Mikrobiologinen arviointi veden tehosta trakeostomian sisäkanyylien puhdistamiseen
Mikrobiologinen arviointi veden tehosta henkitorven sisäkanyylien puhdistamiseen: satunnaistettu kontrollikoe
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Trakeostomiapotilaiden hoito:
Kaikkien tutkimukseen osallistuvien potilaiden trakeostomiahoito on samanlaista kuin muidenkin sairaalassa olevien trakeostomiapotilaiden trakeostomiahoidon hoitotyöpolitiikan ohjeiden mukaisesti. Ennen tutkimusta sisäkanyyli on tarkastettava sen varmistamiseksi, ettei se ole tukkeutunut eritteestä, ja mahdollinen erite on poistettava imemällä.
Dekontaminaatiomenetelmät:
Potilaat voivat kuulua ryhmään A tai ryhmään B satunnaisjaon perusteella.
Potilaat dekontaminaatioryhmässä A: Pesuaine
Esipuhdistus:
- Sisäkanyylin hoitoaine poistetaan noudattaen aseptisia varotoimia.
- 10 ml normaalia suolaliuosta huuhdellaan sisäpintaa pitkin tasaisesti 30 sekunnin aikana. Sisäkanyylia käännetään varovasti varmistaakseen, että koko sisäpinta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella.
- Liuos kerätään steriiliin pulloon ja lähetetään pesäkemäärien laboratorioanalyysiin.
- Pieni osa dekontaminaatiota edeltävistä näytteistä valitaan satunnaisesti organismien tyypitystä ja nimeämistä varten.
Puhdistus:
- Sisäkanyyli puhdistetaan kaupallisesti saatavalla trakeostoman puhdistusnesteellä/jauheella (esim. Trachoe - Kapitex healthcare, UK).
- Puhdistus tehdään valmistajan suositusten mukaan.
Dekontaminoinnin jälkeinen:
- Aseptista tekniikkaa käyttäen 10 ml normaalia suolaliuosta huuhdellaan sisäpintaa pitkin tasaisesti 30 sekunnin aikana. Sisäkanyylia käännetään varovasti varmistaakseen, että koko sisäpinta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella.
- Liuos kerätään steriiliin pulloon ja lähetetään pesäkemäärien laboratorioanalyysiin.
Potilaat dekontaminaatioryhmässä B: Vesi
Esipuhdistus:
- Sisäkanyylin hoitoaine poistetaan noudattaen aseptisia varotoimia.
- 10 ml normaalia suolaliuosta huuhdellaan sisäpintaa pitkin tasaisesti 30 sekunnin aikana. Sisäkanyylia käännetään varovasti varmistaakseen, että koko sisäpinta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella.
- Liuos kerätään steriiliin pulloon ja lähetetään pesäkemäärien laboratorioanalyysiin.
- Pieni osa dekontaminaatiota edeltävistä näytteistä valitaan satunnaisesti organismien tyypitystä ja nimeämistä varten.
Puhdistus:
• Sisäkanyyli puhdistetaan nykyisten trakeostomiahoidon ohjeiden mukaisesti Changin yleissairaalan trakeostomiahoidon hoitokäytännön ohjeiden mukaisesti. Käytännön mukaisesti suositellaan vain steriiliä vettä.
Dekontaminoinnin jälkeinen:
- Aseptista tekniikkaa käyttäen 10 ml normaalia suolaliuosta huuhdellaan sisäpintaa pitkin tasaisesti 30 sekunnin aikana. Sisäkanyylia käännetään varovasti varmistaakseen, että koko sisäpinta on huuhdeltu normaalilla suolaliuoksella.
- Liuos kerätään steriiliin pulloon ja lähetetään pesäkemäärien laboratorioanalyysiin.
Potilaiden risteytys:
Hämmentävien kovariaattien vaikutuksen välttämiseksi ehdotamme ristikkäistutkimusta. Ristikkäinen potilas toimii omana kontrollinaan. Valitut potilaat jaetaan satunnaisesti sekvenssiin AB tai BA 1:1-tavalla käyttämällä permutoituja lohkoja, joilla on eri lohkokoko. Koehenkilöt ja laboratorion työntekijät sokeutuvat lohkokoon ja satunnaistuksen suhteen.
Jakson A > B ja B > A muutos tapahtuu vasta vähintään 24 tunnin kuluttua sarjan ensimmäisen osan päättymisestä. Poissulkemiskriteerit ovat edelleen voimassa sarjan yhden osan jälkeen. Pieni osa dekontaminaatiota edeltävistä näytteistä valitaan satunnaisesti organismien tyypitystä ja nimeämistä varten.
