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Évaluation microbiologique de l'efficacité de l'eau pour nettoyer les canules internes de trachéotomie

21 septembre 2020 mis à jour par: Chan Hong Eng, Changi General Hospital

Évaluation microbiologique de l'efficacité de l'eau pour nettoyer les canules internes de trachéotomie : un essai contrôlé randomisé

Les biofilms présentent un risque potentiel avec les canules internes réutilisables, en augmentant le risque d'infection. Une décontamination efficace est essentielle pour éliminer ces biofilms. Une méthode appropriée de nettoyage et de décontamination pour rendre la canule interne sûre pour la réutilisation doit être pratiquée. Les recommandations actuelles pour le nettoyage de la canule interne sont variées et plusieurs techniques sont proposées. La pratique actuelle consistant à utiliser de l'eau stérile pour nettoyer la canule interne n'est pas étayée par des preuves solides. Cette étude contrôlée randomisée examine l'efficacité microbiologique de l'eau stérile dans le nettoyage des canules internes.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

Soins de trachéotomie aux patients :

Les soins de trachéotomie de tous les patients inclus dans l'étude seront les mêmes que pour tout autre patient de trachéotomie à l'hôpital, conformément à la politique infirmière en matière de soins de trachéotomie. Avant la procédure d'étude, la canule interne doit être vérifiée pour s'assurer qu'elle n'est pas obstruée par la sécrétion, toute sécrétion doit être éliminée par aspiration.

Méthodes de décontamination :

Les patients peuvent appartenir au groupe A ou au groupe B, tel que déterminé par la répartition aléatoire.

Patients du groupe de décontamination A : Détergent

Pré décontamination :

  • Les soins de la canule interne seront retirés en utilisant des précautions aseptiques.
  • 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
  • La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
  • Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.

Décontamination:

  • La canule interne sera nettoyée avec un liquide/poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni).
  • Le nettoyage est effectué selon les recommandations du fabricant.

Post décontamination :

  • En utilisant une technique aseptique, 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
  • La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.

Patients du groupe de décontamination B : eau

Pré décontamination :

  • Les soins de la canule interne seront retirés en utilisant des précautions aseptiques.
  • 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
  • La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.
  • Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.

Décontamination:

• La canule interne est nettoyée conformément aux directives actuelles sur les soins de trachéotomie, conformément à la politique de soins infirmiers pour les soins de trachéotomie, Changi General Hospital. Seule l'eau stérile est recommandée conformément à la politique.

Post décontamination :

  • En utilisant une technique aseptique, 10 ml de solution saline normale seront rincés le long de la surface interne de manière uniforme pendant 30 secondes. La canule interne sera tournée doucement pour s'assurer que toute la surface interne a été rincée par une solution saline normale.
  • La solution sera recueillie dans le flacon stérile et envoyée pour analyse en laboratoire du nombre de colonies.

Croisement de patients :

Pour éviter l'influence des covariables confondantes, nous proposons d'avoir une étude croisée. Le patient croisé agira comme son propre contrôle. Les patients sélectionnés seront répartis au hasard pour séquencer AB ou BA de manière 1: 1 en utilisant des blocs permutés avec différentes tailles de bloc. Les sujets et les opérateurs de laboratoire seront aveuglés à la taille du bloc et à la randomisation.

Le changement de séquence A > B et B > A n'aura lieu qu'après un minimum de 24 heures après la fin de la première partie de séquence. Les critères d'exclusion seront toujours applicables après l'achèvement d'une partie de la séquence. Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.

Méthode de laboratoire pour le comptage des colonies :

A partir de la solution de rinçage, 100 microlitres et d'autres dilutions en série séquentielles de 1:10 (dans une solution saline) sont cultivés directement sur des plaques de gélose au sang. Après 72 heures d'incubation aérobie à 35°C, toutes les plaques sont examinées et la croissance des plaques contenant 10 à 100 colonies par plaque est comptée. La croissance bactérienne totale sera exprimée en unité formant colonie (ufc)/ml.

Une petite proportion d'échantillons de pré-décontamination sera sélectionnée au hasard pour le typage et la dénomination des organismes.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Singapore, Singapour, 529889
        • Recrutement
        • Clinical Trials & Research Unit
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Rajkumar Chandran
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Lu
        • Sous-enquêteur:
          • Alvin Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Si Huei Tan
        • Sous-enquêteur:
          • Siew Yong Ng
        • Sous-enquêteur:
          • Soon Keow Neo
        • Sous-enquêteur:
          • Jia Yan Lim
        • Sous-enquêteur:
          • Qiu Sha Meng
        • Sous-enquêteur:
          • Fazlina Bte Abdul Hathi
        • Sous-enquêteur:
          • Liping Zhao

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients sous la responsabilité de l'équipe de soins de trachéostomie de l'hôpital général de Changi seront considérés pour inclusion dans l'étude.
  • Patients âgés de 21 à 100 ans
  • Patients avec un tube de trachéotomie in situ

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Les prisonniers
  • Patients avec VIH documenté, hépatite C, hépatite B
  • Patients atteints de tuberculose active
  • Patients traités dans les unités de soins intensifs
  • Patients sous traitement antibiotique en cours ou dans les dernières 24 heures
  • Patients instables nécessitant une assistance cardiorespiratoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: AB (Détergent (A) suivi d'eau stérile (B))

Séquence : Détergent (A) suivi d'eau stérile (B)

La canule interne sera nettoyée avec un liquide / poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni) lors de la première visite, puis nettoyée avec de l'eau stérile lors de la deuxième visite, à une période minimale de 24 heures d'intervalle. L'analyse en laboratoire des comptages de colonies sera effectuée sur le rinçage salin avant et après la décontamination pour chaque lavage.

Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec un détergent.
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec de l'eau stérile.
Expérimental: BA (Eau stérile (B) suivie de détergent (A))

Séquence : Eau stérile (B) suivie de détergent (A)

La canule interne sera nettoyée avec de l'eau stérile lors de la première visite, puis nettoyée avec un liquide / poudre de nettoyage de trachéotomie disponible dans le commerce (Ex : Trachoe - Kapitex Healthcare, Royaume-Uni) lors de la deuxième visite, à une période minimale de 24 heures d'intervalle. L'analyse en laboratoire des comptages de colonies sera effectuée sur le rinçage salin avant et après la décontamination pour chaque lavage.

Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec un détergent.
Les canules internes de trachéotomie seront lavées avec de l'eau stérile.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Efficacité de l'eau par rapport au détergent dans le nettoyage des canules internes de trachéotomie
Délai: 1 semaine
Comparez les unités formant colonies / ml avant et après le nettoyage à l'eau vs au détergent
1 semaine

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation économique
Délai: 2 années
Comparez les dépenses engagées pour nettoyer les canules internes avec de l'eau et du détergent
2 années
Évaluation microbiologique
Délai: 2 semaines
Comparer le profil des bactéries identifiées à partir d'une proportion d'échantillons envoyés pour culture bactérienne entre les groupes eau et détergent
2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hong Eng Chan, Changi General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

30 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

16 novembre 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

16 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 septembre 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Première publication (Réel)

25 septembre 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 septembre 2020

Dernière vérification

1 septembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • Inner Cannula

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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