Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mikrobiologiczna ocena skuteczności wody do czyszczenia wewnętrznych kaniul tracheostomijnych

21 września 2020 zaktualizowane przez: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Mikrobiologiczna ocena skuteczności wody w czyszczeniu wewnętrznych kaniul tracheostomijnych: randomizowana próba kontrolna

Biofilmy stanowią potencjalne zagrożenie w przypadku kaniul wewnętrznych wielokrotnego użytku, zwiększając ryzyko infekcji. Skuteczne odkażanie ma zasadnicze znaczenie dla wyeliminowania tych biofilmów. Należy zastosować odpowiednią metodę czyszczenia i odkażania, aby wewnętrzna kaniula była bezpieczna do ponownego użycia. Obecne zalecenia dotyczące czyszczenia kaniuli wewnętrznej są zróżnicowane i przedstawia się wiele technik. Obecna praktyka używania sterylnej wody do czyszczenia kaniuli wewnętrznej nie jest poparta mocnymi dowodami. To randomizowane badanie kontrolowane dotyczy skuteczności mikrobiologicznej sterylnej wody w czyszczeniu wewnętrznych kaniul.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Opieka nad pacjentami po tracheostomii:

Opieka nad wszystkimi pacjentami objętymi badaniem po tracheostomii będzie taka sama, jak dla każdego innego pacjenta po tracheostomii w szpitalu, zgodnie z wytycznymi dotyczącymi opieki nad tracheostomią. Przed badaniem należy sprawdzić wewnętrzną kaniulę, aby upewnić się, że nie jest zatkana wydzieliną, a wydzielinę należy usunąć za pomocą odsysania.

Metody dekontaminacji:

Pacjenci mogą należeć do grupy A lub grupy B zgodnie z losowym przydziałem.

Pacjenci w grupie dekontaminacyjnej A: Detergent

Dekontaminacja wstępna:

  • Wewnętrzna pielęgnacja kaniuli zostanie usunięta przy zachowaniu aseptycznych środków ostrożności.
  • 10 ml soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w równomierny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
  • Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
  • Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.

Odkażenie:

  • Wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe — Kapitex Healthcare, Wielka Brytania).
  • Czyszczenie odbywa się zgodnie z zaleceniami producenta.

Dekontaminacja po:

  • Stosując technikę aseptyczną, 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w jednorodny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
  • Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.

Pacjenci w grupie dekontaminacyjnej B: Woda

Dekontaminacja wstępna:

  • Wewnętrzna pielęgnacja kaniuli zostanie usunięta przy zachowaniu aseptycznych środków ostrożności.
  • 10 ml soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w równomierny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
  • Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.
  • Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.

Odkażenie:

• Wewnętrzna kaniula jest czyszczona zgodnie z aktualnymi wytycznymi dotyczącymi pielęgnacji tracheostomii, zgodnie z zaleceniami Polityki pielęgniarskiej dotyczącej opieki nad tracheostomią, Changi General Hospital. Zgodnie z polityką zalecana jest tylko sterylna woda.

Dekontaminacja po:

  • Stosując technikę aseptyczną, 10 ml normalnej soli fizjologicznej zostanie przepłukane wzdłuż wewnętrznej powierzchni w jednorodny sposób w ciągu 30 sekund. Wewnętrzna kaniula zostanie delikatnie obrócona, aby upewnić się, że cała wewnętrzna powierzchnia została przepłukana roztworem soli fizjologicznej.
  • Roztwór zostanie zebrany do sterylnej butelki i przesłany do analizy laboratoryjnej liczby kolonii.

Krzyżowanie pacjentów:

Aby uniknąć wpływu zakłócających współzmiennych, proponujemy przeprowadzenie badania krzyżowego. Pacjent skrzyżowany będzie działał jako jego własna kontrola. Wybrani pacjenci zostaną losowo przydzieleni do sekwencji AB lub BA w stosunku 1:1 przy użyciu permutowanych bloków o różnych rozmiarach bloków. Badani i operatorzy laboratorium będą ślepi na rozmiar bloku i randomizację.

Zmiana sekwencji A > B i B > A nastąpi dopiero po minimum 24 godzinach od zakończenia pierwszej części sekwencji. Kryteria wykluczenia będą nadal obowiązywały po ukończeniu jednej części sekwencji. Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.

Metoda laboratoryjna do liczenia kolonii:

Z przepłukanego roztworu 100 mikrolitrów i kolejne seryjne rozcieńczenia 1:10 (w roztworze soli) hoduje się bezpośrednio na płytkach z agarem z krwią. Po 72 godzinach inkubacji tlenowej w 35oC wszystkie płytki są badane i liczony jest wzrost z płytek z 10 do 100 koloniami na płytkę. Całkowity wzrost bakterii będzie wyrażony jako jednostka tworząca kolonie (cfu)/ml.

Niewielka część próbek przed dekontaminacją zostanie wybrana losowo w celu typowania i nazywania organizmów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

      • Singapore, Singapur, 529889
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Kontakt:
        • Pod-śledczy:
          • Rajkumar Chandran
        • Pod-śledczy:
          • Peter Lu
        • Pod-śledczy:
          • Alvin Tan
        • Pod-śledczy:
          • Si Huei Tan
        • Pod-śledczy:
          • Siew Yong Ng
        • Pod-śledczy:
          • Soon Keow Neo
        • Pod-śledczy:
          • Jia Yan Lim
        • Pod-śledczy:
          • Qiu Sha Meng
        • Pod-śledczy:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Pod-śledczy:
          • Liping Zhao

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci pod nadzorem zespołu zajmującego się tracheostomią w Szpitalu Ogólnym Changi będą brani pod uwagę do włączenia do badania.
  • Pacjenci w wieku od 21 do 100 lat
  • Pacjenci z rurką tracheostomijną in situ

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży
  • Więźniowie
  • Pacjenci z udokumentowanym zakażeniem HIV, WZW typu C, WZW typu B
  • Pacjenci z czynną gruźlicą
  • Pacjenci leczeni na oddziałach intensywnej terapii
  • Pacjenci w trakcie antybiotykoterapii lub w ciągu ostatnich 24 godzin
  • Niestabilni pacjenci wymagający wsparcia krążeniowo-oddechowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: AB (detergent (A), a następnie sterylna woda (B))

Sekwencja: Detergent (A), następnie sterylna woda (B)

Wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe - Kapitex health, UK) podczas pierwszej wizyty, a następnie czyszczona sterylną wodą podczas drugiej wizyty, w odstępie co najmniej 24 godzin. Analiza laboratoryjna liczby kolonii zostanie przeprowadzona na płukaniu solanką przed i po dekontaminacji dla każdego płukania.

Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte detergentem.
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte sterylną wodą.
Eksperymentalny: BA (sterylna woda (B), a następnie detergent (A))

Sekwencja: woda sterylna (B), a następnie detergent (A)

Podczas pierwszej wizyty wewnętrzna kaniula zostanie wyczyszczona sterylną wodą, a następnie podczas drugiej wizyty dostępnym w handlu płynem/proszkiem do czyszczenia tracheostomii (np. Trachoe — Kapitex Healthcare, Wielka Brytania) w odstępie co najmniej 24 godzin. Analiza laboratoryjna liczby kolonii zostanie przeprowadzona na płukaniu solanką przed i po dekontaminacji dla każdego płukania.

Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte detergentem.
Wewnętrzne kaniule tracheostomijne zostaną przemyte sterylną wodą.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skuteczność wody i detergentu w czyszczeniu wewnętrznych kaniul tracheostomijnych
Ramy czasowe: 1 tydzień
Porównaj jednostki tworzenia kolonii / ml przed i po czyszczeniu wodą z detergentem
1 tydzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena ekonomiczna
Ramy czasowe: 2 lata
Porównaj wydatki poniesione na czyszczenie wewnętrznych kaniul przy użyciu wody i detergentu
2 lata
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Porównaj profil bakterii zidentyfikowanych z części próbek przesłanych do hodowli bakteryjnej pomiędzy grupami wody i detergentu
2 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

16 listopada 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Inner Cannula

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Detergent

3
Subskrybuj