Mikrobiologische Bewertung der Wirksamkeit von Wasser zur Reinigung von Tracheotomie-Innenkanülen
Mikrobiologische Bewertung der Wirksamkeit von Wasser zur Reinigung von Tracheostomie-Innenkanülen: Eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tracheotomieversorgung von Patienten:
Die Tracheostomie-Pflege aller in die Studie einbezogenen Patienten ist die gleiche wie bei jedem anderen Tracheostomie-Patienten im Krankenhaus, wie in der Pflegerichtlinie für die Tracheostomie-Pflege festgelegt. Vor dem Untersuchungsvorgang muss die Innenkanüle überprüft werden, um sicherzustellen, dass sie nicht durch Sekrete verstopft ist. Jegliches Sekret muss abgesaugt werden.
Dekontaminationsmethoden:
Patienten können je nach Zufallszuteilung in Gruppe A oder Gruppe B fallen.
Patienten der Dekontaminationsgruppe A: Reinigungsmittel
Vordekontamination:
- Die innere Kanülenpflege wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
- 10 ml normale Kochsalzlösung werden über 30 Sekunden gleichmäßig über die Innenfläche gespült. Die Innenkanüle wird vorsichtig gedreht, um sicherzustellen, dass die gesamte Innenfläche mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
- Die Lösung wird in der sterilen Flasche gesammelt und zur Laboranalyse der Koloniezahl geschickt.
- Ein kleiner Teil der Proben vor der Dekontamination wird nach dem Zufallsprinzip zur Typisierung und Benennung der Organismen ausgewählt.
Dekontamination:
- Die innere Kanüle wird mit handelsüblicher Tracheostomie-Reinigungsflüssigkeit/-pulver gereinigt (Beispiel: Trachoe – Kapitex Healthcare, UK).
- Die Reinigung erfolgt gemäß Herstellerempfehlung.
Nach der Dekontamination:
- Unter Verwendung einer aseptischen Technik werden 10 ml normale Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Sekunden gleichmäßig über die Innenfläche gespült. Die Innenkanüle wird vorsichtig gedreht, um sicherzustellen, dass die gesamte Innenfläche mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
- Die Lösung wird in der sterilen Flasche gesammelt und zur Laboranalyse der Koloniezahl geschickt.
Patienten der Dekontaminationsgruppe B: Wasser
Vordekontamination:
- Die innere Kanülenpflege wird unter aseptischen Vorsichtsmaßnahmen entfernt.
- 10 ml normale Kochsalzlösung werden über 30 Sekunden gleichmäßig über die Innenfläche gespült. Die Innenkanüle wird vorsichtig gedreht, um sicherzustellen, dass die gesamte Innenfläche mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
- Die Lösung wird in der sterilen Flasche gesammelt und zur Laboranalyse der Koloniezahl geschickt.
- Ein kleiner Teil der Proben vor der Dekontamination wird nach dem Zufallsprinzip zur Typisierung und Benennung der Organismen ausgewählt.
Dekontamination:
• Die Reinigung der Innenkanüle erfolgt gemäß den aktuellen Richtlinien für die Tracheotomie-Pflege gemäß der Pflegerichtlinie für die Tracheostomie-Pflege des Changi General Hospital. Gemäß der Richtlinie wird nur steriles Wasser empfohlen.
Nach der Dekontamination:
- Unter Verwendung einer aseptischen Technik werden 10 ml normale Kochsalzlösung über einen Zeitraum von 30 Sekunden gleichmäßig über die Innenfläche gespült. Die Innenkanüle wird vorsichtig gedreht, um sicherzustellen, dass die gesamte Innenfläche mit normaler Kochsalzlösung gespült wurde.
- Die Lösung wird in der sterilen Flasche gesammelt und zur Laboranalyse der Koloniezahl geschickt.
Crossover von Patienten:
Um den Einfluss verwirrender Kovariaten zu vermeiden, schlagen wir eine Cross-Over-Studie vor. Der Crossover-Patient fungiert als seine eigene Kontrolle. Die ausgewählten Patienten werden zufällig im Verhältnis 1:1 der Sequenz AB oder BA zugeordnet, wobei permutierte Blöcke mit unterschiedlichen Blockgrößen verwendet werden. Die Probanden und Laborbetreiber sind hinsichtlich der Blockgröße und Randomisierung blind.
Der Wechsel der Sequenz A > B und B > A erfolgt erst nach mindestens 24 Stunden nach Abschluss des ersten Teils der Sequenz. Ausschlusskriterien gelten auch nach Abschluss eines Teils der Sequenz. Ein kleiner Teil der Proben vor der Dekontamination wird nach dem Zufallsprinzip zur Typisierung und Benennung der Organismen ausgewählt.
Labormethode zur Koloniezählung:
Von der Spüllösung werden 100 Mikroliter und weitere aufeinanderfolgende Verdünnungsreihen von 1:10 (in Kochsalzlösung) direkt auf Blutagarplatten kultiviert. Nach 72 Stunden aerober Inkubation bei 35 °C werden alle Platten untersucht und das Wachstum von Platten mit 10 bis 100 Kolonien pro Platte gezählt. Das gesamte Bakterienwachstum wird als koloniebildende Einheit (KBE)/ml ausgedrückt.
Ein kleiner Teil der Proben vor der Dekontamination wird nach dem Zufallsprinzip zur Typisierung und Benennung der Organismen ausgewählt.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Singapore, Singapur, 529889
- Rekrutierung
- Clinical Trials & Research Unit
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Kontakt:
- Lay Hwa Yew
- Telefonnummer: 65-68502375
- E-Mail: yew.lay.hwa@singhealth.com.sg
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Unterermittler:
- Rajkumar Chandran
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Unterermittler:
- Peter Lu
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Unterermittler:
- Alvin Tan
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Unterermittler:
- Si Huei Tan
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Unterermittler:
- Siew Yong Ng
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Unterermittler:
- Soon Keow Neo
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Unterermittler:
- Jia Yan Lim
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Unterermittler:
- Qiu Sha Meng
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Unterermittler:
- Fazlina Bte Abdul Hathi
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Unterermittler:
- Liping Zhao
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Patienten im Zuständigkeitsbereich des Tracheotomie-Pflegeteams des Changi General Hospital werden für die Aufnahme in die Studie in Betracht gezogen.
- Patienten im Alter zwischen 21 und 100 Jahren
- Patienten mit einer Tracheostomiekanüle in situ
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau
- Gefangene
- Patienten mit dokumentiertem HIV, Hep C, Hep B
- Patienten mit aktiver Tuberkulose
- Patienten, die auf Intensivstationen behandelt werden
- Patienten mit laufender Antibiotikabehandlung oder innerhalb der letzten 24 Stunden
- Instabile Patienten benötigen kardiorespiratorische Unterstützung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AB (Reinigungsmittel (A), gefolgt von sterilem Wasser (B))
Reihenfolge: Reinigungsmittel (A), gefolgt von sterilem Wasser (B) Die Innenkanüle wird beim ersten Besuch mit handelsüblicher Tracheotomie-Reinigungsflüssigkeit/-pulver (z. B. Trachoe – Kapitex Healthcare, UK) gereinigt und beim zweiten Besuch im Abstand von mindestens 24 Stunden mit sterilem Wasser gereinigt. Bei der Spülung mit Kochsalzlösung vor und nach der Dekontamination wird für jede Wäsche eine Laboranalyse der Koloniezahl durchgeführt. |
Die Innenkanülen der Tracheotomie werden mit Reinigungsmittel gewaschen.
Die Innenkanülen der Tracheotomie werden mit sterilem Wasser gewaschen.
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Experimental: BA (steriles Wasser (B), gefolgt von Reinigungsmittel (A))
Reihenfolge: Steriles Wasser (B), gefolgt von Reinigungsmittel (A) Die Innenkanüle wird beim ersten Besuch mit sterilem Wasser gereinigt und dann beim zweiten Besuch im Abstand von mindestens 24 Stunden mit handelsüblicher Tracheostomie-Reinigungsflüssigkeit/-pulver (z. B. Trachoe – Kapitex Healthcare, UK) gereinigt. Bei der Spülung mit Kochsalzlösung vor und nach der Dekontamination wird für jede Wäsche eine Laboranalyse der Koloniezahl durchgeführt. |
Die Innenkanülen der Tracheotomie werden mit Reinigungsmittel gewaschen.
Die Innenkanülen der Tracheotomie werden mit sterilem Wasser gewaschen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirksamkeit von Wasser im Vergleich zu Reinigungsmitteln bei der Reinigung von Tracheotomie-Innenkanülen
Zeitfenster: 1 Woche
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Vergleichen Sie die koloniebildenden Einheiten/ml vor und nach der Reinigung mit Wasser und Reinigungsmittel
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1 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wirtschaftliche Bewertung
Zeitfenster: 2 Jahre
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Vergleichen Sie die Kosten, die durch die Reinigung der Innenkanülen mit Wasser und Reinigungsmittel entstehen
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2 Jahre
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 2 Wochen
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Vergleichen Sie das Bakterienprofil, das aus einem Anteil der zur Bakterienkultur geschickten Proben zwischen der Wasser- und der Reinigungsmittelgruppe identifiziert wurde
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2 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Hong Eng Chan, Changi General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- Inner Cannula
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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