- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04565405
Évaluation microbiologique de l'efficacité de l'eau pour nettoyer les canules internes de trachéotomie
Évaluation microbiologique de l'efficacité de l'eau pour nettoyer les canules internes de trachéotomie : un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Soins de trachéotomie aux patients :
Les soins de trachéotomie de tous les patients inclus dans l'étude seront les mêmes que pour tout autre patient de trachéotomie à l'hôpital, conformément à la politique infirmière en matière de soins de trachéotomie. Avant la procédure d'étude, la canule interne doit être vérifiée pour s'assurer qu'elle n'est pas obstruée par la sécrétion, toute sécrétion doit être éliminée par aspiration.
Méthodes de décontamination :
Les patients peuvent appartenir au groupe A ou au groupe B, tel que déterminé par la répartition aléatoire.
Patients du groupe de décontamination A : Détergent
Pré décontamination :
- Les soins de la canule interne seront retirés en utilisant des précautions aseptiques.
- 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
- La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
- Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.
Décontamination:
- La canule interne sera nettoyée avec un liquide/poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni).
- Le nettoyage est effectué selon les recommandations du fabricant.
Post décontamination :
- En utilisant une technique aseptique, 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
- La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
Patients du groupe de décontamination B : eau
Pré décontamination :
- Les soins de la canule interne seront retirés en utilisant des précautions aseptiques.
- 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
- La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
- Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.
Décontamination:
• La canule interne est nettoyée conformément aux directives actuelles sur les soins de trachéotomie, conformément à la politique de soins infirmiers pour les soins de trachéotomie, Changi General Hospital. Seule l'eau stérile est recommandée conformément à la politique.
Post décontamination :
- En utilisant une technique aseptique, 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
- La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
Croisement de patients :
Pour éviter l'influence des covariables confondantes, nous proposons d'avoir une étude croisée. Le patient croisé agira comme son propre contrôle. Les patients sélectionnés seront répartis au hasard pour séquencer AB ou BA de manière 1: 1 en utilisant des blocs permutés avec différentes tailles de bloc. Les sujets et les opérateurs de laboratoire seront aveuglés à la taille du bloc et à la randomisation.
Le changement de séquence A > B et B > A n'aura lieu qu'après un minimum de 24 heures après la fin de la première partie de séquence. Les critères d'exclusion seront toujours applicables après l'achèvement d'une partie de la séquence. Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.
Méthode de laboratoire pour le comptage des colonies :
A partir de la solution de rinçage, 100 microlitres et d'autres dilutions en série séquentielles de 1:10 (dans une solution saline) sont cultivés directement sur des plaques de gélose au sang. Après 72 heures d'incubation aérobie à 35°C, toutes les plaques sont examinées et la croissance des plaques contenant 10 à 100 colonies par plaque est comptée. La croissance bactérienne totale sera exprimée en unité formant colonie (ufc)/ml.
Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Singapore, Singapour, 529889
- Recrutement
- Clinical Trials & Research Unit
-
Contact:
- Lay Hwa Yew
- Numéro de téléphone: 65-68502375
- E-mail: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
-
Sous-enquêteur:
- Rajkumar Chandran
-
Sous-enquêteur:
- Peter Lu
-
Sous-enquêteur:
- Alvin Tan
-
Sous-enquêteur:
- Si Huei Tan
-
Sous-enquêteur:
- Siew Yong Ng
-
Sous-enquêteur:
- Soon Keow Neo
-
Sous-enquêteur:
- Jia Yan Lim
-
Sous-enquêteur:
- Qiu Sha Meng
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Sous-enquêteur:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
-
Sous-enquêteur:
- Liping Zhao
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients sous la responsabilité de l'équipe de soins de trachéostomie de l'hôpital général de Changi seront considérés pour inclusion dans l'étude.
- Patients âgés de 21 à 100 ans
- Patients avec un tube de trachéotomie in situ
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes
- Les prisonniers
- Patients avec VIH documenté, hépatite C, hépatite B
- Patients atteints de tuberculose active
- Patients traités dans les unités de soins intensifs
- Patients sous traitement antibiotique en cours ou dans les dernières 24 heures
- Patients instables nécessitant une assistance cardiorespiratoire
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: AB (Détergent (A) suivi d'eau stérile (B))
Séquence : Détergent (A) suivi d'eau stérile (B) La canule interne sera nettoyée avec un liquide / poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni) lors de la première visite, puis nettoyée avec de l'eau stérile lors de la deuxième visite, à une période minimale de 24 heures d'intervalle. L'analyse en laboratoire des comptages de colonies sera effectuée sur le rinçage salin avant et après la décontamination pour chaque lavage. |
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec un détergent.
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec de l'eau stérile.
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Expérimental: BA (Eau stérile (B) suivie de détergent (A))
Séquence : Eau stérile (B) suivie de détergent (A) La canule interne sera nettoyée avec de l'eau stérile lors de la première visite, puis nettoyée avec un liquide / poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni) lors de la deuxième visite, à une période minimale de 24 heures d'intervalle. L'analyse en laboratoire des comptages de colonies sera effectuée sur le rinçage salin avant et après la décontamination pour chaque lavage. |
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec un détergent.
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec de l'eau stérile.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité de l'eau par rapport au détergent dans le nettoyage des canules internes de trachéotomie
Délai: 1 semaine
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Comparez les unités formant colonies / ml avant et après le nettoyage à l'eau vs au détergent
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1 semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation économique
Délai: 2 années
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Comparez les dépenses engagées pour nettoyer les canules internes avec de l'eau et du détergent
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2 années
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Évaluation microbiologique
Délai: 2 semaines
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Comparer le profil des bactéries identifiées à partir d'une proportion d'échantillons envoyés pour culture bactérienne entre les groupes eau et détergent
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2 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- Inner Cannula
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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