-laskimonsisäisen infuusion annoksen tehoa ja turvallisuutta COVID-19-keuhkokuumepotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Cluj-Napoca, Romania
- "Leon Daniello" Clinical Hospital of Pneumophtisiology Cluj-Napoca Pneumology Clinic
-
Craiova, Romania
- Clinical Hospital for Infectious Diseases and Pneumophtisiology "Victor Babes", Craiova Infectious Diseases Clinic for Adults
-
Iaşi, Romania
- "Sf. Parascheva" Infectious Diseases Clinical Hospital Iasi Infectious Diseases Department
-
Ramnicu Sarat, Romania, 125300
- Ramnicu Sarat Clinical Hospital
-
Suceava, Romania
- "Sf. Ioan cel Nou" Suceava County Emergency Hospital Infectious Diseases Department
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 79 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit
- Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on 18≤–<80 vuotta
- Laboratoriossa vahvistettu SARS-CoV-2-infektio PCR-testillä ensimmäistä kertaa 144 tunnin sisällä ennen satunnaistamista
Keuhkokuumeen diagnoosi perustuu:
- Radiografiset infiltraatit kuvantamisella (rintakehän röntgen, CT-skannaus) JA
- 3 seuraavista kliinisistä oireista: uusi yskä, kuume, väsymys, yskös (koko päivän), takypnea, hengenahdistus, keuhkopussin rintakipu JA
- CRP-arvo > 10 mg/L
Potilaat, joiden veren leukosyyttien määrä on > 4,0 x 109 /l ja lymfosyyttien määrä > 0,7 x 109
- L
- Potilaat, joiden SpO2 ≤ 94 % huoneilmasta tai Pa02/FI02-suhde < 300 mgHg seulonnassa
- Potilaat, jotka pystyvät antamaan suostumuksen ja jotka ovat allekirjoittaneet tietoisen suostumuslomakkeen ennen tutkimukseen liittyvää arviointia.
- Lääketieteellisesti hyväksytty tehokas ehkäisy hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP), jota tulee jatkaa vähintään 90 päivää viimeisen koehoidon annoksen jälkeen.
- Potilaat, joiden NEWS2-pistemäärä on > 7
Poissulkemiskriteerit
- Alaniinitransaminaasi (ALT) tai aspartaattitransaminaasi (AST) > 5 kertaa normaalin yläraja.
- Heikentynyt munuaisten toiminta, kun arvioitu glomerulussuodatusnopeus (eGFR) < 30 ml/min tai hemodialyysi tai hemofiltraatio.
- Raskaus tai imetys.
- Todisteet monielinten vajaatoiminnasta
- Steroidihoito mistä tahansa syystä 72 tunnin sisällä ennen ilmoittautumista
- Osallistuminen mihin tahansa muuhun COVID-19:n kokeellisen lääkeaineen kliiniseen tutkimukseen
- Lääkäri päättää, että tutkimukseen osallistuminen ei ole potilaiden edun mukaista tai mikä tahansa tila, joka ei salli protokollan turvallista noudattamista.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: NuSepin® 0,1 mg
NuSepin® 0,1 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
NuSepin® 0,1 mg
|
|
Active Comparator: NuSepin® 0,2 mg
NuSepin® 0,2 mg/kg 100 ml:ssa normaalia suolaliuosta
|
NuSepin® 0,2 mg
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
100 ml normaalia suolaliuosta
|
Normaali suolaliuos
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ero kliiniseen paranemiseen kuluvassa ajassa (TTCI) kahden hoidon ja lumeryhmän välillä (päivinä)
Aikaikkuna: Päivä 29
|
Päivä 29
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden potilaiden prosenttiosuus, joiden CRP on < 10 mg/l tai < 30 %, laskee lähtötasosta
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
|
|
Kliininen tila arvioituna kuuden luokan järjestysasteikolla kiinteinä ajankohtina
Aikaikkuna: Päivät 1, 4, 9, 15 ja 29
|
Pienin arvo on 1, suurin arvo on 6.
Mitä pienempi luku, sitä parempi kliininen tila ja tulos
|
Päivät 1, 4, 9, 15 ja 29
|
|
Aika kliinisen remission loppuun saattamiseen TAI UUTISET2 (kansallinen varhaisvaroituspiste 2) ≤ 2 ylläpidettynä 24 tunnin ajan
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kaiken syyn aiheuttama kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Kehonulkoisen kalvon hapetuksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Lisähapetuksen kesto (päiviä).
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Sairaalahoidon kesto (päiviä)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Tehohoitojakson pituus (päivää)
Aikaikkuna: Päivään 29 asti
|
Päivään 29 asti
|
|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (TEAE) ilmaantuvuus 3 hoitoryhmässä
Aikaikkuna: Päivä 15 ja päivä 29
|
Päivä 15 ja päivä 29
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin TNF-a:n taso pg/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
|
Seerumin IL-1β:n taso pg/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
|
Seerumin IL-6:n taso pg/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
|
IL-8:n seerumitaso pg/ml
Aikaikkuna: Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
Päivät 0, 4, 9, 15 ja 29
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Seung-Yong Seong, Dr., Shaperon Inc.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 24. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 13. huhtikuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 25. syyskuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. tammikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. tammikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. tammikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Shaperon001
- 2020-003107-34 (EudraCT-numero)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .