Evaluación microbiológica de la eficacia del agua para limpiar las cánulas internas de traqueotomía
Evaluación microbiológica de la eficacia del agua para limpiar las cánulas internas de traqueotomía: un ensayo de control aleatorio
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Atención de pacientes con traqueotomía:
El cuidado de la traqueostomía de todos los pacientes incluidos en el estudio será el mismo que cualquier otro paciente de traqueostomía en el hospital, según lo indique la política de enfermería de atención de traqueostomía. Antes del procedimiento de estudio, se debe revisar la cánula interna para asegurarse de que no esté obstruida con secreciones; cualquier secreción se debe eliminar con succión.
Métodos de descontaminación:
Los pacientes pueden pertenecer al grupo A o al grupo B según lo determine la asignación aleatoria.
Pacientes en descontaminación grupo A: Detergente
Pre descontaminación:
- El cuidado de la cánula interna se retirará con precauciones asépticas.
- Se enjuagarán 10 ml de solución salina normal a lo largo de la superficie interna de manera uniforme durante 30 segundos. La cánula interna se girará suavemente para garantizar que la solución salina normal haya lavado toda la superficie interna.
- La solución se recogerá en el frasco estéril y se enviará para análisis de laboratorio de recuentos de colonias.
- Se seleccionará aleatoriamente una pequeña proporción de muestras previas a la descontaminación para tipificar y nombrar los organismos.
Descontaminación:
- La cánula interna se limpiará con líquido/polvo de limpieza de traqueostomía disponible en el mercado (Ej.: Trachoe - Kapitex healthcare, Reino Unido).
- La limpieza se realiza según las recomendaciones del fabricante.
Posterior a la descontaminación:
- Usando una técnica aséptica, se enjuagarán 10 ml de solución salina normal a lo largo de la superficie interna de manera uniforme durante 30 segundos. La cánula interna se girará suavemente para garantizar que la solución salina normal haya lavado toda la superficie interna.
- La solución se recogerá en el frasco estéril y se enviará para análisis de laboratorio de recuentos de colonias.
Pacientes en descontaminación grupo B: Agua
Pre descontaminación:
- El cuidado de la cánula interna se retirará con precauciones asépticas.
- Se enjuagarán 10 ml de solución salina normal a lo largo de la superficie interna de manera uniforme durante 30 segundos. La cánula interna se girará suavemente para garantizar que la solución salina normal haya lavado toda la superficie interna.
- La solución se recogerá en el frasco estéril y se enviará para análisis de laboratorio de recuentos de colonias.
- Se seleccionará aleatoriamente una pequeña proporción de muestras previas a la descontaminación para tipificar y nombrar los organismos.
Descontaminación:
• La cánula interna se limpia de acuerdo con las pautas actuales de atención de la traqueotomía según lo indica la Política de enfermería para la atención de la traqueotomía, Hospital General de Changi. Solo se recomienda agua esterilizada según la política.
Posterior a la descontaminación:
- Usando una técnica aséptica, se enjuagarán 10 ml de solución salina normal a lo largo de la superficie interna de manera uniforme durante 30 segundos. La cánula interna se girará suavemente para garantizar que la solución salina normal haya lavado toda la superficie interna.
- La solución se recogerá en el frasco estéril y se enviará para análisis de laboratorio de recuentos de colonias.
Cruce de pacientes:
Para evitar la influencia de las covariables de confusión, proponemos realizar un estudio cruzado. El paciente cruzado actuará como su propio control. Los pacientes seleccionados se asignarán aleatoriamente a la secuencia AB o BA de forma 1:1 utilizando bloques permutados con diferentes tamaños de bloque. Los sujetos y los operadores del laboratorio estarán cegados al tamaño del bloque y la aleatorización.
El cambio de secuencia A > B y B > A se producirá sólo después de un mínimo de 24 horas después de que se haya completado la primera parte de la secuencia. Los criterios de exclusión seguirán siendo aplicables después de completar una parte de la secuencia. Se seleccionará aleatoriamente una pequeña proporción de muestras previas a la descontaminación para tipificar y nombrar los organismos.
Método de laboratorio para recuentos de colonias:
De la solución de lavado, se cultivan 100 microlitros y otras diluciones en serie secuenciales de 1:10 (en solución salina) directamente en placas de agar sangre. Después de 72 horas de incubación aeróbica a 35oC, se examinan todas las placas y se cuenta el crecimiento de las placas con 10 a 100 colonias por placa. El crecimiento bacteriano total se expresará como unidades formadoras de colonias (ufc)/ml.
Se seleccionará aleatoriamente una pequeña proporción de muestras previas a la descontaminación para tipificar y nombrar los organismos.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Singapore, Singapur, 529889
- Reclutamiento
- Clinical Trials & Research Unit
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Contacto:
- Lay Hwa Yew
- Número de teléfono: 65-68502375
- Correo electrónico: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
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Sub-Investigador:
- Rajkumar Chandran
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Sub-Investigador:
- Peter Lu
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Sub-Investigador:
- Alvin Tan
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Sub-Investigador:
- Si Huei Tan
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Sub-Investigador:
- Siew Yong Ng
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Sub-Investigador:
- Soon Keow Neo
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Sub-Investigador:
- Jia Yan Lim
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Sub-Investigador:
- Qiu Sha Meng
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Sub-Investigador:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
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Sub-Investigador:
- Liping Zhao
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes bajo la supervisión del equipo de atención de traqueostomía en el Hospital General de Changi serán considerados para su inclusión en el estudio.
- Pacientes de 21 a 100 años de edad
- Pacientes con tubo de traqueotomía in situ
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas
- Prisioneros
- Pacientes con VIH documentado, hepatitis C, hepatitis B
- Pacientes con tuberculosis activa
- Pacientes en tratamiento en Unidades de Cuidados Intensivos
- Pacientes con tratamiento antibiótico en curso o en las últimas 24 horas
- Pacientes inestables que necesitan soporte cardiorrespiratorio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: AB (Detergente (A) seguido de agua esterilizada (B))
Secuencia: Detergente (A) seguido de agua esterilizada (B) La cánula interna se limpiará con líquido/polvo de limpieza de traqueostomía disponible comercialmente (Ej.: Trachoe - Kapitex healthcare, Reino Unido) en la primera visita, y luego se limpiará con agua esterilizada en la segunda visita, con un período mínimo de 24 horas de diferencia. Se realizarán análisis de laboratorio de los recuentos de colonias en el lavado con solución salina antes y después de la descontaminación para cada lavado. |
Las cánulas internas de traqueotomía se lavarán con detergente.
Las cánulas internas de traqueotomía se lavarán con agua estéril.
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Experimental: BA (Agua esterilizada (B) seguida de detergente (A))
Secuencia: Agua esterilizada (B) seguido de detergente (A) La cánula interna se limpiará con agua esterilizada en la primera visita, y luego se limpiará con líquido/polvo de limpieza de traqueostomía disponible en el mercado (Ej.: Trachoe - Kapitex healthcare, Reino Unido) en la segunda visita, con un período mínimo de 24 horas de diferencia. Se realizarán análisis de laboratorio de los recuentos de colonias en el lavado con solución salina antes y después de la descontaminación para cada lavado. |
Las cánulas internas de traqueotomía se lavarán con detergente.
Las cánulas internas de traqueotomía se lavarán con agua estéril.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia del agua vs detergente en la limpieza de cánulas internas de traqueotomía
Periodo de tiempo: 1 semana
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Compara las unidades formadoras de colonias/ml antes y después de limpiar con agua vs detergente
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1 semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación económica
Periodo de tiempo: 2 años
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Compare los gastos incurridos por la limpieza de las cánulas internas usando agua vs detergente
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2 años
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Evaluación microbiológica
Periodo de tiempo: 2 semanas
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Comparar el perfil de bacterias identificado a partir de una proporción de muestras enviadas para cultivo bacteriano entre los grupos de agua y detergente
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2 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- Inner Cannula
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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