Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mikrobiologické hodnocení účinnosti vody k čištění vnitřních kanyl tracheostomie

21. září 2020 aktualizováno: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Mikrobiologické hodnocení účinnosti vody k čištění vnitřních kanyl tracheostomie: Randomizovaná kontrolní studie

Biofilmy představují potenciální riziko u opakovaně použitelných vnitřních kanyl, protože zvyšují riziko infekce. Účinná dekontaminace je zásadní pro odstranění těchto biofilmů. Měla by být nacvičena vhodná metoda čištění a dekontaminace, aby byla vnitřní kanyla bezpečná pro opětovné použití. Současná doporučení pro čištění vnitřní kanyly se liší podle různých technik. Současná praxe používání sterilní vody k čištění vnitřní kanyly není podložena pádnými důkazy. Tato randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá mikrobiologickou účinnost sterilní vody při čištění vnitřních kanyl.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tracheostomická péče o pacienty:

Péče o tracheostomii u všech pacientů zařazených do studie bude stejná jako u kteréhokoli jiného pacienta s tracheostomií v nemocnici, jak je nařízeno ošetřovatelskou politikou péče o tracheostomii. Před vyšetřením je nutné zkontrolovat vnitřní kanylu, zda není ucpaná sekretem, případný sekret je třeba odstranit odsátím.

Metody dekontaminace:

Pacienti mohou spadat do skupiny A nebo skupiny B, jak je určeno náhodným přidělením.

Pacienti v dekontaminační skupině A: Detergent

Předběžná dekontaminace:

  • Péče o vnitřní kanylu bude odstraněna za použití aseptických opatření.
  • 10 ml normálního fyziologického roztoku bude propláchnuto podél vnitřního povrchu rovnoměrně během 30 sekund. Vnitřní kanyla se jemně otočí, aby se zajistilo, že celý vnitřní povrch byl propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
  • Roztok bude odebrán do sterilní lahvičky a odeslán k laboratorní analýze počtu kolonií.
  • Malá část vzorků před dekontaminací bude náhodně vybrána pro typizaci a pojmenování organismů.

Dekontaminace:

  • Vnitřní kanyla bude vyčištěna komerčně dostupnou tekutinou/práškem pro čištění tracheostomie (např. Trachoe - Kapitex health, UK).
  • Čištění se provádí podle doporučení výrobce.

Po dekontaminaci:

  • Za použití aseptické techniky bude 10 ml normálního fyziologického roztoku propláchnuto podél vnitřního povrchu rovnoměrně během 30 sekund. Vnitřní kanyla se jemně otočí, aby se zajistilo, že celý vnitřní povrch byl propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
  • Roztok bude odebrán do sterilní lahvičky a odeslán k laboratorní analýze počtu kolonií.

Pacienti v dekontaminační skupině B: Voda

Předběžná dekontaminace:

  • Péče o vnitřní kanylu bude odstraněna za použití aseptických opatření.
  • 10 ml normálního fyziologického roztoku bude propláchnuto podél vnitřního povrchu rovnoměrně během 30 sekund. Vnitřní kanyla se jemně otočí, aby se zajistilo, že celý vnitřní povrch byl propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
  • Roztok bude odebrán do sterilní lahvičky a odeslán k laboratorní analýze počtu kolonií.
  • Malá část vzorků před dekontaminací bude náhodně vybrána pro typizaci a pojmenování organismů.

Dekontaminace:

• Vnitřní kanyla se čistí podle aktuálních pokynů pro péči o tracheostomii podle pokynů Ošetřovatelské politiky pro péči o tracheostomii, Changi General Hospital. Podle zásad se doporučuje pouze sterilní voda.

Po dekontaminaci:

  • Za použití aseptické techniky bude 10 ml normálního fyziologického roztoku propláchnuto podél vnitřního povrchu rovnoměrně během 30 sekund. Vnitřní kanyla se jemně otočí, aby se zajistilo, že celý vnitřní povrch byl propláchnut normálním fyziologickým roztokem.
  • Roztok bude odebrán do sterilní lahvičky a odeslán k laboratorní analýze počtu kolonií.

Křížení pacientů:

Abychom se vyhnuli vlivu matoucích kovariát, navrhujeme provést křížovou studii. Překřížený pacient bude fungovat jako jeho vlastní kontrola. Vybraní pacienti budou náhodně rozděleni do sekvence AB nebo BA v poměru 1:1 pomocí permutovaných bloků s různými velikostmi bloků. Subjekty a operátoři laboratoře budou zaslepeni vůči velikosti bloku a randomizaci.

Ke změně sekvence A > B a B > A dojde až po uplynutí minimálně 24 hodin po dokončení první části sekvence. Kritéria vyloučení budou platit i po dokončení jedné části sekvence. Malá část vzorků před dekontaminací bude náhodně vybrána pro typizaci a pojmenování organismů.

Laboratorní metoda pro počty kolonií:

Z proplachovacího roztoku se 100 mikrolitrů a další sekvenční sériová ředění 1:10 (ve fyziologickém roztoku) kultivuje přímo na plotnách s krevním agarem. Po 72 hodinách aerobní inkubace při 35 °C se prozkoumají všechny plotny a spočítá se růst z ploten s 10 až 100 koloniemi na plotnu. Celkový bakteriální růst bude vyjádřen jako jednotka tvořící kolonie (cfu)/ml.

Malá část vzorků před dekontaminací bude náhodně vybrána pro typizaci a pojmenování organismů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 529889
        • Nábor
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Rajkumar Chandran
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Peter Lu
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Alvin Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Si Huei Tan
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Siew Yong Ng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Soon Keow Neo
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Jia Yan Lim
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Qiu Sha Meng
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Liping Zhao

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti pod dohledem týmu péče o tracheostomii v Changi General Hospital budou zvažováni pro zařazení do studie.
  • Pacienti ve věku 21 - 100 let
  • Pacienti s tracheostomickou kanylou in situ

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Vězni
  • Pacienti s prokázaným HIV, Hep C, Hep B
  • Pacienti s aktivní tuberkulózou
  • Pacienti léčení na jednotkách intenzivní péče
  • Pacienti s probíhající antibiotickou léčbou nebo během posledních 24 hodin
  • Nestabilní pacienti vyžadující kardiorespirační podporu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AB (detergent (A) následovaný sterilní vodou (B))

Sekvence: Detergent (A) následovaný sterilní vodou (B)

Vnitřní kanyla bude při první návštěvě vyčištěna komerčně dostupnou tekutinou / práškem pro čištění tracheostomie (např. Trachoe - Kapitex health, UK) a poté vyčištěna sterilní vodou při druhé návštěvě v intervalu minimálně 24 hodin. Laboratorní analýza počtu kolonií bude provedena na proplachu fyziologickým roztokem před a po dekontaminaci pro každé promytí.
Jiný: Čisticí prostředek
Tracheostomické vnitřní kanyly budou umyty detergentem.
Jiný: Sterilní voda
Vnitřní kanyly tracheostomie se promyjí sterilní vodou.
Experimentální: BA (sterilní voda (B) následovaná detergentem (A))

Sekvence: Sterilní voda (B) následovaná detergentem (A)

Vnitřní kanyla bude při první návštěvě vyčištěna sterilní vodou a poté při druhé návštěvě vyčištěna komerčně dostupnou tekutinou / práškem pro čištění tracheostomie (např. Trachoe - Kapitex health, UK), v intervalu minimálně 24 hodin. Laboratorní analýza počtu kolonií bude provedena na proplachu fyziologickým roztokem před a po dekontaminaci pro každé promytí.
Jiný: Čisticí prostředek
Tracheostomické vnitřní kanyly budou umyty detergentem.
Jiný: Sterilní voda
Vnitřní kanyly tracheostomie se promyjí sterilní vodou.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinnost vody vs detergent při čištění vnitřních tracheostomických kanyl
Časové okno: 1 týden
Porovnejte jednotky tvořící kolonie / ml před a po čištění vodou a detergentem
1 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekonomické hodnocení
Časové okno: 2 roky
Porovnejte náklady spojené s čištěním vnitřních kanyl vodou a mycím prostředkem
2 roky
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: 2 týdny
Porovnejte profil bakterií identifikovaných z části vzorků odeslaných na bakteriální kultivaci mezi skupinami vody a detergentů
2 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Changi General Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. března 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

16. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. září 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

25. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • Inner Cannula

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Komplikace tracheostomie

Klinické studie na Čisticí prostředek

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit