- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565405
Mikrobiologiczna ocena skuteczności wody do czyszczenia wewnętrznych kaniul tracheostomijnych
Mikrobiologiczna ocena skuteczności wody w czyszczeniu wewnętrznych kaniul tracheostomijnych: randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Opieka nad pacjentami po tracheostomii:
Opieka nad wszystkimi pacjentami objętymi badaniem po tracheostomii będzie taka sama, jak dla każdego innego pacjenta po tracheostomii w szpitalu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki nad tracheostomią. Przed badaniem należy sprawdzić wewnętrzną kaniulę, aby upewnić się, że nie jest zatkana wydzieliną, a wydzielinę należy usunąć za pomocą odsysania.
Metody dekontaminacji:
Pacjenci mogą należeć do grupy A lub grupy B zgodnie z losowym przydziałem.
Pacjenci w grupie dekontaminacyjnej A: Detergent
Dekontaminacja wstępna:
- Wewnętrzna pielęgnacja kaniuli zostanie usunięta przy zachowaniu aseptycznych środków ostrożności.
- 10 ml soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w równomierny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
- Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
- Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.
Odkażenie:
- Wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe — Kapitex Healthcare, Wielka Brytania).
- Czyszczenie odbywa się zgodnie z zaleceniami producenta.
Dekontaminacja po:
- Stosując technikę aseptyczną, 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w jednorodny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
- Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
Pacjenci w grupie dekontaminacyjnej B: Woda
Dekontaminacja wstępna:
- Wewnętrzna pielęgnacja kaniuli zostanie usunięta przy zachowaniu aseptycznych środków ostrożności.
- 10 ml soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w równomierny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
- Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
- Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.
Odkażenie:
• Wewnętrzna kaniula jest czyszczona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji tracheostomii, zgodnie z zaleceniami Polityki pielęgniarskiej dotyczącej opieki nad tracheostomią, Changi General Hospital. Zgodnie z polityką zalecana jest tylko sterylna woda.
Dekontaminacja po:
- Stosując technikę aseptyczną, 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w jednorodny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
- Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
Krzyżowanie pacjentów:
Aby uniknąć wpływu zakłócających współzmiennych, proponujemy przeprowadzenie badania krzyżowego. Pacjent skrzyżowany będzie działał jako jego własna kontrola. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB lub BA w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o różnych rozmiarach bloków. Badani i operatorzy laboratorium będą ślepi na rozmiar bloku i randomizację.
Zmiana sekwencji A > B i B > A nastąpi dopiero po minimum 24 godzinach od zakończenia pierwszej części sekwencji. Kryteria wykluczenia będą nadal obowiązywały po ukończeniu jednej części sekwencji. Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.
Metoda laboratoryjna do liczenia kolonii:
Z przepłukanego roztworu 100 mikrolitrów i kolejne seryjne rozcieńczenia 1:10 (w roztworze soli) hoduje się bezpośrednio na płytkach z agarem z krwią. Po 72 godzinach inkubacji tlenowej w 35oC wszystkie płytki są badane i liczony jest wzrost z płytek z 10 do 100 koloniami na płytkę. Całkowity wzrost bakterii będzie wyrażony jako jednostka tworząca kolonie (cfu)/ml.
Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Seok Hwee Koo, PhD
- Numer telefonu: 68504929
- E-mail: seok_hwee_koo@cgh.com.sg
Lokalizacje studiów
-
-
-
Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutacyjny
- Clinical Trials & Research Unit
-
Kontakt:
- Lay Hwa Yew
- Numer telefonu: 65-68502375
- E-mail: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
Pod-śledczy:
- Rajkumar Chandran
-
Pod-śledczy:
- Peter Lu
-
Pod-śledczy:
- Alvin Tan
-
Pod-śledczy:
- Si Huei Tan
-
Pod-śledczy:
- Siew Yong Ng
-
Pod-śledczy:
- Soon Keow Neo
-
Pod-śledczy:
- Jia Yan Lim
-
Pod-śledczy:
- Qiu Sha Meng
-
Pod-śledczy:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
Pod-śledczy:
- Liping Zhao
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci pod nadzorem zespołu zajmującego się tracheostomią w Szpitalu Ogólnym Changi będą brani pod uwagę do włączenia do badania.
- Pacjenci w wieku od 21 do 100 lat
- Pacjenci z rurką tracheostomijną in situ
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży
- Więźniowie
- Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV, WZW typu C, WZW typu B
- Pacjenci z czynną gruźlicą
- Pacjenci leczeni na oddziałach intensywnej terapii
- Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii lub w ciągu ostatnich 24 godzin
- Niestabilni pacjenci wymagający wsparcia krążeniowo-oddechowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: AB (detergent (A), a następnie sterylna woda (B))
Sekwencja: Detergent (A), następnie sterylna woda (B) Wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe - Kapitex health, UK) podczas pierwszej wizyty, a następnie czyszczona sterylną wodą podczas drugiej wizyty, w odstępie co najmniej 24 godzin. Analiza laboratoryjna liczby kolonii zostanie przeprowadzona na płukaniu solanką przed i po dekontaminacji dla każdego płukania. |
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte detergentem.
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte sterylną wodą.
|
Eksperymentalny: BA (sterylna woda (B), a następnie detergent (A))
Sekwencja: woda sterylna (B), a następnie detergent (A) Podczas pierwszej wizyty wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona sterylną wodą, a następnie podczas drugiej wizyty dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe — Kapitex Healthcare, Wielka Brytania) w odstępie co najmniej 24 godzin. Analiza laboratoryjna liczby kolonii zostanie przeprowadzona na płukaniu solanką przed i po dekontaminacji dla każdego płukania. |
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte detergentem.
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte sterylną wodą.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skuteczność wody i detergentu w czyszczeniu wewnętrznych kaniul tracheostomijnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
|
Porównaj jednostki tworzenia kolonii / ml przed i po czyszczeniu wodą z detergentem
|
1 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
|
Porównaj wydatki poniesione na czyszczenie wewnętrznych kaniul przy użyciu wody i detergentu
|
2 lata
|
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
|
Porównaj profil bakterii zidentyfikowanych z części próbek przesłanych do hodowli bakteryjnej pomiędzy grupami wody i detergentu
|
2 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- Inner Cannula
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Detergent
-
Baxalta now part of ShireZakończonyPierwotne niedobory odporności (PID) | Hipogammaglobulinemia | AgammaglobulinemiaFinlandia, Szwecja