Laboratoriomenetelmä pesäkkeiden laskemiseksi:
Huuhteluliuoksesta viljellään 100 mikrolitraa ja muita peräkkäisiä sarjalaimennoksia 1:10 (suolaliuoksessa) suoraan veri-agar-maljoille. 72 tunnin aerobisen inkuboinnin jälkeen 35 oC:ssa kaikki levyt tutkitaan ja kasvu maljoilta, joissa on 10-100 pesäkettä maljaa kohti, lasketaan. Bakteerien kokonaiskasvu ilmaistaan pesäkkeitä muodostavana yksikkönä (pmy)/ml.
Pieni osa dekontaminaatiota edeltävistä näytteistä valitaan satunnaisesti organismien tyypitystä ja nimeämistä varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Singapore, Singapore, 529889
- Rekrytointi
- Clinical Trials & Research Unit
-
Ottaa yhteyttä:
- Lay Hwa Yew
- Puhelinnumero: 65-68502375
- Sähköposti: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
Alatutkija:
- Rajkumar Chandran
-
Alatutkija:
- Peter Lu
-
Alatutkija:
- Alvin Tan
-
Alatutkija:
- Si Huei Tan
-
Alatutkija:
- Siew Yong Ng
-
Alatutkija:
- Soon Keow Neo
-
Alatutkija:
- Jia Yan Lim
-
Alatutkija:
- Qiu Sha Meng
-
Alatutkija:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
Alatutkija:
- Liping Zhao
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kaikki Changin yleissairaalan trakeostomiahoitotiimin vastuulla olevat potilaat otetaan mukaan tutkimukseen.
- Potilaat, joiden ikä on 21-100 vuotta
- Potilaat, joilla on trakeostomiaputki in situ
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset
- vangit
- Potilaat, joilla on dokumentoitu HIV, hep C, hep B
- Potilaat, joilla on aktiivinen tuberkuloosi
- Potilaat, joita hoidetaan teho-osastoilla
- Potilaat, joilla on meneillään antibioottihoito tai viimeisten 24 tunnin aikana
- Epävakaat potilaat, jotka tarvitsevat sydän- ja hengityselinten tukea
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: AB (pesuaine (A) ja sen jälkeen steriili vesi (B))
Järjestys: Pesuaine (A) ja sen jälkeen steriili vesi (B) Sisäkanyyli puhdistetaan kaupallisesti saatavalla trakeostoman puhdistusnesteellä/jauheella (esim. Trachoe - Kapitex healthcare, UK) ensimmäisellä käynnillä ja puhdistetaan sitten steriilillä vedellä toisella käynnillä, vähintään 24 tunnin välein. Pesäkkeiden lukumäärän laboratorioanalyysi suoritetaan suolaliuoksen huuhtelulle ennen ja jälkeen dekontaminaatiota jokaisessa pesussa. |
Trakeostoman sisäkanyylit pestään pesuaineella.
Trakeostoman sisäkanyylit pestään steriilillä vedellä.
|
|
Kokeellinen: BA (steriili vesi (B) ja sen jälkeen pesuaine (A))
Järjestys: steriili vesi (B) ja sen jälkeen pesuaine (A) Sisäkanyyli puhdistetaan steriilillä vedellä ensimmäisellä käynnillä ja puhdistetaan sitten kaupallisesti saatavalla trakeostomiapuhdistusnesteellä/jauheella (esim. Trachoe - Kapitex healthcare, UK) toisella käynnillä, vähintään 24 tunnin välein. Pesäkkeiden lukumäärän laboratorioanalyysi suoritetaan suolaliuoksen huuhtelulle ennen ja jälkeen dekontaminaatiota jokaisessa pesussa. |
Trakeostoman sisäkanyylit pestään pesuaineella.
Trakeostoman sisäkanyylit pestään steriilillä vedellä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Veden vs. pesuaineen tehokkuus trakeostomian sisäkanyylien puhdistuksessa
Aikaikkuna: 1 viikko
|
Vertaa pesäkkeitä muodostavia yksiköitä / ml ennen ja jälkeen vedellä ja pesuaineella puhdistuksen
|
1 viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Taloudellinen arviointi
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Vertaa kustannuksia, jotka aiheutuvat sisäkanyylien puhdistamisesta vedellä ja pesuaineella
|
2 vuotta
|
|
Mikrobiologinen arviointi
Aikaikkuna: 2 viikkoa
|
Vertaa bakteeriviljelyyn lähetetyistä näytteistä tunnistettujen bakteerien profiilia vesi- ja pesuaineryhmien välillä
|
2 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- Inner Cannula
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .